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Studio del pigmento maculare dal consumo di mais con forte contenuto in zeaxantina (MAIS)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio sulla modificazione della densità del pigmento maculare dal consumo di mais con forte contenuto di zeaxantina

L'Età La Degenerazione Maculare (AMD) è la prima causa di cecità nei paesi industrializzati. Il pigmento maculare (luteina e zeaxantina) potrebbe svolgere un ruolo importante nell'insorgenza della DMS. L'integrazione alimentare con mais con forte concentrazione di pigmento maculare potrebbe aumentare la densità del pigmento maculare. Questo potrebbe, in futuro, rappresentare una strategia di prevenzione dell'AMD. L'obiettivo principale di questo studio è rilevare un aumento della densità del pigmento maculare dopo il consumo di questo mais in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare senile rappresenta la prima causa di cecità nei paesi industrializzati se non curata. In Francia, l'AMD colpisce 600.000 persone e questa cifra dovrebbe continuare ad aumentare, in particolare a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita. La macula è responsabile della visione fine, della visione dei colori e della percezione dei contrasti. Il pigmento maculare è presente solo a livello dell'area maculare. Questo pigmento è composto da tre carotenoidi: luteina, zeaxantina, meso-zeaxantina. I primi due composti sono di origine strettamente alimentare e non sono prodotti in modo endogeno. Si sospetta che un cambiamento della densità del pigmento maculare e/o della qualità del pigmento maculare svolga un ruolo nell'aspetto e nell'evoluzione dell'AMD. L'integrazione alimentare con mais con forte concentrazione di pigmento maculare potrebbe aumentare la densità del pigmento maculare. Questo potrebbe, in futuro, rappresentare una strategia di prevenzione dell'AMD. L'obiettivo principale di questo studio è rilevare un aumento della densità del pigmento maculare dopo il consumo di questo mais in volontari sani. Il trattamento consisterà nel consumo quotidiano di una scatola di 125 g di mais con un forte contenuto di zeaxantina per 10 settimane. Ciò corrisponde ad un apporto giornaliero di almeno 1,2 mg di luteina e 2,2 mg di zeaxantina. Dopo la visita di inclusione, il soggetto sarà visto 5 volte (dopo 3, 6, 8, 10, 14 settimane di trattamento). In tutte queste visite si realizzeranno misure del pigmento maculare. Un campione di sangue sarà realizzato alla visita di inclusione e durante la visita a 6 e 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, uomini e donne
  • Acuità visiva corretta superiore o uguale a 8/10 in due occhi.
  • Età: 20 - 35 anni
  • Consenso libero e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca
  • Soggetto che accetta di essere iscritto nel fascicolo nazionale
  • Soggetto affiliato ad un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni AMD su uno o due occhi
  • Storie di altre patologie oculari evolutive suscettibili di complicare la valutazione dell'AMD e dell'acuità visiva (glaucoma, miopia elevata (>= - 6 diottrie), retinopatia forte…)
  • Soggetto operato di cataratta
  • Opacità del cristallino (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 secondo il metodo LOCSII)
  • Complementi alimentari nell'anno precedente (elenco dei complementi in allegato 2)
  • Persone ipersensibili al tropicamide, all'atropina, suoi derivati, o ad uno degli eccipienti del tropicamide
  • Pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso
  • Indice di massa corporea >= 30 kg/m2
  • Fumo attuale o smetti da meno di 12 mesi
  • Diabete
  • Ipertensione
  • Iperlipidemia
  • Malattie neuro-infiammatorie
  • Malattie gastro-intestinali croniche (Crohn…)
  • Assunzione di farmaci continuativi per più di un mese, negli ultimi 12 mesi (ad eccezione della pillola contraccettiva)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente vegetariano
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
  • Soggetti non conformi
  • Soggetto senza regime assicurativo nazionale francese
  • Soggetto sotto tutela giudiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato sano
Altro: Zeaxantina di mais
Il trattamento consisterà nel consumo quotidiano di una scatola di 125 g di mais con un forte contenuto di zeaxantina per 10 settimane. Ciò corrisponde ad un apporto giornaliero di almeno 1,2 mg di luteina e 2,2 mg di zeaxantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la misura dell'evoluzione della densità del pigmento maculare dopo 10 settimane di integrazione rispetto alla misura iniziale.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'evoluzione del tasso plasmatico di zeaxantina dopo 10 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
La misura della densità del pigmento maculare prima dell'integrazione in 3, 6, 8 e 10 settimane di integrazione e dopo 4 settimane di stop con tre metodi: la sensibilità nei colori e due metodi di autofluorescenza
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
La misura del tasso plasmatico di colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi, luteina e zeaxantina, iniziale e in 6 e 10 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
Nell'inclusione, la misura dell'acuità visiva e l'esame del fondo oculare.
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione
Nell'inclusione, la misura dello spessore retinico con OCT (Optical Coherence Tomography)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
10 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Vilmorin & Cie

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2013/17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Età degenerazione maculare

Prove cliniche su Zeaxantina di mais

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