Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium makulárního pigmentu konzumací kukuřice se silným obsahem zeaxantinu (MAIS)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie modifikace hustoty makulárního pigmentu konzumací kukuřice se silným obsahem zeaxantinu

Věková makulární degenerace (AMD) je první příčinou slepoty v průmyslových zemích. Makulární pigment (lutein a zeaxanthin) by mohl hrát důležitou roli při vzniku AMD. Doplnění potravy kukuřicí se silnou koncentrací makulárního pigmentu by mohlo zvýšit hustotu makulárního pigmentu. To by mohlo v budoucnu představovat strategii prevence VPMD. Hlavním cílem této studie je detekovat zvýšení hustoty makulárního pigmentu po konzumaci této kukuřice u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věková makulární degenerace představuje první příčinu slepoty v průmyslových zemích, pokud není léčena. Ve Francii VPMD postihuje 600 000 osob a toto číslo by se mělo nadále zvyšovat, zejména kvůli prodlužování průměrné délky života. Makula je zodpovědná za jemné vidění, vidění barev a vnímání kontrastů. Makulární pigment je přítomen pouze na úrovni makulární oblasti. Tento pigment se skládá ze tří karotenoidů: lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin. První dvě sloučeniny jsou výhradně potravinářského původu a nejsou vyráběny endogenním způsobem. Předpokládá se, že změna hustoty makulárního pigmentu a/nebo kvality makulárního pigmentu hraje roli ve vzhledu a vývoji AMD. Doplnění potravy kukuřicí se silnou koncentrací makulárního pigmentu by mohlo zvýšit hustotu makulárního pigmentu. To by mohlo v budoucnu představovat strategii prevence VPMD. Hlavním cílem této studie je detekovat zvýšení hustoty makulárního pigmentu po konzumaci této kukuřice u zdravých dobrovolníků. Léčba bude spočívat v denní konzumaci krabičky 125g kukuřice se silným obsahem zeaxantinu po dobu 10 týdnů. To odpovídá dennímu příspěvku alespoň 1,2 mg luteinu a 2,2 mg de zeaxanthinu. Po inkluzní návštěvě bude subjekt 5krát viděn (po 3, 6, 8, 10, 14 týdnech léčby). Při všech těchto návštěvách budou realizována měření makulárního pigmentu. Odběr krve bude proveden při inkluzní návštěvě a během návštěvy v 6. a 10. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, muži i ženy
  • Korigovaná zraková ostrost horní nebo rovna 8/10 u dvou očí.
  • Věk: 20 - 35 let
  • Volný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem
  • Subjekt souhlasí se zápisem do národního souboru
  • Přidružený subjekt národního systému pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známek AMD na jednom nebo dvou očích
  • Historie dalších evolučních očních patologií, které mohou zkomplikovat hodnocení AMD a zrakové ostrosti (glaukom, vysoká myopie forte (>= - 6 dioptrií), silná retinopatie…)
  • Subjekt operovaný kataraktou
  • Opacity čoček (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 podle metody LOCSII)
  • Doplňky stravy v roce, který předchází (seznam doplňků v příloze 2)
  • Hypersenzitivní lidé na tropikamid, atropin, jeho vedlejší produkty nebo některou z pomocných látek tropikamidu
  • Pacienti s rizikem glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Index tělesné hmotnosti >= 30 kg/m2
  • Současné kouření nebo přestat kouřit na méně než 12 měsíců
  • Diabetes
  • Vysoký krevní tlak
  • Hyperlipidémie
  • Neurozánětlivá onemocnění
  • Chronická gastrointestinální onemocnění (Crohn…)
  • Nepřetržité užívání léků po dobu delší než jeden měsíc, během posledních 12 měsíců (s výjimkou antikoncepčních pilulek)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Vegetariánský pacient
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během 30 dnů, které předcházejí
  • Nevyhovující předměty
  • Subjekt bez francouzského národního pojištění
  • Předmět pod opatrovnictví soudní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Jiný: Kukuřičný zeaxantin
Léčba bude spočívat v denní konzumaci krabičky 125g kukuřice se silným obsahem zeaxantinu po dobu 10 týdnů. To odpovídá dennímu příspěvku alespoň 1,2 mg luteinu a 2,2 mg de zeaxanthinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je měření vývoje hustoty makulárního pigmentu po 10 týdnech suplementace ve srovnání s počátečním měřením.
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vývoje plazmatické rychlosti zeaxanthinu po 10 týdnech suplementace
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Měření hustoty makulárního pigmentu před suplementací po 3, 6, 8 a 10 týdnech suplementace a po 4 týdnech přerušení třemi metodami: citlivostí na barvy a dvěma metodami autofluorescence
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Měření plazmatické rychlosti celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů, luteinu a zeaxantinu, počáteční a po 6 a 10 týdnech suplementace
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Součástí je měření zrakové ostrosti a vyšetření fundus oculi.
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení
Součástí je i měření tloušťky sítnice pomocí OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
10 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Vilmorin & Cie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Věk makulární degenerace

Klinické studie na Kukuřičný zeaxantin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit