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ゼアキサンチンを多く含むとうもろこしの摂取による黄斑色素の研究 (MAIS)

2026年5月20日 更新者:University Hospital, Bordeaux

ゼアキサンチン含有量の多いトウモロコシの摂取による黄斑色素密度の変化に関する研究

加齢黄斑変性症 (AMD) は、先進国における失明の最初の原因です。 黄斑色素 (ルテインとゼアキサンチン) は、AMD の発生に重要な役割を果たしている可能性があります。 黄斑色素の濃度が高いとうもろこしによる栄養補給は、黄斑色素の密度を高める可能性があります。 これは、将来、AMD の予防戦略となる可能性があります。 この研究の主な目的は、健康なボランティアでこのトウモロコシを摂取した後の黄斑色素密度の増加を検出することです.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

加齢黄斑変性症は、先進国で治療されない場合の失明の第 1 の原因となっています。 フランスでは、AMD は 600,000 人に影響を与えており、この数字は、特に平均余命の伸びにより、増加し続けるはずです。 黄斑は、細かい視覚、色の視覚、およびコントラストの知覚に関与しています。 黄斑色素は、黄斑領域のレベルにのみ存在します。 この色素は、ルテイン、ゼアキサンチン、メソゼアキサンチンの 3 つのカロテノイドで構成されています。 最初の 2 つの化合物は厳密に食品由来であり、内因的に生成されません。 黄斑色素の密度および/または黄斑色素の質の変化が、AMDの出現と進化に関与していると考えられています。 黄斑色素の濃度が高いとうもろこしによる栄養補給は、黄斑色素の密度を高める可能性があります。 これは、将来、AMD の予防戦略となる可能性があります。 この研究の主な目的は、健康なボランティアでこのトウモロコシを摂取した後の黄斑色素密度の増加を検出することです. 治療は、ゼアキサンチンを多く含むとうもろこし 125g を 1 箱 1 日 10 週間摂取することで構成されます。 これは、少なくとも 1.2 mg のルテインと 2.2 mg のゼアキサンチンを毎日摂取することに相当します。 インクルージョン訪問後、被験者は5回見られます(治療の3、6、8、10、14週間後)。 これらすべての訪問で、黄斑色素の測定が実現されます。 血液サンプルは、包含訪問時および6および10週間の訪問中に実現されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア、男女
  • 両眼で8/10以上の矯正視力。
  • 年齢: 20 - 35 歳
  • 研究に必要な検査の前に、参加者と研究者によって署名された書面による自由な同意
  • 国内ファイルに登録されることに同意する主題
  • 国民保険の加入対象者

除外基準:

  • 1 つまたは 2 つの目に AMD の徴候がある
  • AMD および視力の評価を複雑にする可能性のある他の進化的な眼の病状の病歴 (緑内障、強近視 (>= - 6 ディオプター)、強い網膜症…)
  • 白内障手術対象
  • 水晶体混濁 (LOCSII メソッドによると、NO>=3、et/ou NC>=3、et/ou C>=1 et/ou P>=1)
  • 前年の食品補完物(付録 2 の補完物リスト)
  • トロピカミド、アトロピン、その副産物、またはトロピカミドの賦形剤のいずれかに過敏症の人
  • 閉塞隅角緑内障のリスクがある患者
  • 体格指数 >= 30 kg/m2
  • 現在の喫煙または12か月未満の禁煙
  • 糖尿病
  • 高血圧
  • 高脂血症
  • 神経炎症性疾患
  • 慢性消化器疾患(クローン病…)
  • 過去12ヶ月間、1ヶ月以上の継続的な薬の服用(避妊ピルを除く)
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ベジタリアン患者
  • 先行する30日間の別の臨床試験への参加
  • 非準拠科目
  • フランスの国民保険制度のない対象
  • 後見裁判対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康ボランティア
治療は、ゼアキサンチンを多く含むとうもろこし 125g を 1 箱 1 日 10 週間摂取することで構成されます。 これは、少なくとも 1.2 mg のルテインと 2.2 mg のゼアキサンチンを毎日摂取することに相当します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な結果は、最初の測定値と比較した 10 週間の補給後の黄斑色素密度の変化の測定値です。
時間枠:封入後10週間
封入後10週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10週間の補給後のゼアキサンチンの血漿中速度の変化の尺度
時間枠:封入後10週間
封入後10週間
3、6、8、および 10 週間の補給における補給前、および 4 週間の中止後の黄斑色素密度の 3 つの方法による測定: 色の感度および自己蛍光の 2 つの方法
時間枠:封入後10週間
封入後10週間
総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、ルテイン、ゼアキサンチンの血漿中速度の測定、補給の初期および6週間と10週間
時間枠:封入後10週間
封入後10週間
含まれるものには、視力の測定と眼底の検査があります。
時間枠:封入後10週間
封入後10週間
OCT(Optical Coherence Tomography)による網膜の厚さの測定
時間枠:封入後10週間
封入後10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (推定)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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