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Endoscopie par fluorescence moléculaire chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale, utilisant le bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 octobre 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Visualisation d'un traceur fluorescent dans le proche infrarouge ciblé sur le VEGF chez des patients atteints de polypose adénomateuse familiale au cours d'une endoscopie par fluorescence Une étude d'intervention pilote à centre unique

Il est nécessaire d'améliorer la visualisation des polypes lors de l'endoscopie de surveillance chez les patients atteints de syndromes de cancer du côlon héréditaire tels que la polypose adénomateuse familiale (PAF) et le syndrome de Lynch (LS), afin d'améliorer le taux de détection des adénomes. L'imagerie moléculaire optique des biomarqueurs associés à l'adénome est une technique prometteuse pour répondre à ce besoin. Le biomarqueur Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) est surexprimé dans le tissu adénomateux du côlon par rapport au tissu normal et s'est avéré être une cible valable pour l'imagerie moléculaire. Le centre médical universitaire de Groningue (UMCG) a développé un traceur fluorescent en marquant le bevacizumab, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le VEGF, actuellement utilisé dans le traitement anticancéreux, avec le colorant fluorescent IRDye800CW. Les chercheurs émettent l'hypothèse que lorsque le bevacizumab-IRDye800CW est administré aux patients, il s'accumule dans les adénomes exprimant le VEGF, permettant la visualisation de l'adénome à l'aide d'une nouvelle plateforme d'endoscopie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) (NL43407.042.13). Cette hypothèse sera testée dans cette étude de faisabilité, parallèlement à la détermination de la dose optimale de traceur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polypose adénomateuse familiale génétiquement ou cliniquement prouvée. Génétiquement prouvé : mutation Adenomatous Polyposis Coli (APC) identifiée. Cliniquement prouvé : plus de 100 polypes colorectaux au diagnostic
  • 18 à 70 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Potentiel adéquat de suivi

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé
  • Proctocolectomie
  • Mutation MutYH
  • Conditions médicales non contrôlées concomitantes
  • Femmes enceintes ou allaitantes. La documentation d'un test de grossesse négatif doit être disponible pour les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer sont des femmes pré-ménopausées avec des organes reproducteurs intacts et des femmes moins de deux ans après la ménopause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage traceur : 4,5 mg
Les patients reçoivent trois jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence (avec la plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge) 4,5 mg du traceur fluorescent bevacizumab-IRDye800CW.
Médicament: Bévacizumab-IRDye800CW
Administration intraveineuse de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence.
Autres noms:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositif: Plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge
Un faisceau de fibres souples est fixé par son extrémité proximale à une caméra qui peut détecter une lumière fluorescente dans le proche infrarouge. L'extrémité distale est insérée dans le canal de travail d'un endoscope vidéo clinique, qui est utilisé pour la procédure d'endoscopie de surveillance.
Expérimental: Dosage traceur : 10 mg
Les patients reçoivent trois jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence (avec la plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge) 10 mg du traceur fluorescent bevacizumab-IRDye800CW.
Médicament: Bévacizumab-IRDye800CW
Administration intraveineuse de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence.
Autres noms:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositif: Plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge
Un faisceau de fibres souples est fixé par son extrémité proximale à une caméra qui peut détecter une lumière fluorescente dans le proche infrarouge. L'extrémité distale est insérée dans le canal de travail d'un endoscope vidéo clinique, qui est utilisé pour la procédure d'endoscopie de surveillance.
Expérimental: Dosage traceur : 25 mg
Les patients reçoivent trois jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence (avec la plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge) 25 mg du traceur fluorescent bevacizumab-IRDye800CW.
Médicament: Bévacizumab-IRDye800CW
Administration intraveineuse de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 jours avant la procédure d'endoscopie par fluorescence.
Autres noms:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositif: Plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge
Un faisceau de fibres souples est fixé par son extrémité proximale à une caméra qui peut détecter une lumière fluorescente dans le proche infrarouge. L'extrémité distale est insérée dans le canal de travail d'un endoscope vidéo clinique, qui est utilisé pour la procédure d'endoscopie de surveillance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de polypes adénomateux fluorescents lors de l'endoscopie de surveillance à l'aide de la plateforme d'endoscopie par fluorescence proche infrarouge chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF), après administration du traceur fluorescent bevacizumab-IRDye800CW.
Délai: À l'endoscopie de surveillance
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sensibilité du traceur fluorescent bevacizumab-IRDye800CW et de la plateforme d'endoscopie par fluorescence dans le proche infrarouge dans l'identification des polypes adénomateux lors de l'endoscopie de surveillance chez les patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale (PAF).
À l'endoscopie de surveillance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'intensité fluorescente moyenne des polypes lors de l'endoscopie par fluorescence, réséquer les polypes et marquer l'intensité du VEGF après immunohistochimie pour le VEGF.
Délai: Deux ans
Dans cette mesure de résultat, il est déterminé s'il existe une corrélation entre l'intensité de fluorescence moyenne observée d'un polype et l'expression du VEGF dans le même polype, telle que déterminée par immunohistochimie et éventuellement analyse ARN/ADN. En d'autres termes, l'intensité de fluorescence moyenne reflète-t-elle l'expression du VEGF du polype ?
Deux ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérance.
Délai: Jusqu'à 1 semaine après l'administration
Collecte de données de sécurité concernant l'administration de Bevacizumab-IRDye800CW (événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)).
Jusqu'à 1 semaine après l'administration
Mesurez l'intensité fluorescente moyenne des adénomes et comparez-la entre les trois groupes de dosage différents pour déterminer la meilleure dose de traceur pour la procédure d'endoscopie par fluorescence.
Délai: Deux ans
L'objectif de cette mesure de résultat est de déterminer la dose de traceur optimale (4,5, 10 ou 25 mg) de bevacizumab-IRDye800CW pour la procédure d'endoscopie à fluorescence guidée moléculaire pour visualiser les adénomes. L'intensité de fluorescence des adénomes sera mesurée in vivo lors de l'endoscopie de fluorescence et ex vivo (par exemple en utilisant la microscopie confocale à fluorescence, la spectroscopie). Ceci sera comparé entre les trois sous-groupes (patients avec des intervalles de temps différents entre l'injection de traceur et la procédure d'endoscopie) pour déterminer le meilleur intervalle de temps entre l'injection de traceur et la procédure d'endoscopie.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimé)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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