Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Furoinian mometazonu w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku - randomizowane badanie kontrolowane placebo.

14 października 2018 zaktualizowane przez: Mogens Bove

Leczenie eozynofilowego zapalenia przełyku za pomocą mometazonu furoatu w aerozolu: randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ leczenia na poziomie grupy, w tym kwestionariusze dotyczące objawów

Tło:

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest jednostką chorobową, którą właściwie rozpoznano dopiero w ciągu ostatnich dwóch dekad.(1) Częstość występowania wynosząca prawie 1% oznacza, że ​​może to dotyczyć prawie 20 000 osób w regionie zachodniej Szwecji.(2 ) Głównym objawem są trudności w połykaniu i utknięcie pokarmu, co zwykle wymaga ostrej opieki szpitalnej z działaniami operacyjnymi w znieczuleniu ogólnym.( 3,4) Obecnie standardowym leczeniem jest miejscowe przyjmowanie sterydów doustnie kilka razy dziennie przez kilka tygodni.(5) Tylko jedno badanie z randomizacją wykazało, że budezonid ma znaczący wpływ placebo. Jednak głównym punktem końcowym w tym badaniu był stopień zapalenia tkanki.(6) W oddzielnym badaniu z wykorzystaniem zatwierdzonych kwestionariuszy wykazaliśmy, że pacjenci z EoE mają wyraźne objawy narządowe i obniżoną jakość życia. Objawy te prawie ustąpiły po leczeniu furoinianem mometazonu. Ponieważ jednak badanie to nie było randomizowane ani kontrolowane placebo, nie można było wyciągnąć wniosków przyczynowych dotyczących efektu leczenia, ale metoda zatwierdzonych kwestionariuszy okazała się wrażliwa na zmiany symptomatologii.(7) Cel Głównym celem pracy jest ocena wpływu miejscowej steroidoterapii furoinianem mometazonu na problemy z połykaniem u pacjentów z EoE. Po drugie, aby ocenić wpływ na jakość życia pacjentów i występowanie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Trollhättan, Szwecja, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nowo rozpoznane przypadki z kryteriami diagnostycznymi EoE (tj. co najmniej 15 eozynofili w polu o dużym powiększeniu (powiększenie 10 razy 40 = x400) w dowolnym polu widzenia w dowolnej biopsji przełyku i współistniejące objawy dysfunkcji przełyku, głównie dysfagia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział pod warunkiem, że ciąża nie jest planowana oraz że w trakcie terapii stosują antykoncepcję. Badacz umówi się na bezpłatny test ciążowy, który musi być wykonany w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem i dać wynik negatywny.
  • Uczestnictwo wymaga ustnego i pisemnego formularza świadomej i podpisanej zgody (patrz informacje dla pacjentów i formularze zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe zakażenie gardła lub przełyku, takie jak zakażenie grzybicze, bakteryjne lub wirusowe
  • Czynna lub utajona gruźlica dróg oddechowych
  • Niedawna historia poważnego urazu lub poważnej operacji
  • Niedawna poważna infekcja lub inny stres fizyczny
  • Oznaki lub podejrzenie odwodnienia
  • Historia urazu, choroby lub operacji w nadnerczach lub przysadce mózgowej
  • Operacja gardła lub przełyku lub inny uraz przełyku (w tym. ciała obcego ostrym przedmiotem), gdzie nie doszło do wygojenia. (w razie wątpliwości do oceny przez przełyk - gastroskopia.
  • Planowana planowa operacja w trakcie leczenia
  • Ciąża, trwająca lub planowana
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące profilaktyki w okresie badania
  • Jaskra
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik zastosowany w zabiegach
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie sterydami trwa 4 miesiące
  • Przeciwwskazania do steroidoterapii (niedobór lub supresja odporności, wrzody żołądka, cukrzyca)
  • Leki wpływające na motorykę przełyku (cyzapryd, erytromycyna) w okresie leczenia.
  • PPI w trakcie lub do 2 tygodni przed okresem leczenia
  • Inna przyczyna dysfagii (nowotwór, choroba tkanki łącznej, choroba neurologiczna)
  • Wolontariusz, który nie może wyrazić zgody na badanie lub wypełnienie kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furoin mometazonu
Mometazonu furoinian jednowodny. 4 dawki aerozolu po 50 mikrogramów doustnie, połykać 4 razy dziennie po posiłkach (9) bez jedzenia i picia przez 30 minut po przyjęciu. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.
Lek: Furoinian mometazonu
4 dawki aerozolu po 50 mikrogramów doustnie, połykać 4 razy dziennie po posiłkach. Nie wolno jeść ani pić 30 minut po przyjęciu. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nasonex
Komparator placebo: Spray placebo
Placebo. 4 dawki aerozolu po 50 mikrogramów doustnie, połykać 4 razy dziennie po posiłkach (9) bez jedzenia i picia przez 30 minut po przyjęciu. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.
Lek: Placebo
4 dawki aerozolu po 50 mikrogramów doustnie, połykać 4 razy dziennie po posiłkach (9) bez jedzenia i picia przez 30 minut po przyjęciu. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Spray porównawczy Nasonex (APL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali dysfagii Watsona (WDS)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Różnica w wyniku WDS podczas leczenia w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo.
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dysfagii EORTC QLQ-OES18, skala jedzenia i element zadławienia
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Różnica w wyniku w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo
Dwa miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„globalne wymiary zdrowia i funkcjonowania społecznego” SF-36
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Różnica w ogólnym stanie zdrowia podczas leczenia w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mogens Bove

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj