- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113254
Studie av makulapigmentet genom konsumtion av majs med starkt innehåll i zeaxantin (MAIS)
20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Studie av modifiering av densiteten hos makulärpigmentet genom konsumtion av majs med starkt innehåll i zeaxantin
Age Macular Degeneration (AMD) är den första orsaken till blindhet i industriländer.
Makulapigmentet (lutein och zeaxantin) kan spela en viktig roll i uppkomsten av AMD.
Mattillskottet av majs med stark koncentration i makulapigment kan öka tätheten av makulapigmentet.
Detta kan i framtiden representera en strategi för att förebygga AMD.
Huvudsyftet med denna studie är att upptäcka en ökning av densiteten av makulära pigment efter konsumtion av denna majs hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ålderns makuladegeneration är den första orsaken till blindhet i industriländer om den inte behandlas.
I Frankrike drabbar AMD 600 000 personer och denna siffra bör fortsätta att öka, särskilt på grund av den ökade livslängden.
Gula fläcken är ansvarig för den fina synen, synen av färger och uppfattningen av kontraster.
Makulapigmentet finns endast i nivå med makulaområdet.
Detta pigment består av tre karotenoider: lutein, zeaxantin, meso-zeaxanthin.
De två första föreningarna är strikt av livsmedelsursprung och produceras inte på ett endogent sätt.
En förändring av makulapigmentdensiteten och/eller kvaliteten på makulapigmentet misstänks spela en roll i utseendet och utvecklingen av AMD.
Mattillskottet av majs med stark koncentration i makulapigment kan öka tätheten av makulapigmentet.
Detta kan i framtiden representera en strategi för att förebygga AMD.
Huvudsyftet med denna studie är att upptäcka en ökning av densiteten av makulära pigment efter konsumtion av denna majs hos friska frivilliga.
Behandlingen kommer att bestå av en daglig konsumtion av en låda med 125g majs med starkt zeaxantininnehåll under 10 veckor.
Detta motsvarar ett dagligt bidrag på minst 1,2 mg lutein och 2,2 mg de zeaxanthin.
Efter inklusionsbesöket kommer patienten att ses 5 gånger (efter 3, 6, 8, 10, 14 veckors behandling).
I alla dessa besök kommer mått på makulära pigmentet att realiseras.
Ett blodprov kommer att tas vid inklusionsbesöket och under besöket vid 6 och 10 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, män och kvinnor
- Korrigerad synskärpa övre eller lika med 8/10 på två ögon.
- Ålder: 20 - 35 år
- Fritt och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren före eventuell undersökning som krävs av forskningen
- Ämnet accepterar att registreras i den nationella filen
- Ansluten till ett folkförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Förekomst av AMD-tecken på ett eller två ögon
- Historier om andra evolutionära ögonpatologier som är mottagliga för att komplicera utvärderingen av AMD och synskärpan (glaukom, hög myopi forte (>= - 6 dioptrier), stark retinopati ...)
- Patient opererad av grå starr
- Objektivopaciteter (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 enligt LOCSII-metoden)
- Kosttillskott under året som föregår (komplementlista i bilaga 2)
- Överkänsliga personer i tropicamiden, i atropinet, dess biprodukter eller i något av hjälpämnena i tropicamiden
- Patienter med risk för stängningsvinkelglaukom
- Body Mass Index >= 30 kg/m2
- Aktuell rökning eller sluta i mindre än 12 månader
- Diabetes
- Högt blodtryck
- Hyperlipidemi
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Kroniska mag-tarmsjukdomar (Crohn …)
- Att ta kontinuerlig medicin under mer än en månad, under de senaste 12 månaderna (förutom p-piller)
- Gravid eller ammande kvinna
- Vegetarisk patient
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under 30 dagar som föregår
- Inte kompatibla ämnen
- Ämne utan fransk folkförsäkring
- Ämne under förmynderskap rättslig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk volontär
|
Behandlingen kommer att bestå av en daglig konsumtion av en låda med 125g majs med starkt zeaxantininnehåll under 10 veckor.
Detta motsvarar ett dagligt bidrag på minst 1,2 mg lutein och 2,2 mg de zeaxanthin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet är måttet på utvecklingen av makulär pigmentdensitet efter 10 veckors tillskott jämfört med det initiala måttet.
Tidsram: 10 veckor efter inkludering
|
10 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Måttet på utvecklingen av plasmahastigheten av zeaxantin efter 10 veckors tillskott
Tidsram: 10 veckor efter inkludering
|
10 veckor efter inkludering
|
|
Måttet på makulär pigmentdensitet före tillskott i 3, 6, 8 och 10 veckors tillskott och efter 4 veckors stopp med tre metoder: känsligheten i färger och två metoder för autofluorescens
Tidsram: 10 veckor efter inkludering
|
10 veckor efter inkludering
|
|
Måttet på plasmahastigheten av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, lutein och zeaxantin, initialt och efter 6 och 10 veckors tillskott
Tidsram: 10 veckor efter inkludering
|
10 veckor efter inkludering
|
|
I inklusionen, måttet på synskärpan och undersökningen av ögonbotten.
Tidsram: 10 veckor efter inkludering
|
10 veckor efter inkludering
|
|
I inkluderingen, måttet på näthinnetjockleken med OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsram: 10 veckor efter inkludering
|
10 veckor efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Beräknad)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .