Исследование макулярного пигмента при потреблении кукурузы с высоким содержанием зеаксантина (MAIS)
20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Исследование изменения плотности макулярного пигмента при потреблении кукурузы с высоким содержанием зеаксантина
Возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) является первой причиной слепоты в промышленно развитых странах.
Макулярный пигмент (лютеин и зеаксантин) может играть важную роль в возникновении ВМД.
Пищевая добавка кукурузы с высокой концентрацией макулярного пигмента может увеличить плотность макулярного пигмента.
В будущем это может стать стратегией профилактики AMD.
Основная цель этого исследования - выявить увеличение плотности макулярного пигмента после употребления этой кукурузы у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная дегенерация желтого пятна представляет собой первую причину слепоты в промышленно развитых странах, если ее не лечить.
Во Франции AMD поражает 600 000 человек, и эта цифра должна продолжать расти, в частности, из-за увеличения продолжительности жизни.
Макула отвечает за тонкое зрение, видение цветов и восприятие контрастов.
Макулярный пигмент присутствует только на уровне макулярной области.
Этот пигмент состоит из трех каротиноидов: лютеина, зеаксантина, мезо-зеаксантина.
Первые два соединения имеют строго пищевое происхождение и не производятся эндогенным путем.
Предполагается, что изменение плотности макулярного пигмента и/или качества макулярного пигмента играет роль в появлении и развитии AMD.
Пищевая добавка кукурузы с высокой концентрацией макулярного пигмента может увеличить плотность макулярного пигмента.
В будущем это может стать стратегией профилактики AMD.
Основная цель этого исследования - выявить увеличение плотности макулярного пигмента после употребления этой кукурузы у здоровых добровольцев.
Лечение будет заключаться в ежедневном употреблении коробки из 125 г кукурузы с высоким содержанием зеаксантина в течение 10 недель.
Это соответствует ежедневному потреблению не менее 1,2 мг лютеина и 2,2 мг дезеаксантина.
После визита включения субъект будет осмотрен 5 раз (через 3, 6, 8, 10, 14 недель лечения).
Во время всех этих посещений будут проводиться измерения макулярного пигмента.
Образец крови будет взят во время визита для включения и во время визита в 6 и 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de BORDEAUX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, мужчины и женщины
- Корригированная острота зрения выше или равна 8/10 на два глаза.
- Возраст: 20 - 35 лет
- Свободное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем, до проведения любого исследования, необходимого для исследования.
- Субъект соглашается зарегистрироваться в национальном досье
- Аффилированный субъект национальной системы страхования
Критерий исключения:
- Наличие признаков ВМД на одном или двух глазах
- Наличие в анамнезе других эволюционных глазных патологий, способных осложнить оценку ВМД и остроты зрения (глаукома, близорукость высокой степени (>= - 6 диоптрий), сильная ретинопатия…)
- Субъект прооперирован по поводу катаракты
- Непрозрачность хрусталика (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 согласно методу LOCSII)
- Пищевые добавки в предшествующем году (список добавок в приложении 2)
- Люди с повышенной чувствительностью к тропикамиду, атропину, его побочным продуктам или одному из вспомогательных веществ тропикамида.
- Пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы
- Индекс массы тела >= 30 кг/м2
- Текущее курение или отказ от курения менее 12 месяцев
- Диабет
- Повышенное артериальное давление
- Гиперлипидемия
- Нейровоспалительные заболевания
- Хронические желудочно-кишечные заболевания (Крон…)
- Непрерывный прием лекарств в течение более одного месяца, в течение последних 12 месяцев (за исключением противозачаточных таблеток)
- Беременная или кормящая женщина
- Вегетарианец
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих
- Не соответствующие предметы
- Субъект без французской национальной схемы страхования
- Подсудимый под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый волонтер
|
Лечение будет заключаться в ежедневном употреблении коробки из 125 г кукурузы с высоким содержанием зеаксантина в течение 10 недель.
Это соответствует ежедневному потреблению не менее 1,2 мг лютеина и 2,2 мг дезеаксантина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является измерение изменения плотности макулярного пигмента после 10 недель приема добавок по сравнению с первоначальным показателем.
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
10 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера эволюции уровня зеаксантина в плазме после 10 недель приема добавок
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
10 недель после включения
|
|
Измерение плотности макулярного пигмента до приема добавок через 3, 6, 8 и 10 недель приема и через 4 недели остановки тремя методами: чувствительностью цветов и двумя методами аутофлуоресценции.
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
10 недель после включения
|
|
Измерение уровня общего холестерина, ЛПВП-холестерина, триглицеридов, лютеина и зеаксантина в плазме крови в начале и через 6 и 10 недель приема.
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
10 недель после включения
|
|
Включены измерение остроты зрения и осмотр глазного дна.
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
10 недель после включения
|
|
Во включении измерение толщины сетчатки с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии)
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
10 недель после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2013/17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .