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Mometasonfuroat zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis – eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

14. Oktober 2018 aktualisiert von: Mogens Bove

Behandlung der eosinophilen Ösophagitis mit Mometason Furoat Aerosol: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung des Behandlungseffekts auf Gruppenebene, einschließlich Symtom-Fragebögen

Hintergrund:

Eosinophile Ösophagitis ( EoE ) ist eine Krankheitsentität, die erst in den letzten zwei Jahrzehnten richtig erkannt wurde.(1) Eine Prävalenz von fast 1 % bedeutet, dass fast 20.000 Menschen in der Region Westschweden betroffen sein könnten.(2 ) Das Hauptsymptom sind Schluckbeschwerden und möglicherweise festsitzende Speisen, die typischerweise eine akute Krankenhausversorgung mit operativen Maßnahmen unter Vollnarkose erfordern.( 3,4 ) Die Standardbehandlung ist heute eine lokale Behandlung mit Steroiden durch den Mund mehrmals täglich für einige Wochen.( 5 ) Bei Erwachsenen und großen Teenagern gibt es nur eine randomisierte Studie, die gezeigt hat, dass Budesonid eine signifikante Wirkung hat, die diese übertreibt von Placebo. Der Hauptendpunkt dieser Studie war jedoch der Grad der Gewebeentzündung.(6) In einer separaten Studie mit validierten Fragebögen haben wir gezeigt, dass Patienten mit EoE ausgeprägte organspezifische Symptome und eine verringerte Lebensqualität haben. Diese Symptome verschwanden nach der Behandlung mit Mometasonfuroat nahezu. Da diese Studie jedoch nicht randomisiert oder placebokontrolliert war, konnten keine kausalen Schlussfolgerungen bezüglich des Behandlungseffekts gezogen werden, aber die Methode der validierten Fragebögen erwies sich als empfindlich gegenüber Veränderungen der Symptomatik.(7) Zweck Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer lokalen Steroidbehandlung mit Mometasonfuroat auf Schluckprobleme bei Patienten mit EoE. Zweitens, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und das Vorhandensein von Nebenwirkungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Trollhättan, Schweden, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Neu diagnostizierte Fälle mit diagnostischen Kriterien für EoE (dh mindestens 15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (Vergrößerung 10 mal 40 = x400) in jedem Sichtfeld bei jeder Ösophagusbiopsie und gleichzeitigen Symptomen einer Ösophagusdysfunktion, hauptsächlich Dysphagie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, sofern die Schwangerschaft nicht geplant ist und während der Therapie Verhütungsmittel verwendet werden. Der Prüfarzt wird einen kostenlosen Schwangerschaftstest veranlassen, der innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung durchgeführt und negativ sein muss.
  • Die Teilnahme erfordert eine mündliche und schriftliche Aufklärung und unterschriebene Einverständniserklärung (siehe Patienteninformation und Einverständniserklärungen).

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Infektion des Rachens oder der Speiseröhre, wie z. B. Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion
  • Aktive oder latente Tuberkulose in den Atemwegen
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer größeren Operation
  • Kürzliche signifikante Infektion oder anderer körperlicher Stress
  • Anzeichen oder Verdacht auf Austrocknung
  • Vorgeschichte von Verletzungen, Krankheiten oder Operationen in den Nebennieren oder der Hypophyse
  • Pharynx- oder Ösophaguschirurgie oder anderes Trauma in der Speiseröhre (inkl. Fremdkörper mit einem scharfen Gegenstand ), wo keine Heilung stattgefunden hat. (im Zweifelsfall durch Ösophago-Gastroskopie zu beurteilen.
  • Geplante elektive Operation während der Behandlung
  • Schwangerschaft, laufend oder geplant
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine Präventivmittel einnahmen
  • Glaukom
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Behandlungen
  • Die systemische oder lokale Steroidbehandlung dauert 4 Monate
  • Kontraindikation für eine Steroidtherapie (Immunschwäche oder -suppression, Magengeschwüre, Diabetes)
  • Medikamente, die die Motilität der Speiseröhre beeinflussen (Cisaprid, Erythromycin) während der Behandlungsdauer.
  • PPIs während oder bis zu 2 Wochen vor dem Behandlungszeitraum
  • Andere Ursachen für Dysphagie (Krebs, Bindegewebserkrankung, neurologische Erkrankung)
  • Freiwilliger, der der Studie nicht zustimmen oder einen Fragebogen ausfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometason furoat
Mometasonfuroat-Monohydrat. 4 Sprühdosen à 50 Mikrogramm zum Einnehmen 4-mal täglich nach den Mahlzeiten (9) schlucken, wobei 30 Minuten nach der Einnahme weder gegessen noch getrunken werden darf. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Arzneimittel: Mometasonfuroat
4 Sprühdosen à 50 Mikrogramm zum Einnehmen, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten zu schlucken, wobei 30 Minuten nach der Einnahme weder gegessen noch getrunken werden darf. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Nasonex
Placebo-Komparator: Placebo-Spray
Placebo. 4 Sprühdosen à 50 Mikrogramm zum Einnehmen 4-mal täglich nach den Mahlzeiten (9) schlucken, wobei 30 Minuten nach der Einnahme weder gegessen noch getrunken werden darf. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
4 Sprühdosen à 50 Mikrogramm zum Einnehmen 4-mal täglich nach den Mahlzeiten (9) schlucken, wobei 30 Minuten nach der Einnahme weder gegessen noch getrunken werden darf. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Nasonex Vergleichsspray (APL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Watson-Dysphagie-Skala-Score (WDS)
Zeitfenster: Zwei Monate
Unterschied im WDS-Score während der Behandlung in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die EORTC QLQ-OES18 Dysphagie-Skala, die Essensskala und das Würgen-Item
Zeitfenster: Zwei Monate
Unterschied in der Punktzahl in der Aktiv- im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Dimensionen der globalen Gesundheit und des sozialen Funktionierens“ von SF-36
Zeitfenster: Zwei Monate
Unterschied in der globalen Gesundheit während der Behandlung in der Aktiv- im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mogens Bove

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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