- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02113254
Etude du Pigment Maculaire par la Consommation de Maïs à Forte Teneur en Zéaxanthine (MAIS)
20 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Etude de la Modification de la Densité du Pigment Maculaire par la Consommation de Maïs à Forte Teneur en Zéaxanthine
L'âge de la dégénérescence maculaire (DMLA) est la première cause de cécité dans les pays industrialisés.
Le pigment maculaire (lutéine et zéaxanthine) pourrait jouer un rôle important dans la survenue de la DMLA.
La complémentation alimentaire par du maïs à forte concentration en pigment maculaire pourrait augmenter la densité du pigment maculaire.
Ceci pourrait, à l'avenir, représenter une stratégie de prévention de la DMLA.
L'objectif principal de cette étude est de détecter une augmentation de la densité pigmentaire maculaire après la consommation de ce maïs chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire d'âge représente la première cause de cécité dans les pays industrialisés si elle n'est pas traitée.
En France, la DMLA touche 600 000 personnes et ce chiffre devrait continuer à augmenter, notamment du fait de l'allongement de l'espérance de vie.
La macula est responsable de la vision fine, de la vision des couleurs et de la perception des contrastes.
Le pigment maculaire n'est présent qu'au niveau de la zone maculaire.
Ce pigment est composé de trois caroténoïdes : la lutéine, la zéaxanthine, la méso-zéaxanthine.
Les deux premiers composés sont d'origine strictement alimentaire et ne sont pas produits de manière endogène.
Une modification de la densité pigmentaire maculaire et/ou de la qualité du pigment maculaire est suspectée de jouer un rôle dans l'apparition et l'évolution de la DMLA.
La complémentation alimentaire par du maïs à forte concentration en pigment maculaire pourrait augmenter la densité du pigment maculaire.
Ceci pourrait, à l'avenir, représenter une stratégie de prévention de la DMLA.
L'objectif principal de cette étude est de détecter une augmentation de la densité pigmentaire maculaire après la consommation de ce maïs chez des volontaires sains.
Le traitement consistera en une consommation quotidienne d'une boite de 125g de maïs à forte teneur en zéaxanthine pendant 10 semaines.
Cela correspond à un apport quotidien d'au moins 1,2 mg de lutéine et 2,2 mg de zéaxanthine.
Après la visite d'inclusion, le sujet sera revu 5 fois (après 3, 6, 8, 10, 14 semaines de traitement).
Lors de toutes ces visites, des mesures du pigment maculaire seront réalisées.
Un prélèvement sanguin sera réalisé à la visite d'inclusion et lors de la visite à 6 et 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains, hommes et femmes
- Acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à 8/10 dans deux yeux.
- Âge : 20 - 35 ans
- Consentement libre et écrit signé du participant et de l'investigateur avant tout examen requis par la recherche
- Sujet acceptant d'être inscrit au fichier national
- Assujetti affilié à un régime national d'assurance
Critère d'exclusion:
- Présence de signes de DMLA sur un ou deux yeux
- Antécédents d'autres pathologies oculaires évolutives susceptibles de compliquer l'évaluation de la DMLA et de l'acuité visuelle (glaucome, forte myopie forte (>= - 6 dioptries), forte rétinopathie…)
- Sujet opéré de la cataracte
- Opacité du cristallin (NO>=3, et/ou NC>=3, et/ou C>=1 et/ou P>=1 selon la méthode LOCSII)
- Compléments alimentaires dans l'année qui précède (liste des compléments en annexe 2)
- Personnes hypersensibles au tropicamide, à l'atropine, ses dérivés, ou à l'un des excipients du tropicamide
- Patients à risque de glaucome à angle fermé
- Indice de masse corporelle >= 30 kg/m2
- Tabagisme actuel ou arrêt depuis moins de 12 mois
- Diabète
- Hypertension artérielle
- Hyperlipidémie
- Maladies neuro-inflammatoires
- Maladies gastro-intestinales chroniques (Crohn…)
- Prise de médicament continue pendant plus d'un mois, au cours des 12 derniers mois (à l'exception de la pilule contraceptive)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient végétarien
- Participation à un autre essai clinique pendant 30 jours qui précède
- Sujets non conformes
- Assujetti hors régime de sécurité sociale
- Sujet sous tutelle judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaire en bonne santé
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Le traitement consistera en une consommation quotidienne d'une boite de 125g de maïs à forte teneur en zéaxanthine pendant 10 semaines.
Cela correspond à un apport quotidien d'au moins 1,2 mg de lutéine et 2,2 mg de zéaxanthine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est la mesure de l'évolution de la densité pigmentaire maculaire après 10 semaines de supplémentation par rapport à la mesure initiale.
Délai: 10 semaines après inclusion
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10 semaines après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La mesure de l'évolution du taux plasmatique de zéaxanthine après 10 semaines de supplémentation
Délai: 10 semaines après inclusion
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10 semaines après inclusion
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La mesure de la densité pigmentaire maculaire avant supplémentation à 3, 6, 8, et 10 semaines de supplémentation et après 4 semaines d'arrêt par trois méthodes : la sensibilité aux couleurs et deux méthodes d'autofluorescence
Délai: 10 semaines après inclusion
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10 semaines après inclusion
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La mesure du taux plasmatique de cholestérol total, HDL-cholestérol, triglycérides, lutéine et zéaxanthine, initiale et à 6 et 10 semaines de supplémentation
Délai: 10 semaines après inclusion
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10 semaines après inclusion
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A l'inclusion, la mesure de l'acuité visuelle et l'examen du fond d'œil.
Délai: 10 semaines après inclusion
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10 semaines après inclusion
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Dans l'inclusion, la mesure de l'épaisseur rétinienne par OCT (Optical Coherence Tomography)
Délai: 10 semaines après inclusion
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10 semaines après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François KOROBELNIK, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimé)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2013/17
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