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Estudo do Pigmento Macular pelo Consumo de Milho Com Forte Teor em Zeaxantina (MAIS)

22 de outubro de 2014 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo da Modificação da Densidade do Pigmento Macular pelo Consumo de Milho Com Forte Teor em Zeaxantina

A Degeneração Macular da Idade (DMRI) é a primeira causa de cegueira nos países industrializados. O pigmento macular (luteína e zeaxantina) pode desempenhar um papel importante no surgimento da DMRI. A suplementação alimentar com milho com forte concentração em pigmento macular poderia aumentar a densidade do pigmento macular. Isso poderá, futuramente, representar uma estratégia de prevenção da DMRI. O principal objetivo deste estudo é detectar um aumento da densidade do pigmento macular após o consumo deste milho em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular da idade representa a primeira causa de cegueira nos países industrializados se não for tratada. Em França, a DMRI afecta 600 000 pessoas e este número deverá continuar a aumentar, nomeadamente devido ao aumento da esperança de vida. A mácula é responsável pela visão fina, pela visão das cores e pela percepção dos contrastes. O pigmento macular está presente apenas no nível da área macular. Este pigmento é composto por três carotenóides: luteína, zeaxantina, meso-zeaxantina. Os dois primeiros compostos são de origem estritamente alimentar e não são produzidos de forma endógena. Suspeita-se que uma alteração na densidade do pigmento macular e/ou na qualidade do pigmento macular desempenhe um papel no aparecimento e na evolução da DMRI. A suplementação alimentar com milho com forte concentração em pigmento macular poderia aumentar a densidade do pigmento macular. Isso poderá, futuramente, representar uma estratégia de prevenção da DMRI. O principal objetivo deste estudo é detectar um aumento da densidade do pigmento macular após o consumo deste milho em voluntários saudáveis. O tratamento consistirá no consumo diário de uma caixa de 125g de milho com forte teor de zeaxantina durante 10 semanas. Isso corresponde a uma contribuição diária de pelo menos 1,2 mg de luteína e 2,2 mg de zeaxantina. Após a visita de inclusão, o sujeito será visto 5 vezes (após 3, 6, 8, 10, 14 semanas de tratamento). Em todas essas visitas, serão realizadas medidas do pigmento macular. Uma amostra de sangue será realizada na visita de inclusão e durante a visita de 6 e 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, homens e mulheres
  • Acuidade visual corrigida superior ou igual a 8/10 em dois olhos.
  • Idade: 20 - 35 anos
  • Consentimento livre e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa
  • Sujeito que concorda em ser registrado no arquivo nacional
  • Sujeito filiado a um regime de seguro nacional

Critério de exclusão:

  • Presença de sinais de AMD em um ou dois olhos
  • Histórias de outras patologias oculares evolutivas susceptíveis de complicar a avaliação da DMRI e da acuidade visual (glaucoma, alta miopia forte (>= - 6 dioptrias), forte retinopatia…)
  • Sujeito operado de catarata
  • Opacidades da lente (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 de acordo com o método LOCSII)
  • Complementos alimentares no ano que antecede (lista de complementos no anexo 2)
  • Pessoas hipersensíveis à tropicamida, à atropina, seus subprodutos ou a um dos excipientes da tropicamida
  • Pacientes com risco de glaucoma de ângulo fechado
  • Índice de Massa Corporal >= 30 kg/m2
  • Tabagismo atual ou parar por menos de 12 meses
  • Diabetes
  • Pressão alta
  • Hiperlipidemia
  • Doenças neuroinflamatórias
  • Doenças gastrointestinais crônicas (Crohn…)
  • Toma de medicamento contínuo por mais de um mês, nos últimos 12 meses (exceto pílula anticoncepcional)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente vegetariano
  • Participação em outro ensaio clínico durante 30 dias que antecede
  • Sujeitos não conformes
  • Sujeito sem regime de seguro nacional francês
  • Sujeito sob tutela judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntário saudável
O tratamento consistirá no consumo diário de uma caixa de 125g de milho com forte teor de zeaxantina durante 10 semanas. Isso corresponde a uma contribuição diária de pelo menos 1,2 mg de luteína e 2,2 mg de zeaxantina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário é a medida da evolução da densidade do pigmento macular após 10 semanas de suplementação em comparação com a medida inicial.
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A medida da evolução da taxa plasmática de zeaxantina após 10 semanas de suplementação
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
A medida da densidade do pigmento macular antes da suplementação em 3, 6, 8 e 10 semanas de suplementação e após 4 semanas de parada por três métodos: a sensibilidade em cores e dois métodos de autofluorescência
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
A medida da taxa plasmática de colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos, luteína e zeaxantina, inicial e em 6 e 10 semanas de suplementação
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
Na inclusão, a medida da acuidade visual e o exame do fundo de olho.
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão
Na inclusão, a medida da espessura da retina com OCT (Optical Coherence Tomography)
Prazo: 10 semanas após a inclusão
10 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2013/17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Idade Degeneração Macular

Ensaios clínicos em Zeaxantina de milho

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