Tutkimus silmänpohjan pigmentistä zeaksantiinia sisältävän vahvan maissin kulutuksen perusteella (MAIS)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Tutkimus silmänpohjan pigmentin tiheyden muuttamisesta zeaksantiinia sisältävän vahvan maissin kulutuksen seurauksena
Age Macular Degeneration (AMD) on ensimmäinen sokeuden aiheuttaja teollisuusmaissa.
Makulan pigmentillä (luteiini ja zeaksantiini) voi olla tärkeä rooli AMD:n syntymisessä.
Maissin ravintolisä, jossa on voimakasta makulan pigmenttipitoisuutta, voi lisätä makulapigmentin tiheyttä.
Tämä voisi tulevaisuudessa edustaa AMD:n ehkäisystrategiaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on havaita makulan pigmenttitiheyden lisääntyminen tämän maissin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikärappeuma on ensimmäinen sokeuden syy teollisuusmaissa, jos sitä ei hoideta.
Ranskassa AMD vaikuttaa 600 000:een ihmiseen, ja tämän luvun pitäisi jatkaa kasvuaan erityisesti elinajanodotteen pidentymisen vuoksi.
Makula on vastuussa hienosta näkemyksestä, värinäöstä ja kontrastien havaitsemisesta.
Makulan pigmenttiä on vain makula-alueen tasolla.
Tämä pigmentti koostuu kolmesta karotenoidista: luteiinista, zeaksantiinista, meso-zeaksantiinista.
Ensimmäiset kaksi yhdistettä ovat tiukasti elintarvikealkuperää, eikä niitä tuoteta endogeenisellä tavalla.
Makulapigmentin tiheyden ja/tai makulapigmentin laadun muutoksen epäillään vaikuttavan AMD:n ulkonäköön ja kehittymiseen.
Maissin ravintolisä, jossa on voimakasta makulan pigmenttipitoisuutta, voi lisätä makulapigmentin tiheyttä.
Tämä voisi tulevaisuudessa edustaa AMD:n ehkäisystrategiaa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on havaita makulan pigmenttitiheyden lisääntyminen tämän maissin nauttimisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Hoito koostuu 125 g:n maissilaatikon päivittäisestä kuluttamisesta, jossa on runsaasti zeaksantiinia 10 viikon ajan.
Tämä vastaa vähintään 1,2 mg luteiinia ja 2,2 mg zeaksantiinia päivittäin.
Inkluusiokäynnin jälkeen kohde nähdään 5 kertaa (3, 6, 8, 10, 14 viikon hoidon jälkeen).
Kaikilla näillä käynneillä mitataan makulan pigmenttiä.
Verinäyte otetaan inkluusiokäynnillä ja käynnin aikana 6 ja 10 viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, miehet ja naiset
- Korjattu näöntarkkuus ylempi tai yhtä suuri kuin 8/10 kahdessa silmässä.
- Ikä: 20-35 vuotta
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen ja kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta
- Aihe, joka suostuu rekisteröitymään kansalliseen tiedostoon
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- AMD-merkkien esiintyminen yhdessä tai kahdessa silmässä
- Muiden evolutionaaristen silmäsairauksien historiat, jotka ovat alttiita vaikeuttamaan AMD:n ja näöntarkkuuden arviointia (glaukooma, korkea myopia forte (>= -6 dioptria), voimakas retinopatia…)
- Kohteelle leikattu kaihi
- Linssin opasiteetti (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 LOCSII-menetelmän mukaan)
- Lisäravinteet edeltävänä vuonna (lisäaineiden luettelo liitteessä 2)
- Yliherkät ihmiset tropikamidille, atropiinille, sen sivutuotteille tai jollekin tropikamidin apuaineista
- Potilaat, joilla on kulmaglaukooman riski
- Painoindeksi >= 30 kg/m2
- Nykyinen tupakointi tai lopetus alle 12 kuukaudeksi
- Diabetes
- Korkea verenpaine
- Hyperlipidemia
- Neuro-inflammatoriset sairaudet
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet (Crohn…)
- Jatkuva lääkitys yli kuukauden ajan, viimeisen 12 kuukauden aikana (poikkeuksena ehkäisypillereitä)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kasvissyöjäpotilas
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edeltävän 30 päivän aikana
- Ei vaatimustenmukaisia aiheita
- Aihe ilman Ranskan kansallista vakuutusjärjestelmää
- Aihe holhouksen alainen oikeudellinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
|
Hoito koostuu 125 g:n maissilaatikon päivittäisestä kuluttamisesta, jossa on runsaasti zeaksantiinia 10 viikon ajan.
Tämä vastaa vähintään 1,2 mg luteiinia ja 2,2 mg zeaksantiinia päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on makulan pigmenttitiheyden kehityksen mittaus 10 viikon lisäyksen jälkeen verrattuna alkuperäiseen mittaan.
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Zeaksantiinin plasman nopeuden kehityksen mitta 10 viikon lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Makulan pigmenttitiheyden mittaus ennen lisäravintoa 3, 6, 8 ja 10 viikon lisäravinnolla ja 4 viikon tauon jälkeen kolmella menetelmällä: väriherkkyys ja kaksi autofluoresenssimenetelmää
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Plasman kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien, luteiinin ja zeaksantiinin mittaus lisäravinteen alussa ja 6 ja 10 viikon aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Inkluusiossa näöntarkkuuden mitta ja silmänpohjan tutkimus.
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mukana verkkokalvon paksuuden mittaus OCT:llä (optinen koherenssitomografia)
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .