- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113254
Studie av makulært pigment ved forbruk av mais med sterkt innhold i zeaxanthin (MAIS)
20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Studie av modifikasjon av tettheten til det makulære pigmentet ved forbruk av mais med sterkt innhold i zeaxanthin
Age Macular Degeneration (AMD) er den første årsaken til blindhet i industrialiserte land.
Makulapigmentet (lutein og zeaxanthin) kan spille en viktig rolle i oppkomsten av AMD.
Mattilskuddet med mais med sterk konsentrasjon i makulapigment kan øke tettheten til makulapigmentet.
Dette kan i fremtiden representere en strategi for forebygging av AMD.
Hovedmålet med denne studien er å oppdage en økning i makulær pigmenttetthet etter inntak av denne maisen hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alder makuladegenerasjon representerer den første årsaken til blindhet i industrialiserte land hvis den ikke behandles.
I Frankrike påvirker AMD 600 000 personer, og dette tallet bør fortsette å øke, særlig på grunn av økningen i forventet levealder.
Guleflekken er ansvarlig for det fine synet, synet av farger og oppfatningen av kontraster.
Det makulære pigmentet er kun til stede på nivået av det makulære området.
Dette pigmentet er sammensatt av tre karotenoider: lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin.
De to første forbindelsene er strengt tatt av matopprinnelse og produseres ikke på en endogen måte.
En endring av makulapigmenttettheten og/eller kvaliteten på makulapigmentet mistenkes å spille en rolle i utseendet og utviklingen av AMD.
Mattilskuddet med mais med sterk konsentrasjon i makulapigment kan øke tettheten til makulapigmentet.
Dette kan i fremtiden representere en strategi for forebygging av AMD.
Hovedmålet med denne studien er å oppdage en økning i makulær pigmenttetthet etter inntak av denne maisen hos friske frivillige.
Behandlingen vil bestå i et daglig inntak av en boks med 125g mais med sterkt zeaxanthininnhold i løpet av 10 uker.
Dette tilsvarer et daglig bidrag på minst 1,2 mg lutein og 2,2 mg de zeaxanthin.
Etter inklusjonsbesøket vil pasienten bli sett 5 ganger (etter 3, 6, 8, 10, 14 ukers behandling).
I alle disse besøkene vil mål av makulært pigment bli realisert.
Det vil bli tatt en blodprøve ved inklusjonsbesøket og under besøket ved 6 og 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, menn og kvinner
- Korrigert synsskarphet øvre eller lik 8/10 på to øyne.
- Alder: 20 - 35 år
- Frit og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen
- Emnet samtykker i å bli registrert i den nasjonale filen
- Tilknyttet fag i en folketrygd
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av AMD-tegn på ett eller to øyne
- Historier om andre evolusjonære okulære patologier som er følsomme for å komplisere evalueringen av AMD og synsskarphet (glaukom, høy nærsynthet forte (>= - 6 dioptrier), sterk retinopati ...)
- Person operert av grå stær
- Linseopaciteter (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 i henhold til LOCSII-metoden)
- Mattilskudd i året som går foran (liste over tillegg i vedlegg 2)
- Overfølsomme personer i tropicamidet, i atropinet, dets biprodukter eller i ett av hjelpestoffene i tropicamidet
- Pasienter med risiko for lukkevinkelglaukom
- Kroppsmasseindeks >= 30 kg/m2
- Nåværende røyking eller slutte i mindre enn 12 måneder
- Diabetes
- Høyt blodtrykk
- Høyt kolesterol
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Kroniske gastrointestinale sykdommer (Crohn …)
- Bruk av kontinuerlig medisin i mer enn én måned, i løpet av de siste 12 månedene (unntatt p-piller)
- Gravid eller ammende kvinne
- Vegetarpasient
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av 30 dager som går før
- Ikke kompatible fag
- Fag uten fransk folketrygd
- Subjekt under vergemål rettslig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frisk frivillig
|
Behandlingen vil bestå i et daglig inntak av en boks med 125g mais med sterkt zeaxanthininnhold i løpet av 10 uker.
Dette tilsvarer et daglig bidrag på minst 1,2 mg lutein og 2,2 mg de zeaxanthin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er målet på utviklingen av makulapigmenttettheten etter 10 ukers tilskudd sammenlignet med det første målet.
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
10 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for utviklingen av plasmahastigheten til zeaxanthin etter 10 ukers tilskudd
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
10 uker etter inkludering
|
|
Måling av makulær pigmenttetthet før tilskudd i 3, 6, 8 og 10 uker med tilskudd og etter 4 ukers stopp ved tre metoder: følsomheten i farger og to metoder for autofluorescens
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
10 uker etter inkludering
|
|
Mål for plasmahastigheten av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, lutein og zeaxanthin, initialt og etter 6 og 10 ukers tilskudd
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
10 uker etter inkludering
|
|
I inklusjonen måler synsstyrken og undersøkelsen av fundus oculi.
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
10 uker etter inkludering
|
|
I inkluderingen, mål på netthinnetykkelsen med OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
10 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .