好酸球性食道炎の治療のためのフロ酸モメタゾン - 無作為化プラセボ対照試験。
2018年10月14日 更新者：Mogens Bove
Mometason Furoat Aerosolによる好酸球性食道炎の治療：症状アンケートを含むグループレベルでの治療効果を評価するための無作為化プラセボ対照第II相試験
バックグラウンド：
好酸球性食道炎 ( EoE ) は、過去 20 年間にのみ適切に認識された疾患実体です (1)。 ほぼ 1% の有病率は、西スウェーデン地域のほぼ 20,000 人が影響を受ける可能性があることを意味します (2)。 ) 主な症状は嚥下困難であり、食物が詰まる可能性があり、通常、全身麻酔下での手術による緊急入院治療が必要です.( 3,4 ) 今日の標準的な治療は、ステロイドを 1 日に数回、数週間経口投与する局所治療です。プラセボの。 ただし、この研究の主なエンドポイントは、組織の炎症の程度でした(6)。 検証済みのアンケートを使用した別の研究では、EoE の患者には明確な臓器固有の症状があり、生活の質が低下していることを示しました。 これらの症状は、フランカルボン酸モメタゾンによる治療後、ほぼ消失しました。 しかし、その研究は無作為化またはプラセボ対照ではなかったので、治療効果に関して因果関係の結論を引き出すことはできませんでしたが、検証されたアンケートの方法は症状の変化に敏感であることが証明されました. (7) 目的 この研究の主な目的は、EoE 患者の嚥下障害に対するフランカルボン酸モメタゾンによる局所ステロイド治療の効果を評価することです。 第二に、患者の生活の質への影響と副作用の有無を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trollhättan、スウェーデン、SE46185
- ENT dept, NÄL Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- EoEの診断基準（つまり、食道生検の任意の視野で高倍率視野（倍率10倍40 = x400）あたり少なくとも15個の好酸球）を有する新たに診断された症例、および主に嚥下障害を主とする食道機能不全の同時症状。
- 出産予定年齢の女性は、妊娠が計画されておらず、治療中に避妊具を使用している場合に参加できます。 治験責任医師は、無料の妊娠検査を手配します。治療前の 1 週間以内に実施し、陰性でなければなりません。
- 参加には、口頭および書面によるインフォームド フォームと署名済みの同意フォームが必要です (患者情報と同意フォームを参照)。
除外基準:
- 真菌、細菌またはウイルス感染などの咽頭または食道の局所感染
- 気道の活動性または潜在性結核
- 最近の大外傷または大手術の既往
- 最近の重大な感染またはその他の身体的ストレス
- 脱水の徴候または疑い
- -副腎または下垂体の怪我、病気または手術の病歴
- 咽頭または食道の手術またはその他の食道の外傷（食道を含む） 治癒が行われていない異物 )。 （食道による評価が疑わしい場合 - 胃鏡検査。
- 治療中の予定された待機手術
- 妊娠、進行中または計画中
- -研究期間中に予防薬を使用していない出産の可能性のある女性
- 緑内障
- 治療中の成分に対する過敏症
- 過去 4 か月間の全身または局所ステロイド治療
- ステロイド療法の禁忌（免疫不全または免疫抑制、胃潰瘍、糖尿病）
- 治療期間中の食道運動に影響を与える薬（シサプリド、エリスロマイシン）。
- 治療期間中または治療期間の 2 週間前までの PPI
- 嚥下障害のその他の原因 (がん、結合組織疾患、神経疾患)
- 研究に同意できない、またはアンケートに回答できないボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメタソネフロアット
モメタゾンフロエート一水和物。
50 マイクログラムのスプレー用量を 4 回、1 日 4 回、食後に飲み込みます (9)。摂取後 30 分は飲食を控えてください。
治療期間は8週間です。
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50 マイクログラムのスプレーを 4 回、1 日 4 回、食事の後に飲み込みます。摂取後 30 分は飲食を控えてください。
治療期間は8週間です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
プラセボ。 50 マイクログラムのスプレー用量を 4 回、1 日 4 回、食後に飲み込みます (9)。摂取後 30 分は飲食を控えてください。
治療期間は8週間です。
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50 マイクログラムのスプレー用量を 4 回、1 日 4 回、食後に飲み込みます (9)。摂取後 30 分は飲食を控えてください。
治療期間は8週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワトソン嚥下障害スケールスコア (WDS)
時間枠：2ヶ月
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プラセボ群と比較した、実薬群での治療中の WDS スコアの差。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-OES18 嚥下障害スケール、摂食スケールおよび窒息アイテム
時間枠：2ヶ月
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プラセボグループと比較したアクティブグループのスコアの違い
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36の「グローバルヘルスと社会機能の側面」
時間枠：2ヶ月
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プラセボグループと比較した、アクティブグループでの治療中の全体的な健康状態の違い。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mogens Bove, MD,PhD、Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bergquist H, Bove M. Eosinophilic esophagitis in adults: An ear, nose, and throat perspective. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1467-71. doi: 10.1002/lary.20255.
- Ronkainen J, Talley NJ, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Walker MM, Agreus L. Prevalence of oesophageal eosinophils and eosinophilic oesophagitis in adults: the population-based Kalixanda study. Gut. 2007 May;56(5):615-20. doi: 10.1136/gut.2006.107714. Epub 2006 Nov 29.
- Larsson H, Bergquist H, Bove M. The incidence of esophageal bolus impaction: is there a seasonal variation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):186-90. doi: 10.1177/0194599810392655.
- Kerlin P, Jones D, Remedios M, Campbell C. Prevalence of eosinophilic esophagitis in adults with food bolus obstruction of the esophagus. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):356-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000225590.08825.77.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Bergquist H, Larsson H, Johansson L, Bove M. Dysphagia and quality of life may improve with mometasone treatment in patients with eosinophilic esophagitis: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;145(4):551-6. doi: 10.1177/0194599811409857. Epub 2011 May 18.
- Tytor J, Larsson H, Bove M, Johansson L, Bergquist H. Topically applied mometasone furoate improves dysphagia in adult eosinophilic esophagitis - results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):629-634. doi: 10.1080/00365521.2021.1906314. Epub 2021 Apr 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月14日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。