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Endoscopia a fluorescenza molecolare in pazienti con poliposi adenomatosa familiare, utilizzando Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 ottobre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Visualizzazione di un tracciante fluorescente nel vicino infrarosso mirato al VEGF in pazienti con poliposi adenomatosa familiare durante l'endoscopia a fluorescenza Uno studio di intervento pilota a centro singolo

Vi è la necessità di una migliore visualizzazione dei polipi durante l'endoscopia di sorveglianza nei pazienti con sindromi ereditarie di cancro del colon come la poliposi adenomatosa familiare (FAP) e la sindrome di Lynch (LS), per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma. L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati all'adenoma è una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza. Il biomarcatore Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è sovraespresso nel tessuto del colon adenomatoso rispetto al tessuto normale e ha dimostrato di essere un bersaglio valido per l'imaging molecolare. L'University Medical Center Groningen (UMCG) ha sviluppato un tracciante fluorescente etichettando l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF bevacizumab, attualmente utilizzato nella terapia antitumorale, con il colorante fluorescente IRDye800CW. I ricercatori ipotizzano che quando bevacizumab-IRDye800CW viene somministrato ai pazienti, si accumula negli adenomi che esprimono VEGF, consentendo la visualizzazione dell'adenoma utilizzando una piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) di nuova concezione (NL43407.042.13). Questa ipotesi sarà testata in questo studio di fattibilità, accanto alla determinazione della dose ottimale di tracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con poliposi adenomatosa familiare geneticamente o clinicamente provata. Geneticamente provato: identificazione della mutazione Adenomatous Polyposis Coli (APC). Clinicamente testato: più di 100 polipi colorettali alla diagnosi
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Consenso informato scritto
  • Adeguato potenziale per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Proctocolectomia
  • Mutazione MutYH
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile. Le donne in età fertile sono donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose tracciante: 4,5 mg
I pazienti ricevono tre giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso) 4,5 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 10 mg o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW 3 giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza.
Altri nomi:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso
Un fascio di fibre flessibili è attaccato con la sua estremità prossimale a una telecamera in grado di rilevare la luce fluorescente nel vicino infrarosso. L'estremità distale viene inserita nel canale di lavoro di un videoendoscopio clinico, utilizzato per la procedura di endoscopia di sorveglianza.
Sperimentale: Dose tracciante: 10 mg
I pazienti ricevono tre giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso) 10 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 10 mg o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW 3 giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza.
Altri nomi:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso
Un fascio di fibre flessibili è attaccato con la sua estremità prossimale a una telecamera in grado di rilevare la luce fluorescente nel vicino infrarosso. L'estremità distale viene inserita nel canale di lavoro di un videoendoscopio clinico, utilizzato per la procedura di endoscopia di sorveglianza.
Sperimentale: Dose tracciante: 25 mg
I pazienti ricevono tre giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso) 25 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 10 mg o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW 3 giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza.
Altri nomi:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso
Un fascio di fibre flessibili è attaccato con la sua estremità prossimale a una telecamera in grado di rilevare la luce fluorescente nel vicino infrarosso. L'estremità distale viene inserita nel canale di lavoro di un videoendoscopio clinico, utilizzato per la procedura di endoscopia di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi adenomatosi fluorescenti durante l'endoscopia di sorveglianza utilizzando la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP), dopo la somministrazione del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Lasso di tempo: All'atto di endoscopia di sorveglianza
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sensibilità del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW e la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso nell'identificazione di polipi adenomatosi durante l'endoscopia di sorveglianza in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
All'atto di endoscopia di sorveglianza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'intensità media della fluorescenza dei polipi durante l'endoscopia a fluorescenza, resecare i polipi e segnare l'intensità del VEGF dopo l'immunoistochimica per il VEGF.
Lasso di tempo: Due anni
In questa misura dell'esito, viene determinato se esiste una correlazione tra l'intensità media di fluorescenza osservata di un polipo e l'espressione di VEGF nello stesso polipo, come determinato con immunoistochimica ed eventualmente analisi RNA/DNA. In altre parole, l'intensità media della fluorescenza riflette l'espressione di VEGF del polipo?
Due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la somministrazione
Raccolta di dati sulla sicurezza relativi alla somministrazione di Bevacizumab-IRDye800CW (eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)).
Fino a 1 settimana dopo la somministrazione
Misurare l'intensità fluorescente media degli adenomi e confrontarla tra i tre diversi gruppi di dosaggio per determinare la migliore dose di tracciante per la procedura di endoscopia a fluorescenza.
Lasso di tempo: Due anni
L'obiettivo di questa misura dei risultati è determinare la dose ottimale del tracciante (4,5, 10 o 25 mg) di bevacizumab-IRDye800CW per la procedura di endoscopia a fluorescenza a guida molecolare per visualizzare gli adenomi. L'intensità di fluorescenza degli adenomi sarà misurata in vivo durante l'endoscopia di fluorescenza ed ex vivo (ad esempio utilizzando microscopia confocale a fluorescenza, spettroscopia). Questo sarà confrontato tra i tre sottogruppi (pazienti con diversi intervalli di tempo tra l'iniezione del tracciante e la procedura endoscopica) per determinare il miglior intervallo di tempo tra l'iniezione del tracciante e la procedura endoscopica.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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