Studie van het maculaire pigment door de consumptie van maïs met een sterk gehalte aan zeaxanthine (MAIS)
20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Studie van wijziging van de dichtheid van het maculaire pigment door de consumptie van maïs met een sterk gehalte aan zeaxanthine
De Leeftijd Macula Degeneratie (AMD) is de eerste oorzaak van blindheid in geïndustrialiseerde landen.
Het maculaire pigment (luteïne en zeaxanthine) zou een belangrijke rol kunnen spelen bij het ontstaan van LMD.
De voedselaanvulling door graan met sterke concentratie in macular pigment zou de dichtheid van het macular pigment kunnen verhogen.
Dit zou in de toekomst een strategie kunnen zijn om AMD te voorkomen.
Het hoofddoel van deze studie is het detecteren van een toename van de maculaire pigmentdichtheid na consumptie van deze likdoorn bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijd maculadegeneratie is de eerste oorzaak van blindheid in geïndustrialiseerde landen als het niet wordt behandeld.
In Frankrijk treft LMD 600 000 personen en dit cijfer zou moeten blijven stijgen, met name vanwege de stijging van de levensverwachting.
De macula is verantwoordelijk voor het fijne zicht, het zien van kleuren en het waarnemen van contrasten.
Het maculaire pigment is alleen aanwezig ter hoogte van het maculaire gebied.
Dit pigment is samengesteld uit drie carotenoïden: luteïne, zeaxanthine, meso-zeaxanthine.
De eerste twee verbindingen zijn uitsluitend afkomstig uit voedsel en worden niet op endogene wijze geproduceerd.
Vermoed wordt dat een verandering van de macula-pigmentdichtheid en/of de kwaliteit van het macula-pigment een rol speelt bij het ontstaan en de evolutie van LMD.
De voedselaanvulling door graan met sterke concentratie in macular pigment zou de dichtheid van het macular pigment kunnen verhogen.
Dit zou in de toekomst een strategie kunnen zijn om AMD te voorkomen.
Het hoofddoel van deze studie is het detecteren van een toename van de maculaire pigmentdichtheid na consumptie van deze likdoorn bij gezonde vrijwilligers.
De behandeling bestaat uit het dagelijks consumeren van een doos van 125g maïs met een sterk zeaxanthinegehalte gedurende 10 weken.
Dit komt overeen met een dagelijkse bijdrage van minimaal 1,2 mg luteïne en 2,2 mg de zeaxanthine.
Na het opnamebezoek wordt de proefpersoon 5 keer gezien (na 3, 6, 8, 10, 14 weken behandeling).
Bij al deze bezoeken worden metingen van het maculaire pigment gerealiseerd.
Bij het inclusiebezoek en tijdens het bezoek na 6 en 10 weken wordt er bloed afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de BORDEAUX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte boven of gelijk aan 8/10 in twee ogen.
- Leeftijd: 20 - 35 jaar
- Gratis en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker voorafgaand aan elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek
- Betrokkene stemt in met inschrijving in het nationale dossier
- Aangesloten bij een volksverzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van AMD-tekens op een of twee ogen
- Geschiedenissen van andere evolutionaire oculaire pathologieën die de evaluatie van de AMD en van de gezichtsscherpte kunnen bemoeilijken (glaucoom, hoge myopie forte (>= - 6 dioptrieën), sterke retinopathie...)
- Onderwerp geopereerd aan staar
- Lensopaciteiten (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 volgens de LOCSII-methode)
- Voedingssupplementen in het voorafgaande jaar (lijst van supplementen in bijlage 2)
- Overgevoelige mensen in de tropicamide, in de atropine, zijn bijproducten, of in een van de hulpstoffen van de tropicamide
- Patiënten met een risico op geslotenhoekglaucoom
- Body Masse Index >= 30 kg/m2
- Huidig roken of stoppen voor minder dan 12 maanden
- suikerziekte
- Hoge bloeddruk
- Hyperlipidemie
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen (Crohn …)
- Ononderbroken medicijngebruik gedurende meer dan een maand, gedurende de laatste 12 maanden (uitgezonderd de anticonceptiepil)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Vegetarische patiënt
- Deelname aan een andere klinische studie gedurende 30 dagen die eraan voorafgaan
- Niet conforme onderwerpen
- Onderwerp zonder Franse nationale verzekeringsregeling
- Onderwerp onder curatele gerechtelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
|
De behandeling bestaat uit het dagelijks consumeren van een doos van 125g maïs met een sterk zeaxanthinegehalte gedurende 10 weken.
Dit komt overeen met een dagelijkse bijdrage van minimaal 1,2 mg luteïne en 2,2 mg de zeaxanthine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is de meting van de evolutie van de maculaire pigmentdichtheid na 10 weken suppletie in vergelijking met de initiële meting.
Tijdsspanne: 10 weken na opname
|
10 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De maatstaf voor de evolutie van de plasmasnelheid van zeaxanthine na 10 weken suppletie
Tijdsspanne: 10 weken na opname
|
10 weken na opname
|
|
De meting van de maculaire pigmentdichtheid vóór suppletie in 3, 6, 8 en 10 weken suppletie en na 4 weken stop volgens drie methoden: de gevoeligheid in kleuren en twee methoden van autofluorescentie
Tijdsspanne: 10 weken na opname
|
10 weken na opname
|
|
De meting van de plasmasnelheid van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, luteïne en zeaxanthine, aanvankelijk en na 6 en 10 weken suppletie
Tijdsspanne: 10 weken na opname
|
10 weken na opname
|
|
In de inclusie, de maat van de gezichtsscherpte en het onderzoek van de fundus oculi.
Tijdsspanne: 10 weken na opname
|
10 weken na opname
|
|
In de opname, de maat van de dikte van het netvlies met OCT (Optical Coherence Tomography)
Tijdsspanne: 10 weken na opname
|
10 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .