Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární fluorescenční endoskopie u pacientů s familiární adenomatózní polypózou s použitím Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. října 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Vizualizace blízkého infračerveného fluorescenčního indikátoru zacíleného na VEGF u pacientů s familiární adenomatózní polypózou během fluorescenční endoskopie Pilotní intervenční studie v jediném centru

Existuje potřeba lepší vizualizace polypů během kontrolní endoskopie u pacientů s dědičnými syndromy rakoviny tlustého střeva, jako je familiární adenomatózní polypóza (FAP) a Lynchův syndrom (LS), aby se zlepšila míra detekce adenomu. Optické molekulární zobrazování biomarkerů asociovaných s adenomem je slibnou technikou pro uspokojení této potřeby. Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) je nadměrně exprimován v adenomatózní tkáni tlustého střeva oproti normální tkáni a ukázal se být platným cílem pro molekulární zobrazování. Univerzitní lékařské centrum Groningen (UMCG) vyvinulo fluorescenční indikátor označením humanizované monoklonální protilátky bevacizumab zacílené na VEGF, v současnosti používané v protinádorové léčbě, fluorescenčním barvivem IRDye800CW. Vyšetřovatelé předpokládají, že když je bevacizumab-IRDye800CW podáván pacientům, hromadí se v adenomech exprimujících VEGF, což umožňuje vizualizaci adenomu pomocí nově vyvinuté platformy pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti (NIR) (NL43407.042.13). Tato hypotéza bude testována v této studii proveditelnosti vedle stanovení optimální dávky indikátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s geneticky nebo klinicky prokázanou familiární adenomatózní polypózou. Geneticky prokázáno: Identifikována mutace adenomatózní polypózy Coli (APC). Klinicky prokázáno: více než 100 kolorektálních polypů při diagnóze
  • Věk 18 až 70 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Adekvátní potenciál pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Proktokolektomie
  • MutYH mutace
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici dokumentace o negativním těhotenském testu. Ženy ve fertilním věku jsou ženy v premenopauzálním období s intaktními reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka stopovače: 4,5 mg
Pacienti obdrží tři dny před postupem fluorescenční endoskopie (s platformou pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti) 4,5 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 10 mg nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dny před postupem fluorescenční endoskopie.
Ostatní jména:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Přístroj: Platforma pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek vláken je připojen svým proximálním koncem ke kameře, která dokáže detekovat blízké infračervené fluorescenční světlo. Distální konec je vložen do pracovního kanálu klinického videoendoskopu, který se používá pro postup dozorové endoskopie.
Experimentální: Dávka indikátoru: 10 mg
Pacienti obdrží tři dny před postupem fluorescenční endoskopie (s platformou pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti) 10 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 10 mg nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dny před postupem fluorescenční endoskopie.
Ostatní jména:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Přístroj: Platforma pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek vláken je připojen svým proximálním koncem ke kameře, která dokáže detekovat blízké infračervené fluorescenční světlo. Distální konec je vložen do pracovního kanálu klinického videoendoskopu, který se používá pro postup dozorové endoskopie.
Experimentální: Dávka stopovače: 25 mg
Pacienti obdrží tři dny před postupem fluorescenční endoskopie (s platformou pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti) 25 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 10 mg nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dny před postupem fluorescenční endoskopie.
Ostatní jména:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Přístroj: Platforma pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek vláken je připojen svým proximálním koncem ke kameře, která dokáže detekovat blízké infračervené fluorescenční světlo. Distální konec je vložen do pracovního kanálu klinického videoendoskopu, který se používá pro postup dozorové endoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fluorescenčních adenomatózních polypů během dozorové endoskopie pomocí platformy fluorescenční endoskopie v blízké infračervené oblasti u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP) po podání fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Časové okno: Při kontrolní endoskopii
Hlavním cílem této studie je stanovit senzitivitu fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW a platformy pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii při identifikaci adenomatózních polypů během dozorové endoskopie u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Při kontrolní endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte průměrnou intenzitu fluorescence polypů během fluorescenční endoskopie, resekujte polypy a vyhodnoťte intenzitu VEGF po imunohistochemii na VEGF.
Časové okno: Dva roky
V tomto měření výsledku se určuje, zda existuje korelace mezi pozorovanou střední intenzitou fluorescence polypu a expresí VEGF ve stejném polypu, jak bylo stanoveno imunohistochemií a případně analýzou RNA/DNA. Jinými slovy, odráží střední intenzita fluorescence expresi VEGF polypu?
Dva roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 1 týden po podání
Sběr bezpečnostních údajů týkajících se podávání Bevacizumab-IRDye800CW (nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR)).
Až 1 týden po podání
Změřte průměrnou intenzitu fluorescence adenomů a porovnejte ji mezi třemi různými dávkovými skupinami, abyste určili nejlepší dávku indikátoru pro postup fluorescenční endoskopie.
Časové okno: Dva roky
Cílem tohoto výsledného měření je určit optimální dávku indikátoru (4,5, 10 nebo 25 mg) bevacizumabu-IRDye800CW pro postup molekulárně řízené fluorescenční endoskopie k vizualizaci adenomů. Intenzita fluorescence adenomů bude měřena in vivo během fluorescenční endoskopie a ex vivo (např. pomocí konfokální fluorescenční mikroskopie, spektroskopie). To bude porovnáno mezi třemi podskupinami (pacienti s různými časovými intervaly mezi injekcí indikátoru a endoskopickým postupem), aby se určil nejlepší časový interval mezi injekcí indikátoru a endoskopickým postupem.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomatózní polypóza Coli

Klinické studie na Bevacizumab-IRDye800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit