Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pigmentu plamki żółtej przez spożycie kukurydzy o dużej zawartości zeaksantyny (MAIS)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie modyfikacji gęstości pigmentu plamki żółtej pod wpływem spożycia kukurydzy z dużą zawartością zeaksantyny

Zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) jest pierwszą przyczyną ślepoty w krajach uprzemysłowionych. Pigment plamkowy (luteina i zeaksantyna) może odgrywać ważną rolę w powstawaniu AMD. Suplementacja żywności kukurydzą o silnym stężeniu barwnika plamkowego może zwiększyć gęstość barwnika plamkowego. Może to w przyszłości stanowić strategię profilaktyki AMD. Głównym celem tego badania jest wykrycie wzrostu gęstości pigmentu plamki żółtej po spożyciu tej kukurydzy u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiekowe zwyrodnienie plamki żółtej stanowi pierwszą przyczynę ślepoty w krajach uprzemysłowionych, jeśli nie jest leczone. We Francji AMD dotyka 600 000 osób i liczba ta powinna nadal rosnąć, zwłaszcza ze względu na wydłużanie się średniej długości życia. Plamka żółta odpowiada za dobre widzenie, widzenie kolorów i postrzeganie kontrastów. Pigment plamkowy jest obecny tylko na poziomie obszaru plamki żółtej. Pigment ten składa się z trzech karotenoidów: luteiny, zeaksantyny, mezo-zeaksantyny. Pierwsze dwa związki są pochodzenia stricte spożywczego i nie są wytwarzane w sposób endogenny. Podejrzewa się, że zmiana gęstości pigmentu plamki i/lub jakości pigmentu plamki odgrywa rolę w pojawianiu się i rozwoju AMD. Suplementacja żywności kukurydzą o silnym stężeniu barwnika plamkowego może zwiększyć gęstość barwnika plamkowego. Może to w przyszłości stanowić strategię profilaktyki AMD. Głównym celem tego badania jest wykrycie wzrostu gęstości pigmentu plamki żółtej po spożyciu tej kukurydzy u zdrowych ochotników. Kuracja będzie polegała na codziennym spożywaniu skrzynki 125g kukurydzy o dużej zawartości zeaksantyny przez 10 tygodni. Odpowiada to dziennemu wkładowi co najmniej 1,2 mg luteiny i 2,2 mg dezeaksantyny. Po wizycie inkluzyjnej pacjent będzie widziany 5 razy (po 3, 6, 8, 10, 14 tygodniach leczenia). Podczas wszystkich tych wizyt zostaną wykonane pomiary pigmentu plamki żółtej. Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty włączenia oraz podczas wizyty w 6 i 10 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety
  • Poprawiona ostrość wzroku górna lub równa 8/10 w dwojgu oczach.
  • Wiek: 20 - 35 lat
  • Nieodpłatna i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie
  • Podmiot wyrażający zgodę na wpis do rejestru krajowego
  • Podmiot stowarzyszony systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów AMD na jednym lub dwóch oczach
  • Historie innych ewolucyjnych patologii oka, które mogą komplikować ocenę AMD i ostrości wzroku (jaskra, wysoka krótkowzroczność (>= - 6 dioptrii), silna retinopatia…)
  • Pacjent operowany na zaćmę
  • Zmętnienia soczewki (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 wg metody LOCSII)
  • Dodatki żywieniowe w roku poprzedzającym (wykaz uzupełnień w załączniku 2)
  • Osoby nadwrażliwe na tropikamid, atropinę, jej produkty uboczne lub na jedną z substancji pomocniczych tropikamidu
  • Pacjenci zagrożeni jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Wskaźnik masy ciała >= 30 kg/m2
  • Obecne palenie lub zaprzestanie palenia na mniej niż 12 miesięcy
  • Cukrzyca
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • hiperlipidemia
  • Choroby nerwowo-zapalne
  • Przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (Crohna…)
  • Przyjmowanie leku w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden miesiąc, w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent wegetarianin
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu poprzedzających 30 dni
  • Przedmioty niezgodne
  • Podmiot bez francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Podmiot pod kuratelą sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Inny: Zeaksantyna kukurydziana
Kuracja będzie polegała na codziennym spożywaniu skrzynki 125g kukurydzy o dużej zawartości zeaksantyny przez 10 tygodni. Odpowiada to dziennemu wkładowi co najmniej 1,2 mg luteiny i 2,2 mg dezeaksantyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest pomiar ewolucji gęstości pigmentu plamki żółtej po 10 tygodniach suplementacji w porównaniu z pomiarem początkowym.
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara ewolucji szybkości zeaksantyny w osoczu po 10 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
Pomiar gęstości pigmentu plamki żółtej przed suplementacją w 3, 6, 8 i 10 tygodniu suplementacji oraz po 4 tygodniach przerwy trzema metodami: wrażliwości na kolory i dwiema metodami autofluorescencji
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
Miara osoczowego stężenia cholesterolu całkowitego, HDL-cholesterolu, triglicerydów, luteiny i zeaksantyny, na początku oraz w 6 i 10 tygodniu suplementacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
W załączeniu pomiar ostrości wzroku oraz badanie dna oka.
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu
W załączeniu pomiar grubości siatkówki metodą OCT (Optical Coherence Tomography)
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
10 tygodni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Vilmorin & Cie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2013/17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiek Zwyrodnienie plamki żółtej

Badania kliniczne na Zeaksantyna kukurydziana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj