- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02113254
Estudo do Pigmento Macular pelo Consumo de Milho Com Forte Teor em Zeaxantina (MAIS)
22 de outubro de 2014 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudo da Modificação da Densidade do Pigmento Macular pelo Consumo de Milho Com Forte Teor em Zeaxantina
A Degeneração Macular da Idade (DMRI) é a primeira causa de cegueira nos países industrializados.
O pigmento macular (luteína e zeaxantina) pode desempenhar um papel importante no surgimento da DMRI.
A suplementação alimentar com milho com forte concentração em pigmento macular poderia aumentar a densidade do pigmento macular.
Isso poderá, futuramente, representar uma estratégia de prevenção da DMRI.
O principal objetivo deste estudo é detectar um aumento da densidade do pigmento macular após o consumo deste milho em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular da idade representa a primeira causa de cegueira nos países industrializados se não for tratada.
Em França, a DMRI afecta 600 000 pessoas e este número deverá continuar a aumentar, nomeadamente devido ao aumento da esperança de vida.
A mácula é responsável pela visão fina, pela visão das cores e pela percepção dos contrastes.
O pigmento macular está presente apenas no nível da área macular.
Este pigmento é composto por três carotenóides: luteína, zeaxantina, meso-zeaxantina.
Os dois primeiros compostos são de origem estritamente alimentar e não são produzidos de forma endógena.
Suspeita-se que uma alteração na densidade do pigmento macular e/ou na qualidade do pigmento macular desempenhe um papel no aparecimento e na evolução da DMRI.
A suplementação alimentar com milho com forte concentração em pigmento macular poderia aumentar a densidade do pigmento macular.
Isso poderá, futuramente, representar uma estratégia de prevenção da DMRI.
O principal objetivo deste estudo é detectar um aumento da densidade do pigmento macular após o consumo deste milho em voluntários saudáveis.
O tratamento consistirá no consumo diário de uma caixa de 125g de milho com forte teor de zeaxantina durante 10 semanas.
Isso corresponde a uma contribuição diária de pelo menos 1,2 mg de luteína e 2,2 mg de zeaxantina.
Após a visita de inclusão, o sujeito será visto 5 vezes (após 3, 6, 8, 10, 14 semanas de tratamento).
Em todas essas visitas, serão realizadas medidas do pigmento macular.
Uma amostra de sangue será realizada na visita de inclusão e durante a visita de 6 e 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, homens e mulheres
- Acuidade visual corrigida superior ou igual a 8/10 em dois olhos.
- Idade: 20 - 35 anos
- Consentimento livre e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa
- Sujeito que concorda em ser registrado no arquivo nacional
- Sujeito filiado a um regime de seguro nacional
Critério de exclusão:
- Presença de sinais de AMD em um ou dois olhos
- Histórias de outras patologias oculares evolutivas susceptíveis de complicar a avaliação da DMRI e da acuidade visual (glaucoma, alta miopia forte (>= - 6 dioptrias), forte retinopatia…)
- Sujeito operado de catarata
- Opacidades da lente (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 de acordo com o método LOCSII)
- Complementos alimentares no ano que antecede (lista de complementos no anexo 2)
- Pessoas hipersensíveis à tropicamida, à atropina, seus subprodutos ou a um dos excipientes da tropicamida
- Pacientes com risco de glaucoma de ângulo fechado
- Índice de Massa Corporal >= 30 kg/m2
- Tabagismo atual ou parar por menos de 12 meses
- Diabetes
- Pressão alta
- Hiperlipidemia
- Doenças neuroinflamatórias
- Doenças gastrointestinais crônicas (Crohn…)
- Toma de medicamento contínuo por mais de um mês, nos últimos 12 meses (exceto pílula anticoncepcional)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente vegetariano
- Participação em outro ensaio clínico durante 30 dias que antecede
- Sujeitos não conformes
- Sujeito sem regime de seguro nacional francês
- Sujeito sob tutela judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Voluntário saudável
|
O tratamento consistirá no consumo diário de uma caixa de 125g de milho com forte teor de zeaxantina durante 10 semanas.
Isso corresponde a uma contribuição diária de pelo menos 1,2 mg de luteína e 2,2 mg de zeaxantina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O resultado primário é a medida da evolução da densidade do pigmento macular após 10 semanas de suplementação em comparação com a medida inicial.
Prazo: 10 semanas após a inclusão
|
10 semanas após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A medida da evolução da taxa plasmática de zeaxantina após 10 semanas de suplementação
Prazo: 10 semanas após a inclusão
|
10 semanas após a inclusão
|
A medida da densidade do pigmento macular antes da suplementação em 3, 6, 8 e 10 semanas de suplementação e após 4 semanas de parada por três métodos: a sensibilidade em cores e dois métodos de autofluorescência
Prazo: 10 semanas após a inclusão
|
10 semanas após a inclusão
|
A medida da taxa plasmática de colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos, luteína e zeaxantina, inicial e em 6 e 10 semanas de suplementação
Prazo: 10 semanas após a inclusão
|
10 semanas após a inclusão
|
Na inclusão, a medida da acuidade visual e o exame do fundo de olho.
Prazo: 10 semanas após a inclusão
|
10 semanas após a inclusão
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Na inclusão, a medida da espessura da retina com OCT (Optical Coherence Tomography)
Prazo: 10 semanas após a inclusão
|
10 semanas após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/17
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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