食用玉米黄质含量高的玉米对黄斑色素的研究 (MAIS)
2014年10月22日 更新者：University Hospital, Bordeaux
食用玉米黄质含量高的玉米改变黄斑色素密度的研究
老年性黄斑变性（AMD）是工业化国家失明的首要原因。
黄斑色素（叶黄素和玉米黄质）可能在 AMD 的发生中起重要作用。
黄斑色素浓度高的玉米辅食可增加黄斑色素的密度。
这在未来可能代表一种预防 AMD 的策略。
本研究的主要目的是检测健康志愿者食用这种玉米后黄斑色素密度的增加。
研究概览
详细说明
如果不治疗，老年性黄斑变性是工业化国家失明的首要原因。
在法国，AMD 影响了 600 000 人，这个数字应该会继续增加，主要是因为预期寿命的增加。
黄斑负责精细视觉、颜色视觉和对比度感知。
黄斑色素仅存在于黄斑区域的水平。
这种色素由三种类胡萝卜素组成：叶黄素、玉米黄质、内消旋玉米黄质。
前两种化合物严格来源于食物，并非以内源方式产生。
怀疑黄斑色素密度和/或黄斑色素质量的变化在 AMD 的出现和演变中起作用。
黄斑色素浓度高的玉米辅食可增加黄斑色素的密度。
这在未来可能代表一种预防 AMD 的策略。
本研究的主要目的是检测健康志愿者食用这种玉米后黄斑色素密度的增加。
治疗包括在 10 周内每天食用一盒 125 克玉米黄质含量高的玉米。
这相当于每天至少摄入 1.2 毫克叶黄素和 2.2 毫克玉米黄质。
纳入访问后，将对受试者进行 5 次访问（在治疗 3、6、8、10、14 周后）。
在所有这些访问中，将实现黄斑色素的测量。
将在纳入访视时以及在第 6 周和第 10 周的访视期间采集血样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者，男人和女人
- 两只眼睛的矫正视力高于或等于 8/10。
- 年龄：20 - 35 岁
- 在研究要求的任何检查之前，由参与者和研究者签署的自由和书面同意书
- 主体同意在国家档案中注册
- 国家保险计划的附属对象
排除标准：
- 一只或两只眼睛出现 AMD 迹象
- 其他进化性眼病的历史容易使 AMD 和视力的评估复杂化（青光眼、高度近视（>= - 6 屈光度）、强烈的视网膜病变……）
- 白内障手术对象
- 晶状体混浊（根据 LOCSII 方法，NO>=3，et/ou NC>=3，et/ou C>=1 et/ou P>=1）
- 前一年的食物补充（附件2中的补充列表）
- 对托吡卡胺、阿托品、其副产品或托吡卡胺的一种赋形剂过敏的人
- 有闭角型青光眼风险的患者
- 体重指数 >= 30 kg/m2
- 目前吸烟或戒烟不到 12 个月
- 糖尿病
- 高血压
- 高脂血症
- 神经炎性疾病
- 慢性胃肠道疾病（克罗恩病……）
- 最近12个月连续服药超过1个月（避孕药除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 素食病人
- 在之前的 30 天内参加另一项临床试验
- 不合规的科目
- 没有法国国家保险计划的主题
- 司法监护对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者
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治疗包括在 10 周内每天食用一盒 125 克玉米黄质含量高的玉米。
这相当于每天至少摄入 1.2 毫克叶黄素和 2.2 毫克玉米黄质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果是与初始测量相比，补充 10 周后黄斑色素密度的变化测量。
大体时间：纳入后 10 周
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纳入后 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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补充10周后玉米黄质血浆速率变化的测量
大体时间：纳入后 10 周
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纳入后 10 周
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在补充 3、6、8 和 10 周补充之前和停止 4 周后通过三种方法测量黄斑色素密度：颜色敏感性和两种自发荧光方法
大体时间：纳入后 10 周
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纳入后 10 周
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、叶黄素和玉米黄质的血浆比率测量，初始以及补充后 6 周和 10 周
大体时间：纳入后 10 周
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纳入后 10 周
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在纳入中，视力的测量和眼底的检查。
大体时间：纳入后 10 周
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纳入后 10 周
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在包容性中，用 OCT（光学相干断层扫描）测量视网膜厚度
大体时间：纳入后 10 周
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纳入后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD、CHU Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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