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Le furoate de mométasone pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles - une étude randomisée contrôlée par placebo.

14 octobre 2018 mis à jour par: Mogens Bove

Traitement de l'œsophagite à éosinophiles avec l'aérosol de furoate de mométason : une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'effet du traitement au niveau du groupe, y compris des questionnaires sur les symptômes

Arrière plan:

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une entité pathologique qui n'a été correctement reconnue qu'au cours des deux dernières décennies.(1) Une prévalence de près de 1 % signifie que près de 20 000 personnes dans la région de l'ouest de la Suède pourraient être touchées.(2 ) Le principal symptôme est la difficulté à avaler et les aliments peuvent être coincés, ce qui nécessite généralement des soins hospitaliers aigus avec une action opérationnelle sous anesthésie générale.( 3,4 ) Le traitement standard aujourd'hui est un traitement local avec des stéroïdes par voie orale plusieurs fois par jour pendant quelques semaines.( 5 ) Chez les adultes et les grands adolescents, il n'y a qu'une seule étude randomisée qui a montré que le budésonide a un effet significatif exagérant celui de placebo. Cependant, le principal critère d'évaluation de cette étude était le degré d'inflammation des tissus.(6) Dans une étude distincte utilisant des questionnaires validés, nous avons montré que les patients atteints d'EoE présentaient des symptômes distincts spécifiques à un organe et une qualité de vie réduite. Ces symptômes ont presque disparu après un traitement par le furoate de mométasone. Cependant, comme cette étude n'était ni randomisée ni contrôlée par placebo, aucune conclusion causale n'a pu être tirée concernant l'effet du traitement, mais la méthode des questionnaires validés s'est avérée sensible aux modifications de la symptomatologie.(7) Objectif L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un traitement local aux stéroïdes avec du furoate de mométasone sur les problèmes de déglutition chez les patients atteints d'EoE. Secondairement, pour évaluer l'effet sur la qualité de vie des patients et la présence d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Trollhättan, Suède, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Cas nouvellement diagnostiqués avec des critères de diagnostic pour l'EoE (c'est-à-dire au moins 15 éosinophiles par champ de puissance élevée (grossissement 10 fois 40 = x400) dans n'importe quel champ de vision dans n'importe quelle biopsie œsophagienne et symptômes concomitants de dysfonctionnement œsophagien principalement dysphagie.
  • Les femmes en âge de procréer peuvent participer à condition que la grossesse ne soit pas planifiée et qu'elles utilisent des contraceptifs pendant le traitement. L'investigateur organisera un test de grossesse gratuit qui doit être effectué dans la semaine précédant le traitement et être négatif.
  • La participation nécessite un formulaire de consentement éclairé et signé oral et écrit (voir les informations sur le patient et les formulaires de consentement).

Critère d'exclusion:

  • Infection locale du pharynx ou de l'œsophage, telle qu'une infection fongique, bactérienne ou virale
  • Tuberculose active ou latente dans les voies respiratoires
  • Antécédents récents de traumatisme majeur ou de chirurgie majeure
  • Infection importante récente ou autre stress physique
  • Signes ou suspicion de déshydratation
  • Antécédents de blessure, de maladie ou de chirurgie des surrénales ou de l'hypophyse
  • Chirurgie du pharynx ou de l'œsophage ou autre traumatisme de l'œsophage (incl. corps étranger avec un objet pointu) où la cicatrisation n'a pas eu lieu. (en cas de doute à évaluer par œsophage - gastroscopie.
  • Chirurgie élective planifiée pendant le traitement
  • Grossesse, en cours ou planifiée
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de préventifs pendant la période d'étude
  • Glaucome
  • Hypersensibilité à l'un des composants des traitements
  • Traitement stéroïdien systémique ou local des 4 derniers mois
  • Contre-indication à la corticothérapie (déficit ou suppression immunitaire, ulcères d'estomac, diabète)
  • Médicaments affectant la motilité œsophagienne (cisapride, érythromycine) pendant la période de traitement.
  • IPP pendant ou jusqu'à 2 semaines avant la période de traitement
  • Autre cause de dysphagie (cancer, maladie du tissu conjonctif, maladie neurologique)
  • Volontaire qui ne peut pas consentir à l'étude ou remplir un questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de mométasone
Furoate de mométasone monohydraté. 4 doses de pulvérisation à 50 microgrammes par voie orale à avaler 4 fois par jour après les repas (9) sans manger ni boire 30 minutes après la prise. La durée du traitement est de 8 semaines.
Médicament: Furoate de mométasone
4 doses de pulvérisation à 50 microgrammes par voie orale à avaler 4 fois par jour après les repas sans manger ni boire 30 minutes après la prise. La durée du traitement est de 8 semaines.
Autres noms:
  • Nasonex
Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Placebo. 4 doses de pulvérisation à 50 microgrammes par voie orale à avaler 4 fois par jour après les repas (9) sans manger ni boire 30 minutes après la prise. La durée du traitement est de 8 semaines.
Médicament: Placebo
4 doses de pulvérisation à 50 microgrammes par voie orale à avaler 4 fois par jour après les repas (9) sans manger ni boire 30 minutes après la prise. La durée du traitement est de 8 semaines.
Autres noms:
  • Aérosol comparateur Nasonex (APL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de dysphagie de Watson (WDS)
Délai: Deux mois
Différence du score WDS pendant le traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo.
Deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de dysphagie EORTC QLQ-OES18, l'échelle d'alimentation et l'item d'étouffement
Délai: Deux mois
Différence de score dans le groupe actif par rapport au groupe placebo
Deux mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"dimensions de la santé globale et du fonctionnement social" de SF-36
Délai: Deux mois
Différence de santé globale pendant le traitement dans le groupe actif par rapport au groupe placebo.
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mogens Bove

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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