使用 Bevacizumab-IRDye800CW 对家族性腺瘤性息肉病患者进行分子荧光内镜检查 (FLUOFAP)
2023年10月24日 更新者：University Medical Center Groningen
荧光内窥镜检查期间家族性腺瘤性息肉病患者 VEGF 靶向近红外荧光示踪剂的可视化单中心试点干预研究
在患有家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 和林奇综合征 (LS) 等遗传性结肠癌综合征的患者的监测内窥镜检查中，需要更好地观察息肉，以提高腺瘤检出率。
腺瘤相关生物标志物的光学分子成像是满足这种需求的有前途的技术。
与正常组织相比，生物标志物血管内皮生长因子 (VEGF) 在腺瘤性结肠组织中过度表达，已被证明是分子成像的有效靶标。
格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 通过用荧光染料 IRDye800CW 标记目前用于抗癌治疗的 VEGF 靶向人源化单克隆抗体贝伐珠单抗，开发了一种荧光示踪剂。
研究人员假设，当对患者使用贝伐单抗-IRDye800CW 时，它会在表达 VEGF 的腺瘤中积累，从而使用新开发的近红外 (NIR) 荧光内窥镜平台 (NL43407.042.13) 实现腺瘤可视化。
在确定最佳示踪剂剂量的同时，将在本可行性研究中检验这一假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有遗传或临床证实的家族性腺瘤性息肉病的患者。 基因证明：腺瘤性结肠息肉病 (APC) - 已识别突变。 临床证明：诊断时有超过 100 个结直肠息肉
- 18至70岁
- 书面知情同意书
- 足够的后续行动潜力
排除标准：
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
- 直肠结肠切除术
- MutYH突变
- 并发不受控制的医疗条件
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女必须提供妊娠试验阴性的文件。 有生育能力的妇女是指生殖器官完整的绝经前妇女和绝经后不到两年的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：示踪剂剂量：4.5 毫克
患者在荧光内窥镜检查程序（使用近红外荧光内窥镜检查平台）前三天接受 4.5 mg 荧光示踪剂 bevacizumab-IRDye800CW。
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在荧光内窥镜检查程序前 3 天静脉内给予 4.5 mg、10 mg 或 25 mg 的 Bevacizumab-IRDye800CW。
其他名称：
柔性纤维束的近端连接到可以检测近红外荧光的相机。
远端插入临床视频内窥镜的工作通道，用于监视内窥镜检查程序。
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实验性的：示踪剂剂量：10 毫克
患者在荧光内窥镜检查程序（使用近红外荧光内窥镜检查平台）前三天接受 10 mg 荧光示踪剂 bevacizumab-IRDye800CW。
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在荧光内窥镜检查程序前 3 天静脉内给予 4.5 mg、10 mg 或 25 mg 的 Bevacizumab-IRDye800CW。
其他名称：
柔性纤维束的近端连接到可以检测近红外荧光的相机。
远端插入临床视频内窥镜的工作通道，用于监视内窥镜检查程序。
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实验性的：示踪剂剂量：25 毫克
患者在荧光内窥镜检查程序（使用近红外荧光内窥镜检查平台）前三天接受 25 mg 荧光示踪剂 bevacizumab-IRDye800CW。
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在荧光内窥镜检查程序前 3 天静脉内给予 4.5 mg、10 mg 或 25 mg 的 Bevacizumab-IRDye800CW。
其他名称：
柔性纤维束的近端连接到可以检测近红外荧光的相机。
远端插入临床视频内窥镜的工作通道，用于监视内窥镜检查程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用荧光示踪剂贝伐珠单抗-IRDye800CW 后，使用近红外荧光内窥镜平台对家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者进行内窥镜检查时荧光腺瘤性息肉的数量。
大体时间：在监视内窥镜检查
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本研究的主要目的是确定荧光示踪剂贝伐单抗-IRDye800CW 和近红外荧光内窥镜平台在家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 患者的监测内窥镜检查中识别腺瘤性息肉的敏感性。
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在监视内窥镜检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在荧光内窥镜检查期间测量息肉的平均荧光强度，切除息肉并在 VEGF 免疫组织化学后对 VEGF 强度进行评分。
大体时间：两年
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在此结果测量中，确定观察到的息肉平均荧光强度与同一息肉中的 VEGF 表达之间是否存在相关性，如通过免疫组织化学和最终 RNA/DNA 分析所确定的。
换句话说，平均荧光强度是否反映了息肉的 VEGF 表达？
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两年
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具有严重不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：给药后最多 1 周
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收集有关贝伐珠单抗-IRDye800CW 给药的安全数据（不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR)）。
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给药后最多 1 周
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测量腺瘤的平均荧光强度，并在三个不同的剂量组之间进行比较，以确定荧光内窥镜检查程序的最佳示踪剂剂量。
大体时间：两年
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该结果测量的目标是确定贝伐单抗-IRDye800CW 的最佳示踪剂剂量（4.5、10 或 25 mg），用于分子引导荧光内窥镜检查程序以可视化腺瘤。
腺瘤的荧光强度将在荧光内窥镜检查和体外（例如使用共聚焦荧光显微镜、光谱学）期间在体内测量。
这将在三个亚组（示踪剂注射和内窥镜检查程序之间具有不同时间间隔的患者）之间进行比较，以确定示踪剂注射和内窥镜检查程序之间的最佳时间间隔。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Jan Jakob Koornstra, MD PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计的)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL45148.042.13
- 2013-002490-22 (EudraCT编号)
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