Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær fluorescensendoskopi hos patienter med familiær adenomatøs polypose ved brug af Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. oktober 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Visualisering af et VEGF-målrettet nær-infrarødt fluorescerende sporstof hos patienter med familiær adenomatøs polypose under fluorescensendoskopi En enkelt centerpilotinterventionsundersøgelse

Der er behov for bedre visualisering af polypper under overvågningsendoskopi hos patienter med arvelige tyktarmskræftsyndromer som familiær adenomatøs polypose (FAP) og Lynch-syndrom (LS), for at forbedre adenomdetektionsraten. Optisk molekylær billeddannelse af adenomassocierede biomarkører er en lovende teknik til at imødekomme dette behov. Biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er overudtrykt i adenomatøst colonvæv versus normalt væv og har vist sig at være et gyldigt mål for molekylær billeddannelse. University Medical Center Groningen (UMCG) udviklede et fluorescerende sporstof ved at mærke det VEGF-målrettede humaniserede monoklonale antistof bevacizumab, som i øjeblikket anvendes i anti-cancerterapi, med det fluorescerende farvestof IRDye800CW. Efterforskerne antager, at når bevacizumab-IRDye800CW administreres til patienter, akkumuleres det i VEGF-udtrykkende adenomer, hvilket muliggør adenomvisualisering ved hjælp af en nyudviklet nær-infrarød (NIR) fluorescensendoskopiplatform (NL43407.042.13). Denne hypotese vil blive testet i denne gennemførlighedsundersøgelse ved siden af ​​bestemmelsen af ​​den optimale sporstofdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med genetisk eller klinisk dokumenteret familiær adenomatøs polypose. Genetisk bevist: Adenomatøs polyposis coli (APC)-mutation identificeret. Klinisk bevist: mere end 100 kolorektale polypper ved diagnose
  • Alder 18 til 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkeligt potentiale for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Proktokolektomi
  • MutYH mutation
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for en kvinde i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder er præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sporstofdosis: 4,5 mg
Patienterne modtager tre dage før fluorescensendoskopiproceduren (med den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform) 4,5 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dage før fluorescensendoskopiproceduren.
Andre navne:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhed: Tæt på infrarød fluorescens endoskopi platform
Et fleksibelt fiberbundt er fastgjort med sin proksimale ende til et kamera, som kan registrere nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale ende indsættes i arbejdskanalen på et klinisk videoendoskop, som bruges til overvågningsendoskopiproceduren.
Eksperimentel: Sporstofdosis: 10 mg
Patienterne modtager tre dage før fluorescensendoskopiproceduren (med den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform) 10 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dage før fluorescensendoskopiproceduren.
Andre navne:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhed: Tæt på infrarød fluorescens endoskopi platform
Et fleksibelt fiberbundt er fastgjort med sin proksimale ende til et kamera, som kan registrere nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale ende indsættes i arbejdskanalen på et klinisk videoendoskop, som bruges til overvågningsendoskopiproceduren.
Eksperimentel: Sporstofdosis: 25 mg
Patienterne modtager tre dage før fluorescensendoskopiproceduren (med den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform) 25 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dage før fluorescensendoskopiproceduren.
Andre navne:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhed: Tæt på infrarød fluorescens endoskopi platform
Et fleksibelt fiberbundt er fastgjort med sin proksimale ende til et kamera, som kan registrere nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale ende indsættes i arbejdskanalen på et klinisk videoendoskop, som bruges til overvågningsendoskopiproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fluorescerende adenomatøse polypper under overvågningsendoskopi ved brug af den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) efter administration af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Tidsramme: Ved overvågning endoskopi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden af ​​det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW og den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform til at identificere adenomatøse polypper under overvågningsendoskopi hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Ved overvågning endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af polypperne under fluorescensendoskopi, fjern polypperne og mål VEGF-intensiteten efter immunhistokemi for VEGF.
Tidsramme: To år
I denne udfaldsmåling bestemmes det, om der er en sammenhæng mellem den observerede gennemsnitlige fluorescensintensitet af en polyp og VEGF-ekspressionen i den samme polyp, som bestemt med immunhistokemi og til sidst RNA/DNA-analyse. Med andre ord, afspejler den gennemsnitlige fluorescensintensitet polyppens VEGF-ekspression?
To år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 1 uge efter administration
Indsamling af sikkerhedsdata vedrørende administration af Bevacizumab-IRDye800CW (bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)).
Op til 1 uge efter administration
Mål den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af adenomer og sammenlign dette mellem de tre forskellige doseringsgrupper for at bestemme den bedste sporstofdosis til fluorescensendoskopiproceduren.
Tidsramme: To år
Målet med dette resultatmål er at bestemme den optimale sporstofdosis (4,5, 10 eller 25 mg) af bevacizumab-IRDye800CW til den molekylær-guidede fluorescensendoskopi-procedure for at visualisere adenomer. Fluorescensintensiteten af ​​adenomer vil blive målt in vivo under fluorescensendoskopi og ex vivo (f.eks. ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi, spektroskopi). Dette vil blive sammenlignet mellem de tre undergrupper (patienter med forskellige tidsintervaller mellem sporstofinjektion og endoskopiprocedure) for at bestemme det bedste tidsinterval mellem sporstofinjektion og endoskopiprocedure.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøs polypose coli

Kliniske forsøg med Bevacizumab-IRDye800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner