Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af makulært pigment ved forbrug af majs med stærkt indhold i zeaxanthin (MAIS)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Undersøgelse af ændring af tætheden af ​​det makulære pigment ved forbrug af majs med stærkt indhold i zeaxanthin

Age Macula Degeneration (AMD) er den første årsag til blindhed i industrialiserede lande. Det makulære pigment (lutein og zeaxanthin) kunne spille en vigtig rolle i opståen af ​​AMD. Madtilskuddet med majs med stærk koncentration i makulapigment kunne øge tætheden af ​​makulapigmentet. Dette kunne i fremtiden repræsentere en strategi for forebyggelse af AMD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at opdage en stigning i makulær pigmenttæthed efter indtagelse af denne majs hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alder makuladegeneration repræsenterer den første årsag til blindhed i industrialiserede lande, hvis den ikke behandles. I Frankrig berører AMD 600 000 personer, og dette tal bør fortsætte med at stige, især på grund af den stigning i den forventede levetid. Makulaen er ansvarlig for det fine syn, synet af farver og opfattelsen af ​​kontraster. Det makulære pigment er kun til stede på niveau med det makulære område. Dette pigment er sammensat af tre carotenoider: lutein, zeaxanthin, meso-zeaxanthin. De to første forbindelser er udelukkende af fødevareoprindelse og produceres ikke på en endogen måde. En ændring af makulapigmentdensiteten og/eller kvaliteten af ​​makulapigmentet mistænkes for at spille en rolle i udseendet og udviklingen af ​​AMD. Madtilskuddet med majs med stærk koncentration i makulapigment kunne øge tætheden af ​​makulapigmentet. Dette kunne i fremtiden repræsentere en strategi for forebyggelse af AMD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at opdage en stigning i makulær pigmenttæthed efter indtagelse af denne majs hos raske frivillige. Behandlingen vil bestå i et dagligt indtag af en æske med 125g majs med stærkt zeaxanthinindhold i løbet af 10 uger. Dette svarer til et dagligt bidrag på mindst 1,2 mg lutein og 2,2 mg de zeaxanthin. Efter inklusionsbesøget vil forsøgspersonen ses 5 gange (efter 3, 6, 8, 10, 14 ugers behandling). I alle disse besøg vil mål af makulært pigment blive realiseret. Der tages en blodprøve ved inklusionsbesøget og under besøget efter 6 og 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige, mænd og kvinder
  • Korrigeret synsstyrke øvre eller lig med 8/10 i to øjne.
  • Alder: 20 - 35 år
  • Frit og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen
  • Emnet accepterer at blive registreret i den nationale fil
  • Tilknyttet emne i en national forsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af AMD-tegn på et eller to øjne
  • Historier om andre evolutionære okulære patologier, der er modtagelige for at komplicere evalueringen af ​​AMD og af synsstyrken (grøn stær, høj myopi forte (>= - 6 dioptrier), stærk retinopati...)
  • Person opereret af grå stær
  • Objektivopaciteter (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 ifølge LOCSII-metoden)
  • Fødevaretilskud i året der går forud (liste over tillæg i bilag 2)
  • Overfølsomme personer i tropicamidet, i atropinet, dets biprodukter eller i et af hjælpestofferne i tropicamidet
  • Patienter med risiko for lukkevinkelglaukom
  • Kropsmasseindeks >= 30 kg/m2
  • Aktuel rygning eller stop i mindre end 12 måneder
  • Diabetes
  • Højt blodtryk
  • Hyperlipidæmi
  • Neuro-inflammatoriske sygdomme
  • Kroniske mave-tarmsygdomme (Crohn …)
  • Indtagelse af kontinuerlig medicin i mere end en måned i løbet af de sidste 12 måneder (undtagen p-piller)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Vegetarisk patient
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i 30 dage forud
  • Ikke kompatible emner
  • Emne uden fransk folkeforsikring
  • Emne under værgemål retslig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig
Andet: Majs zeaxanthin
Behandlingen vil bestå i et dagligt indtag af en æske med 125g majs med stærkt zeaxanthinindhold i løbet af 10 uger. Dette svarer til et dagligt bidrag på mindst 1,2 mg lutein og 2,2 mg de zeaxanthin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er målet for udviklingen af ​​makulær pigmenttæthed efter 10 ugers tilskud sammenlignet med det oprindelige mål.
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for udviklingen af ​​plasmahastigheden af ​​zeaxanthin efter 10 ugers tilskud
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
Måling af makulær pigmenttæthed før tilskud i 3, 6, 8 og 10 ugers tilskud og efter 4 ugers stop ved tre metoder: følsomheden i farver og to metoder til autofluorescens
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
Mål for plasmahastigheden af ​​totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, lutein og zeaxanthin, initial og efter 6 og 10 ugers tilskud
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
I inklusionen måler synsstyrken og undersøgelsen af ​​fundus oculi.
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion
I inklusionen er målet for nethindens tykkelse med OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
10 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Vilmorin & Cie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alder makuladegeneration

Kliniske forsøg med Majs zeaxanthin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner