Estudio del Pigmento Macular por el Consumo de Maíz con Fuerte Contenido en Zeaxantina (MAIS)
20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudio de Modificación de la Densidad del Pigmento Macular por el Consumo de Maíz con Fuerte Contenido en Zeaxantina
La Degeneración Macular de la Edad (DMAE) es la primera causa de ceguera en los países industrializados.
El pigmento macular (luteína y zeaxantina) podría jugar un papel importante en el surgimiento de la DMAE.
La suplementación alimentaria con maíz con fuerte concentración en pigmento macular podría aumentar la densidad del pigmento macular.
Esto podría, en el futuro, representar una estrategia de prevención de la DMAE.
El principal objetivo de este estudio es detectar un aumento de la densidad del pigmento macular tras el consumo de este maíz en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular de la edad representa la primera causa de ceguera en los países industrializados si no se trata.
En Francia, la DMAE afecta a 600 000 personas y esta cifra debería seguir aumentando, en particular debido al aumento de la esperanza de vida.
La mácula es responsable de la visión fina, la visión de colores y la percepción de contrastes.
El pigmento macular está presente únicamente a nivel del área macular.
Este pigmento está compuesto por tres carotenoides: luteína, zeaxantina, meso-zeaxantina.
Los dos primeros compuestos son de origen estrictamente alimentario y no se producen de forma endógena.
Se sospecha que un cambio en la densidad del pigmento macular y/o en la calidad del pigmento macular juega un papel en la aparición y evolución de la DMAE.
La suplementación alimentaria con maíz con fuerte concentración en pigmento macular podría aumentar la densidad del pigmento macular.
Esto podría, en el futuro, representar una estrategia de prevención de la DMAE.
El principal objetivo de este estudio es detectar un aumento de la densidad del pigmento macular tras el consumo de este maíz en voluntarios sanos.
El tratamiento consistirá en el consumo diario de una caja de 125g de maíz con alto contenido en zeaxantina durante 10 semanas.
Esto corresponde a un aporte diario de al menos 1,2 mg de luteína y 2,2 mg de zeaxantina.
Después de la visita de inclusión, el sujeto será visto 5 veces (después de 3, 6, 8, 10, 14 semanas de tratamiento).
En todas estas visitas se realizarán mediciones del pigmento macular.
Se realizará una muestra de sangre en la visita de inclusión y durante la visita a las 6 y 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres y mujeres.
- Agudeza visual corregida superior o igual a 8/10 en dos ojos.
- Edad: 20 - 35 años
- Consentimiento libre y escrito firmado por el participante y el investigador antes de cualquier examen requerido por la investigación
- Sujeto que acepta ser inscrito en el fichero nacional
- Sujeto afiliado de un régimen de seguro nacional
Criterio de exclusión:
- Presencia de signos de AMD en uno o dos ojos
- Historias de otras patologías oculares evolutivas susceptibles de complicar la evaluación de la DMAE y de la agudeza visual (glaucoma, miopía fuerte (>= - 6 dioptrías), retinopatía fuerte…)
- Sujeto operado de catarata
- Opacidades de la lente (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 según el método LOCSII)
- Complementos alimenticios en el año anterior (lista de complementos en el anexo 2)
- Personas hipersensibles a la tropicamida, a la atropina, a sus derivados, o a alguno de los excipientes de la tropicamida
- Pacientes con riesgo de glaucoma de ángulo cerrado
- Índice de Masa Corporal >= 30 kg/m2
- Fumar actualmente o dejar de fumar por menos de 12 meses
- Diabetes
- Hipertensión
- Hiperlipidemia
- Enfermedades neuroinflamatorias
- Enfermedades gastrointestinales crónicas (Crohn…)
- Toma de medicamento continuo durante más de un mes, durante los últimos 12 meses (a excepción de la píldora anticonceptiva)
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente vegetariano
- Participación en otro ensayo clínico durante 30 días que precede
- Sujetos no conformes
- Sujeto sin seguro nacional francés
- Sujeto bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntario saludable
|
El tratamiento consistirá en el consumo diario de una caja de 125g de maíz con alto contenido en zeaxantina durante 10 semanas.
Esto corresponde a un aporte diario de al menos 1,2 mg de luteína y 2,2 mg de zeaxantina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario es la medida de la evolución de la densidad del pigmento macular después de 10 semanas de suplementación en comparación con la medida inicial.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
|
10 semanas después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de la evolución de la tasa plasmática de zeaxantina después de 10 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
|
10 semanas después de la inclusión
|
|
La medida de la densidad del pigmento macular antes de la suplementación en 3, 6, 8 y 10 semanas de suplementación y después de 4 semanas de suspensión por tres métodos: la sensibilidad en colores y dos métodos de autofluorescencia
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
|
10 semanas después de la inclusión
|
|
La medida de la tasa plasmática de colesterol total, HDL-colesterol, triglicéridos, luteína y zeaxantina, inicial y en 6 y 10 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
|
10 semanas después de la inclusión
|
|
En la inclusión, la medida de la agudeza visual y el examen del fondo de ojo.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
|
10 semanas después de la inclusión
|
|
En la inclusión, la medida del espesor retiniano con OCT (Tomografía de Coherencia Óptica)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
|
10 semanas después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .