A makula pigment vizsgálata erős zeaxantint tartalmazó kukorica fogyasztásával (MAIS)
2026. május 20. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Tanulmány a makula pigment sűrűségének módosításáról erős zeaxantintartalmú kukorica fogyasztása által
Az iparosodott országokban az időskori makuladegeneráció (AMD) a vakság első oka.
A makula pigment (lutein és zeaxantin) fontos szerepet játszhat az AMD kialakulásában.
Az erős makula pigment koncentrációjú kukoricával történő táplálék-kiegészítés növelheti a makula pigment sűrűségét.
Ez a jövőben az AMD megelőzésének stratégiáját jelentheti.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a makula pigment denzitás növekedésének kimutatása a kukorica fogyasztását követően egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iparosodott országokban az időskori makuladegeneráció a vakság első oka, ha nem kezelik.
Franciaországban az AMD 600 000 embert érint, és ennek a számnak tovább kell növekednie, különösen a várható élettartam növekedése miatt.
A makula felelős a finom látásért, a színek látásáért és a kontrasztok érzékeléséért.
A makula pigment csak a makula területén van jelen.
Ez a pigment három karotinoidból áll: lutein, zeaxantin, mezo-zeaxantin.
Az első két vegyület szigorúan élelmiszer eredetű, és nem termelődik endogén módon.
A makula pigment sűrűségének és/vagy a makula pigment minőségének változása feltételezhetően szerepet játszik az AMD megjelenésében és fejlődésében.
Az erős makula pigment koncentrációjú kukoricával történő táplálék-kiegészítés növelheti a makula pigment sűrűségét.
Ez a jövőben az AMD megelőzésének stratégiáját jelentheti.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a makula pigment denzitás növekedésének kimutatása a kukorica fogyasztását követően egészséges önkénteseknél.
A kezelés napi egy doboz 125 g erős zeaxantin tartalmú kukorica elfogyasztásából áll 10 héten keresztül.
Ez legalább 1,2 mg lutein és 2,2 mg zeaxantin napi hozzájárulásának felel meg.
Az inklúziós vizit után az alany 5 alkalommal lesz látható (3, 6, 8, 10, 14 hetes kezelés után).
Mindezen látogatások során a makula pigment mérésére kerül sor.
Az inklúziós vizit alkalmával, valamint a 6. és 10. hetes vizit során vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, férfiak és nők
- Korrigált látásélesség felső vagy egyenlő 8/10 két szemben.
- Életkor: 20-35 év
- A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes és írásos beleegyezés a kutatáshoz szükséges bármely vizsgálat előtt
- Az alany, aki beleegyezik a nemzeti aktába való bejegyzésbe
- Nemzeti biztosítási rendszer kapcsolt alanya
Kizárási kritériumok:
- AMD jelek jelenléte egy vagy két szemen
- Egyéb evolúciós szempatológiák története, amelyek hajlamosak az AMD és a látásélesség értékelését megnehezíteni (glaukóma, magas myopia forte (>= -6 dioptria), erős retinopátia…)
- Az alany szürkehályoggal operált
- Lencse átlátszatlansága (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 a LOCSII módszer szerint)
- Táplálék-kiegészítők az azt megelőző évben (a kiegészítők listája a 2. függelékben)
- A tropikamidra, az atropinra, annak melléktermékeire vagy a tropikamid valamelyik segédanyagára túlérzékeny emberek
- A zárt szögű glaukóma kockázatának kitett betegek
- Testtömegindex >= 30 kg/m2
- Jelenlegi dohányzás vagy abbahagyás 12 hónapnál rövidebb ideig
- Cukorbetegség
- Magas vérnyomás
- Hiperlipidémia
- Neuro-gyulladásos betegségek
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (Crohn…)
- Folyamatos gyógyszerszedés több mint egy hónapon keresztül, az elmúlt 12 hónapban (a fogamzásgátló tabletta kivételével)
- Terhes vagy szoptató nő
- Vegetáriánus beteg
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az azt megelőző 30 napon keresztül
- Nem megfelelő tantárgyak
- Tárgy francia nemzeti biztosítási rendszer nélkül
- Tárgy gondnokság alatt bírói
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
|
A kezelés napi egy doboz 125 g erős zeaxantin tartalmú kukorica elfogyasztásából áll 10 héten keresztül.
Ez legalább 1,2 mg lutein és 2,2 mg zeaxantin napi hozzájárulásának felel meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a makula pigment sűrűségének evolúciójának mérése 10 hetes kiegészítés után a kezdeti méréshez képest.
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
10 héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A zeaxantin plazmatikus sebességének alakulásának mértéke 10 hetes kiegészítés után
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
10 héttel a felvétel után
|
|
A makula pigment sűrűségének mérése kiegészítés előtt 3, 6, 8 és 10 hetes kiegészítés után és 4 hét leállítás után három módszerrel: színérzékenység és két autofluoreszcencia módszer.
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
10 héttel a felvétel után
|
|
Az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, a trigliceridek, a lutein és a zeaxantin plazmaszintjének mérése a kezdeti és a 6 és 10 hetes kiegészítés után
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
10 héttel a felvétel után
|
|
Az inklúzióban a látásélesség mérése és a fundus oculi vizsgálata.
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
10 héttel a felvétel után
|
|
A felvételben a retina vastagságának mérése OCT-vel (optikai koherencia tomográfia)
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
10 héttel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .