Furoato de mometasona para tratamento de esofagite eosinofílica - um estudo randomizado controlado por placebo.
14 de outubro de 2018 atualizado por: Mogens Bove
Tratamento da esofagite eosinofílica com aerossol Mometason Furoat: um estudo de fase II randomizado e controlado por placebo para avaliação do efeito do tratamento em nível de grupo, incluindo questionários de sintomas
Fundo:
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma entidade patológica que foi devidamente reconhecida apenas nas últimas duas décadas.(1) Uma prevalência de quase 1% significa que quase 20.000 pessoas na Região da Suécia Ocidental podem ser afetadas.(2 ) O principal sintoma é a dificuldade de deglutição e o alimento pode ficar preso, o que normalmente requer cuidados hospitalares agudos com ação operacional sob anestesia geral.( 3,4 ) O tratamento padrão hoje é o tratamento local com esteróides por via oral várias vezes ao dia por algumas semanas. ( 5 ) Em adultos e adolescentes grandes, há apenas um estudo randomizado que mostrou que a budesonida tem um efeito significativo exagerando que de placebo. No entanto, o principal ponto final neste estudo foi o grau de inflamação do tecido.(6) Em um estudo separado usando questionários validados, mostramos que os pacientes com EEo apresentam sintomas específicos de órgãos distintos e uma qualidade de vida reduzida. Estes sintomas quase desapareceram, após tratamento com furoato de mometasona. No entanto, como esse estudo não foi randomizado ou controlado por placebo, nenhuma conclusão causal pode ser tirada sobre o efeito do tratamento, mas o método de questionários validados mostrou-se sensível a mudanças na sintomatologia.(7) Objetivo O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do tratamento local com esteroides com furoato de mometasona nos problemas de deglutição em pacientes com EoE. Secundariamente, avaliar o efeito na qualidade de vida do paciente e a presença de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trollhättan, Suécia, SE46185
- ENT dept, NÄL Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Casos recém-diagnosticados com critérios diagnósticos para EoE (ou seja, pelo menos 15 eosinófilos por campo de alta potência (ampliação 10 vezes 40 = x400) em qualquer campo de visão em qualquer biópsia esofágica e sintomas concomitantes de disfunção esofágica, principalmente disfagia.
- Mulheres em idade fértil podem participar desde que a gravidez não seja planejada e que usem anticoncepcionais durante a terapia. O investigador providenciará um teste de gravidez gratuito que deve ser realizado dentro de 1 semana antes do tratamento e ser negativo.
- A participação requer um formulário de consentimento informado e assinado oralmente e por escrito (consulte as informações do paciente e os formulários de consentimento).
Critério de exclusão:
- Infecção local da faringe ou esôfago, como infecção fúngica, bacteriana ou viral
- Tuberculose ativa ou latente no trato respiratório
- História recente de trauma grave ou cirurgia de grande porte
- Infecção significativa recente ou outro estresse físico
- Sinais ou suspeita de desidratação
- Histórico de lesão, doença ou cirurgia nas adrenais ou na hipófise
- Cirurgia de faringe ou esôfago ou outro trauma no esôfago (incl. corpo estranho com um objeto pontiagudo) onde a cicatrização não ocorreu. (em caso de dúvida a avaliar por esófago - gastroscopia.
- Cirurgia eletiva planejada durante o tratamento
- Gravidez, em andamento ou planejada
- Mulheres com potencial para engravidar que não usaram preventivos durante o período do estudo
- Glaucoma
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos tratamentos
- Tratamento com esteroides sistêmico ou local nos últimos 4 meses
- Contra-indicação à terapia com esteróides (deficiência ou supressão imunológica, úlceras estomacais, diabetes)
- Medicamentos que afetam a motilidade esofágica (cisaprida, eritromicina) durante o período de tratamento.
- IBPs durante ou até 2 semanas antes do período de tratamento
- Outra causa de disfagia (câncer, doença do tecido conjuntivo, doença neurológica)
- Voluntário que não pode consentir no estudo ou preencher um questionário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furoato de mometasona
Furoato de mometasona monohidratado.
4 doses de spray à 50 microgramas por via oral para serem engolidas 4 vezes ao dia após as refeições (9) sem comer ou beber 30 minutos após a ingestão.
A duração do tratamento é de 8 semanas.
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4 doses de spray à 50 microgramas por via oral para serem engolidas 4 vezes ao dia após as refeições, sem comer ou beber 30 minutos após a ingestão.
A duração do tratamento é de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Spray placebo
Placebo. 4 doses de spray à 50 microgramas por via oral para serem engolidas 4 vezes ao dia após as refeições (9) sem comer ou beber 30 minutos após a ingestão.
A duração do tratamento é de 8 semanas.
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4 doses de spray à 50 microgramas por via oral para serem engolidas 4 vezes ao dia após as refeições (9) sem comer ou beber 30 minutos após a ingestão.
A duração do tratamento é de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de disfagia de Watson (WDS)
Prazo: Dois meses
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Diferença na pontuação WDS durante o tratamento no grupo ativo em comparação com o grupo placebo.
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de disfagia EORTC QLQ-OES18, a escala de alimentação e item de engasgo
Prazo: Dois meses
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Diferença na pontuação no grupo ativo em comparação com o grupo placebo
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Dois meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"dimensões globais de saúde e funcionamento social" do SF-36
Prazo: Dois meses
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Diferença na saúde global durante o tratamento no grupo ativo em comparação com o grupo placebo.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bergquist H, Bove M. Eosinophilic esophagitis in adults: An ear, nose, and throat perspective. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1467-71. doi: 10.1002/lary.20255.
- Ronkainen J, Talley NJ, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Walker MM, Agreus L. Prevalence of oesophageal eosinophils and eosinophilic oesophagitis in adults: the population-based Kalixanda study. Gut. 2007 May;56(5):615-20. doi: 10.1136/gut.2006.107714. Epub 2006 Nov 29.
- Larsson H, Bergquist H, Bove M. The incidence of esophageal bolus impaction: is there a seasonal variation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):186-90. doi: 10.1177/0194599810392655.
- Kerlin P, Jones D, Remedios M, Campbell C. Prevalence of eosinophilic esophagitis in adults with food bolus obstruction of the esophagus. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):356-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000225590.08825.77.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Bergquist H, Larsson H, Johansson L, Bove M. Dysphagia and quality of life may improve with mometasone treatment in patients with eosinophilic esophagitis: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;145(4):551-6. doi: 10.1177/0194599811409857. Epub 2011 May 18.
- Tytor J, Larsson H, Bove M, Johansson L, Bergquist H. Topically applied mometasone furoate improves dysphagia in adult eosinophilic esophagitis - results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):629-634. doi: 10.1080/00365521.2021.1906314. Epub 2021 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUREG-226361
- 2012-005842-39 (Número EudraCT)
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