이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bevacizumab-IRDye800CW를 이용한 가족성 선종성 용종증 환자의 분자형광내시경 (FLUOFAP)

2023년 10월 24일 업데이트: University Medical Center Groningen

형광 내시경 검사 중 가족성 선종 용종증 환자의 VEGF 표적 근적외선 형광 추적자 시각화 단일 센터 파일럿 개입 연구

가족성 선종성 용종증(FAP) 및 린치 증후군(LS)과 같은 유전성 대장암 증후군 환자의 감시 내시경 중 선종 발견률을 향상시키기 위해 폴립을 더 잘 시각화할 필요가 있습니다. 선종 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술입니다. 바이오마커 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 선종 결장 조직 대 정상 조직에서 과발현되며 분자 이미징을 위한 유효한 표적임이 입증되었습니다. UMCG(University Medical Center Groningen)는 현재 항암 치료에 사용되는 VEGF 표적 인간화 단일클론 항체 베바시주맙(bevacizumab)을 형광 염료 IRDye800CW로 표지하여 형광 추적자를 개발했습니다. 연구자들은 베바시주맙-IRDye800CW를 환자에게 투여하면 VEGF 발현 선종에 축적되어 새로 개발된 근적외선(NIR) 형광 내시경 플랫폼(NL43407.042.13)을 사용하여 선종 시각화가 가능하다는 가설을 세웠습니다. 이 가설은 이 타당성 조사에서 최적의 추적자 용량 결정 다음으로 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유전적 또는 임상적으로 입증된 가족성 선종성 폴립증 환자. 유전학적으로 입증됨: APC(Adenomatous Polyposis Coli)-돌연변이가 확인되었습니다. 임상적으로 입증됨: 진단 시 100개 이상의 결장직장 폴립
  • 18세 ~ 70세
  • 서면 동의서
  • 후속 조치를 위한 적절한 가능성

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 직장결장절제술
  • MutYH 돌연변이
  • 동시 통제되지 않는 의학적 상태
  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트에 대한 문서를 사용할 수 있어야 합니다. 가임 여성은 생식 기관이 온전한 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 미만의 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추적자 용량: 4.5mg
환자는 형광 내시경 절차(근적외선 형광 내시경 플랫폼 사용) 3일 전에 형광 추적자 베바시주맙-IRDye800CW 4.5mg을 받습니다.
의약품: 베바시주맙-IRDye800CW
형광 내시경 시술 3일 전에 Bevacizumab-IRDye800CW 4.5mg, 10mg 또는 25mg을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베바-800CW
  • 베바시주맙-800CW
  • Avastin-800CW (로슈)
장치: 근적외선 형광 내시경 플랫폼
유연한 섬유 다발은 근적외선 형광등을 감지할 수 있는 카메라에 근위 단부를 부착합니다. 말단부는 감시 내시경 절차에 사용되는 임상 비디오 내시경의 작업 채널에 삽입됩니다.
실험적: 추적자 용량: 10mg
환자는 형광 내시경 절차(근적외선 형광 내시경 플랫폼 사용) 3일 전에 형광 추적자 베바시주맙-IRDye800CW 10mg을 받습니다.
의약품: 베바시주맙-IRDye800CW
형광 내시경 시술 3일 전에 Bevacizumab-IRDye800CW 4.5mg, 10mg 또는 25mg을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베바-800CW
  • 베바시주맙-800CW
  • Avastin-800CW (로슈)
장치: 근적외선 형광 내시경 플랫폼
유연한 섬유 다발은 근적외선 형광등을 감지할 수 있는 카메라에 근위 단부를 부착합니다. 말단부는 감시 내시경 절차에 사용되는 임상 비디오 내시경의 작업 채널에 삽입됩니다.
실험적: 추적자 용량: 25mg
환자는 형광 내시경 절차(근적외선 형광 내시경 플랫폼 사용) 3일 전에 형광 추적자 베바시주맙-IRDye800CW 25mg을 받습니다.
의약품: 베바시주맙-IRDye800CW
형광 내시경 시술 3일 전에 Bevacizumab-IRDye800CW 4.5mg, 10mg 또는 25mg을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베바-800CW
  • 베바시주맙-800CW
  • Avastin-800CW (로슈)
장치: 근적외선 형광 내시경 플랫폼
유연한 섬유 다발은 근적외선 형광등을 감지할 수 있는 카메라에 근위 단부를 부착합니다. 말단부는 감시 내시경 절차에 사용되는 임상 비디오 내시경의 작업 채널에 삽입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 추적자 bevacizumab-IRDye800CW 투여 후 가족성 선종성 용종증(FAP) 환자에서 근적외선 형광 내시경 플랫폼을 사용한 감시 내시경 중 형광 선종 폴립의 수.
기간: 감시 내시경 검사에서
이 연구의 주요 목적은 가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자의 감시 내시경 중 선종 폴립을 식별하는 데 있어 형광 추적자 bevacizumab-IRDye800CW와 근적외선 형광 내시경 플랫폼의 민감도를 결정하는 것입니다.
감시 내시경 검사에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 내시경 검사 동안 폴립의 평균 형광 강도를 측정하고 폴립을 절제하고 VEGF에 대한 면역조직화학 후 VEGF 강도를 점수화합니다.
기간: 이년
이 결과 측정에서, 면역조직화학 및 궁극적으로 RNA/DNA 분석으로 결정된 바와 같이 폴립의 관찰된 평균 형광 강도와 동일한 폴립에서의 VEGF 발현 사이에 상관관계가 있는지 결정됩니다. 즉, 평균 형광 강도는 용종의 VEGF 발현을 반영합니까?
이년
안전성 및 내약성의 척도로서 심각한 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 최대 1주일
Bevacizumab-IRDye800CW 투여에 관한 안전성 데이터 수집(부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)).
투여 후 최대 1주일
선종의 평균 형광 강도를 측정하고 형광 내시경 절차에 가장 적합한 추적자 용량을 결정하기 위해 세 가지 다른 투여 그룹 간에 이를 비교합니다.
기간: 이년
이 결과 측정의 목표는 선종을 시각화하기 위한 분자 유도 형광 내시경 절차를 위한 베바시주맙-IRDye800CW의 최적 추적자 용량(4.5, 10 또는 25mg)을 결정하는 것입니다. 선종의 형광 강도는 형광 내시경 검사 및 생체 외(예: 공초점 형광 현미경, 분광법 사용) 동안 생체 내에서 측정됩니다. 이것은 추적자 주입과 내시경 절차 사이의 최상의 시간 간격을 결정하기 위해 세 개의 하위 그룹(추적자 주입과 내시경 절차 사이의 시간 간격이 다른 환자) 사이에서 비교됩니다.
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선종성 폴립증 대장균에 대한 임상 시험

베바시주맙-IRDye800CW에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다