Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-флуоресцентная эндоскопия у пациентов с семейным аденоматозным полипозом с использованием бевацизумаба-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 октября 2023 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Визуализация направленного на VEGF флуоресцентного индикатора в ближней инфракрасной области спектра у пациентов с семейным аденоматозным полипозом во время флуоресцентной эндоскопии Одноцентровое пилотное интервенционное исследование

Существует необходимость в лучшей визуализации полипов во время контрольной эндоскопии у пациентов с наследственными синдромами рака толстой кишки, такими как семейный аденоматозный полипоз (САП) и синдром Линча (СЛ), для повышения частоты выявления аденомы. Оптическая молекулярная визуализация биомаркеров, связанных с аденомой, является многообещающим методом для удовлетворения этой потребности. Биомаркер сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) сверхэкспрессирован в аденоматозной ткани толстой кишки по сравнению с нормальной тканью и оказался подходящей мишенью для молекулярной визуализации. Университетский медицинский центр Гронингена (UMCG) разработал флуоресцентный индикатор, пометив гуманизированное моноклональное антитело бевацизумаб, нацеленное на VEGF, которое в настоящее время используется в противоопухолевой терапии, флуоресцентным красителем IRDye800CW. Исследователи предполагают, что когда бевацизумаб-IRDye800CW вводят пациентам, он накапливается в аденомах, экспрессирующих VEGF, что позволяет визуализировать аденомы с помощью недавно разработанной флуоресцентной эндоскопической платформы ближнего инфракрасного (NIR) (NL43407.042.13). Эта гипотеза будет проверена в этом технико-экономическом обосновании после определения оптимальной дозы индикатора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с генетически или клинически подтвержденным семейным аденоматозным полипозом. Генетически доказано: выявлена ​​мутация аденоматозного полипоза толстой кишки (APC). Клинически доказано: более 100 колоректальных полипов на момент постановки диагноза
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Адекватный потенциал для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
  • Проктоколэктомия
  • Мутация MutYH
  • Сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния
  • Беременные или кормящие женщины. Документация об отрицательном тесте на беременность должна быть доступна для женщины детородного возраста. Женщинами детородного возраста являются женщины в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами и женщины менее чем через два года после наступления менопаузы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза индикатора: 4,5 мг
Пациенты получают за три дня до процедуры флуоресцентной эндоскопии (с платформой для флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области) 4,5 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаб-IRDye800CW.
Лекарство: Бевацизумаб-IRDye800CW
Внутривенное введение 4,5 мг, 10 мг или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW за 3 дня до процедуры флуоресцентной эндоскопии.
Другие имена:
  • Бева-800CW
  • Бевацизумаб-800CW
  • Авастин-800CW (Рош)
Устройство: Платформа для флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области
Гибкий пучок волокон прикреплен своим проксимальным концом к камере, которая может обнаруживать флуоресцентный свет в ближнем инфракрасном диапазоне. Дистальный конец вводят в рабочий канал клинического видеоэндоскопа, который используется для процедуры контрольной эндоскопии.
Экспериментальный: Доза индикатора: 10 мг
Пациенты получают за три дня до процедуры флуоресцентной эндоскопии (с платформой для флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области) 10 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаб-IRDye800CW.
Лекарство: Бевацизумаб-IRDye800CW
Внутривенное введение 4,5 мг, 10 мг или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW за 3 дня до процедуры флуоресцентной эндоскопии.
Другие имена:
  • Бева-800CW
  • Бевацизумаб-800CW
  • Авастин-800CW (Рош)
Устройство: Платформа для флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области
Гибкий пучок волокон прикреплен своим проксимальным концом к камере, которая может обнаруживать флуоресцентный свет в ближнем инфракрасном диапазоне. Дистальный конец вводят в рабочий канал клинического видеоэндоскопа, который используется для процедуры контрольной эндоскопии.
Экспериментальный: Доза индикатора: 25 мг
Пациенты получают за три дня до процедуры флуоресцентной эндоскопии (с платформой для флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области) 25 мг флуоресцентного индикатора бевацизумаб-IRDye800CW.
Лекарство: Бевацизумаб-IRDye800CW
Внутривенное введение 4,5 мг, 10 мг или 25 мг бевацизумаба-IRDye800CW за 3 дня до процедуры флуоресцентной эндоскопии.
Другие имена:
  • Бева-800CW
  • Бевацизумаб-800CW
  • Авастин-800CW (Рош)
Устройство: Платформа для флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области
Гибкий пучок волокон прикреплен своим проксимальным концом к камере, которая может обнаруживать флуоресцентный свет в ближнем инфракрасном диапазоне. Дистальный конец вводят в рабочий канал клинического видеоэндоскопа, который используется для процедуры контрольной эндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество флуоресцентных аденоматозных полипов во время контрольной эндоскопии с использованием платформы флуоресцентной эндоскопии в ближнем инфракрасном диапазоне у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП) после введения флуоресцентного индикатора бевацизумаб-IRDye800CW.
Временное ограничение: При контрольной эндоскопии
Основная цель этого исследования — определить чувствительность флуоресцентного индикатора бевацизумаб-IRDye800CW и платформы флуоресцентной эндоскопии в ближней инфракрасной области спектра при выявлении аденоматозных полипов во время контрольной эндоскопии у пациентов с семейным аденоматозным полипозом (САП).
При контрольной эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте среднюю интенсивность флуоресценции полипов во время флуоресцентной эндоскопии, выполните резекцию полипов и оценку интенсивности VEGF после иммуногистохимии для VEGF.
Временное ограничение: Два года
В этом измерении исхода определяется, существует ли корреляция между наблюдаемой средней интенсивностью флуоресценции полипа и экспрессией VEGF в том же полипе, как определено с помощью иммуногистохимии и, в конечном итоге, анализа РНК/ДНК. Другими словами, отражает ли средняя интенсивность флуоресценции экспрессию полипа VEGF?
Два года
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 1 недели после введения
Сбор данных о безопасности применения бевацизумаба-IRDye800CW (нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и предполагаемые неожиданные серьезные нежелательные реакции (SUSAR)).
До 1 недели после введения
Измерьте среднюю интенсивность флуоресценции аденом и сравните ее между тремя различными группами дозирования, чтобы определить наилучшую дозу индикатора для процедуры флуоресцентной эндоскопии.
Временное ограничение: Два года
Целью этой оценки результатов является определение оптимальной дозы индикатора (4,5, 10 или 25 мг) бевацизумаба-IRDye800CW для процедуры флуоресцентной эндоскопии с молекулярным контролем для визуализации аденом. Интенсивность флуоресценции аденом будет измеряться in vivo во время флуоресцентной эндоскопии и ex vivo (например, с использованием конфокальной флуоресцентной микроскопии, спектроскопии). Это будет сравниваться между тремя подгруппами (пациенты с разными временными интервалами между инъекцией индикатора и процедурой эндоскопии), чтобы определить наилучший временной интервал между инъекцией индикатора и процедурой эндоскопии.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться