Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mometason-furoát pro léčbu eozinofilní ezofagitidy - randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

14. října 2018 aktualizováno: Mogens Bove

Léčba eozinofilní ezofagitidy aerosolem Mometason Furoat: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II pro hodnocení účinku léčby na úrovni skupiny, včetně dotazníků pro symptomy

Pozadí:

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je onemocnění, které bylo řádně rozpoznáno až v posledních dvou desetiletích.(1) Prevalence téměř 1 % znamená, že může být postiženo téměř 20 000 lidí v regionu západního Švédska.(2) ) Hlavním příznakem jsou potíže s polykáním a může dojít k uvíznutí jídla, což obvykle vyžaduje akutní nemocniční péči s operačním zásahem v celkové anestezii.( 3,4) Standardní léčbou je dnes lokální léčba steroidy ústy několikrát denně po dobu několika týdnů.(5) U dospělých a velkých teenagerů existuje pouze jedna randomizovaná studie, která prokázala, že budesonid má významný účinek přehánějící placeba. Hlavním cílem této studie však byl stupeň zánětu tkáně.(6) V samostatné studii s použitím validovaných dotazníků jsme ukázali, že pacienti s EoE mají odlišné orgánově specifické symptomy a sníženou kvalitu života. Tyto příznaky téměř vymizely po léčbě mometason furoátem. Jelikož však tato studie nebyla randomizovaná ani placebem kontrolovaná, nebylo možné vyvodit kauzální závěry ohledně účinku léčby, ale metoda validovaných dotazníků se ukázala jako citlivá na změny symptomatologie.(7) Účel Primárním účelem této studie je zhodnotit účinek lokální léčby steroidy mometason furoátem na problémy s polykáním u pacientů s EoE. Sekundárně zhodnotit vliv na kvalitu života pacienta a přítomnost nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Trollhättan, Švédsko, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Nově diagnostikované případy s diagnostickými kritérii pro EoE (tj. alespoň 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole (zvětšení 10krát 40 = x400) v jakémkoli zorném poli při jakékoli biopsii jícnu a souběžné příznaky dysfunkce jícnu, zejména dysfagie.
  • Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit za předpokladu, že těhotenství není plánované a že během léčby užívají antikoncepci. Zkoušející zajistí bezplatný těhotenský test, který musí být proveden do 1 týdne před léčbou a musí být negativní.
  • Účast vyžaduje ústní a písemný informovaný a podepsaný formulář souhlasu (viz informace o pacientovi a formuláře souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • Lokální infekce hltanu nebo jícnu, jako je plísňová, bakteriální nebo virová infekce
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza v dýchacích cestách
  • Nedávná anamnéza velkého traumatu nebo velkého chirurgického zákroku
  • Nedávná významná infekce nebo jiný fyzický stres
  • Známky nebo podezření na dehydrataci
  • Anamnéza zranění, onemocnění nebo operace v nadledvinách nebo hypofýze
  • Operace hltanu nebo jícnu nebo jiné trauma v jícnu (vč. cizí těleso ostrým předmětem ), kde nedošlo k hojení. (v případě pochybností k posouzení jícnu – gastroskopie.
  • Plánovaná elektivní operace během léčby
  • Těhotenství, probíhající nebo plánované
  • Ženy ve fertilním věku, které během sledovaného období nepoužívaly preventivní přípravky
  • Glaukom
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku léčby
  • Systémová nebo lokální léčba steroidy trvá 4 měsíce
  • Kontraindikace steroidní terapie (imunitní deficit nebo suprese, žaludeční vředy, diabetes)
  • Léky ovlivňující motilitu jícnu (cisaprid, erytromycin) během léčebného období.
  • PPI během nebo až 2 týdny před léčebným obdobím
  • Jiná příčina dysfagie (rakovina, onemocnění pojivové tkáně, neurologické onemocnění)
  • Dobrovolník, který nemůže souhlasit se studií nebo vyplnit dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mometason furoat
Mometason furoát monohydrát. 4 sprejové dávky à 50 mikrogramů ústy, které se polykají 4krát denně po jídle (9), přičemž 30 minut po požití není dovoleno jíst ani pít. Délka léčby je 8 týdnů.
Lék: Mometason furoát
4 stříkací dávky à 50 mikrogramů ústy, které se polykají 4krát denně po jídle, 30 minut po požití nesmí jíst ani pít. Délka léčby je 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nasonex
Komparátor placeba: Placebo sprej
Placebo. 4 sprejové dávky à 50 mikrogramů ústy, které se polykají 4krát denně po jídle (9), přičemž 30 minut po požití není dovoleno jíst ani pít. Délka léčby je 8 týdnů.
Lék: Placebo
4 sprejové dávky à 50 mikrogramů ústy, které se polykají 4krát denně po jídle (9), přičemž 30 minut po požití není dovoleno jíst ani pít. Délka léčby je 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Nasonex srovnávací sprej (APL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály Watsonovy dysfagie (WDS)
Časové okno: Dva měsíce
Rozdíl ve skóre WDS během léčby u aktivní skupiny ve srovnání se skupinou s placebem.
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha EORTC QLQ-OES18 pro dysfagii, váha jídla a položka na dušení
Časové okno: Dva měsíce
Rozdíl ve skóre v aktivní skupině ve srovnání s placebem
Dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„globální dimenze zdraví a sociálního fungování“ SF-36
Časové okno: Dva měsíce
Rozdíl v globálním zdraví během léčby v aktivní skupině ve srovnání s placebem.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mogens Bove

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit