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Untersuchung des Makulapigments durch den Verzehr von Mais mit starkem Gehalt an Zeaxanthin (MAIS)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der Veränderung der Dichte des Makulapigments durch den Verzehr von Mais mit starkem Gehalt an Zeaxanthin

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Erblindungsursache in den Industrieländern. Das Makulapigment (Lutein und Zeaxanthin) könnte eine wichtige Rolle bei der Entstehung der AMD spielen. Die Nahrungsergänzung durch Mais mit starker Konzentration im Makulapigment könnte die Dichte des Makulapigments erhöhen. Dies könnte in Zukunft eine Strategie zur Prävention der AMD darstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer Zunahme der Makulapigmentdichte nach dem Verzehr dieses Maises bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration stellt in den Industrieländern die häufigste Erblindungsursache dar, wenn sie nicht behandelt wird. In Frankreich sind 600 000 Personen von AMD betroffen, und diese Zahl dürfte weiter steigen, insbesondere wegen der gestiegenen Lebenserwartung. Die Makula ist zuständig für das Feinsehen, das Sehen von Farben und die Wahrnehmung von Kontrasten. Das Makulapigment ist nur auf der Ebene des Makulabereichs vorhanden. Dieses Pigment besteht aus drei Carotinoiden: Lutein, Zeaxanthin, Meso-Zeaxanthin. Die ersten beiden Verbindungen sind ausschließlich Lebensmittelursprung und werden nicht endogen hergestellt. Es wird vermutet, dass eine Veränderung der Makulapigmentdichte und/oder der Qualität des Makulapigments eine Rolle beim Auftreten und der Entwicklung der AMD spielt. Die Nahrungsergänzung durch Mais mit starker Konzentration im Makulapigment könnte die Dichte des Makulapigments erhöhen. Dies könnte in Zukunft eine Strategie zur Prävention der AMD darstellen. Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis einer Zunahme der Makulapigmentdichte nach dem Verzehr dieses Maises bei gesunden Probanden. Die Behandlung besteht aus dem täglichen Verzehr einer Schachtel mit 125 g Mais mit starkem Zeaxanthin-Gehalt über 10 Wochen. Dies entspricht einer täglichen Zufuhr von mindestens 1,2 mg Lutein und 2,2 mg Zeaxanthin. Nach dem Aufnahmebesuch wird der Proband 5 Mal gesehen (nach 3, 6, 8, 10, 14 Behandlungswochen). Bei all diesen Besuchen werden Messungen des Makulapigments durchgeführt. Eine Blutprobe wird beim Einschlussbesuch und während des Besuchs nach 6 und 10 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, Männer und Frauen
  • Korrigierte Sehschärfe von mindestens 8/10 in zwei Augen.
  • Alter: 20 - 35 Jahre
  • Kostenlose und schriftliche Zustimmung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung unterzeichnet wird
  • Subjekt, das der Registrierung in der nationalen Datei zustimmt
  • Angeschlossenes Subjekt eines nationalen Versicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von AMD-Zeichen auf einem oder zwei Augen
  • Geschichten anderer evolutionärer Augenpathologien, die die Beurteilung der AMD und der Sehschärfe erschweren können (Glaukom, hohe Myopie forte (>= - 6 Dioptrien), starke Retinopathie…)
  • Subjekt von Katarakt betrieben
  • Linsentrübungen (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 nach der LOCSII-Methode)
  • Nahrungsergänzungen im vorangegangenen Jahr (Liste der Nahrungsergänzungen in Anlage 2)
  • Überempfindliche Personen gegenüber Tropicamid, Atropin, seinen Nebenprodukten oder einem der Hilfsstoffe von Tropicamid
  • Patienten mit Engwinkelglaukomrisiko
  • Body-Mass-Index >= 30 kg/m2
  • Aktuelles Rauchen oder weniger als 12 Monate aufhören
  • Diabetes
  • Bluthochdruck
  • Hyperlipidämie
  • Neuroinflammatorische Erkrankungen
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Crohn …)
  • Dauerhafte Einnahme von Arzneimitteln über mehr als einen Monat, während der letzten 12 Monate (mit Ausnahme der Antibabypille)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vegetarischer Patient
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Nicht konforme Themen
  • Subjekt ohne französisches Sozialversicherungssystem
  • Thema unter Vormundschaft gerichtlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Sonstiges: Mais-Zeaxanthin
Die Behandlung besteht aus dem täglichen Verzehr einer Schachtel mit 125 g Mais mit starkem Zeaxanthin-Gehalt über 10 Wochen. Dies entspricht einer täglichen Zufuhr von mindestens 1,2 mg Lutein und 2,2 mg Zeaxanthin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist das Maß für die Entwicklung der Makulapigmentdichte nach 10-wöchiger Supplementierung im Vergleich zum ursprünglichen Maß.
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Maß für die Entwicklung der Plasmarate von Zeaxanthin nach 10 Wochen Supplementierung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
Die Messung der Makulapigmentdichte vor der Supplementierung in 3, 6, 8 und 10 Wochen der Supplementierung und nach 4 Wochen der Unterbrechung durch drei Methoden: die Empfindlichkeit in Farben und zwei Methoden der Autofluoreszenz
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
Die Messung der plasmatischen Rate von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden, Lutein und Zeaxanthin, initial und in 6 und 10 Wochen der Supplementierung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
In die Aufnahme ist die Messung der Sehschärfe und die Untersuchung des Augenhintergrundes einzubeziehen.
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme
In der Aufnahme die Messung der Netzhautdicke mit OCT (Optical Coherence Tomography)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
10 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Vilmorin & Cie

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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