Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mometazon-furoát az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelésére - randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

2018. október 14. frissítette: Mogens Bove

Az eozinofil nyelőcsőgyulladás kezelése mometazonfuroát aeroszollal: randomizált, placebo-kontrollos fázisú II. vizsgálat a kezelés hatásának értékelésére csoportszinten, beleértve a tünetkérdőíveket is

Háttér:

Az eosinophil oesophagitis (EoE) olyan betegség, amelyet csak az elmúlt két évtizedben ismertek fel megfelelően.(1) A közel 1%-os előfordulási arány azt jelenti, hogy a nyugat-svédországi régióban közel 20 000 embert érinthet (2). ) A fő tünet a nyelési nehézség és az étel elakadása, ami általában akut kórházi ellátást igényel, általános érzéstelenítésben végzett műtéti beavatkozással.( 3,4) A standard kezelés ma a helyi kezelés szteroidokkal, szájon át naponta többször, néhány hétig.( 5 ) Felnőtteknél és nagy tinédzsereknél csak egyetlen randomizált vizsgálat mutatta ki, hogy a budezonid jelentős hatást fejt ki, ami eltúlozza a a placebo. Ennek a vizsgálatnak a fő végpontja azonban a szöveti gyulladás mértéke volt.(6) Egy validált kérdőíveket használó külön vizsgálatban kimutattuk, hogy az EoE-ben szenvedő betegeknél határozott szervspecifikus tünetek és alacsonyabb életminőség jellemzi. Ezek a tünetek a mometazon-furoáttal végzett kezelés után szinte megszűntek. Mivel azonban ez a vizsgálat nem randomizált vagy placebo-kontrollos volt, nem lehetett ok-okozati következtetéseket levonni a kezelés hatásáról, de a validált kérdőívek módszere érzékenynek bizonyult a tünetek változásaira (7). Cél Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mometazon-furoáttal végzett helyi szteroid kezelés hatásának értékelése az EoE-ben szenvedő betegek nyelési problémáira. Másodsorban a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás és a mellékhatások jelenlétének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Trollhättan, Svédország, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Újonnan diagnosztizált esetek EoE diagnosztikai kritériumaival (azaz legalább 15 eozinofil nagy teljesítményű mezőnként (nagyítás 10-szeres 40 = x 400) bármely látómezőben bármely nyelőcsőbiopsziában és a nyelőcső diszfunkció egyidejű tünetei, főként dysphagia.
  • Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek, ha a terhességet nem tervezik, és a terápia során fogamzásgátlót használnak. A vizsgálatot végző személy ingyenes terhességi tesztet ír elő, amelyet a kezelés előtt 1 héten belül el kell végezni, és az eredmény negatív.
  • A részvételhez szóbeli és írásbeli tájékozott és aláírt beleegyező nyilatkozat szükséges (lásd a betegtájékoztatót és a beleegyezési űrlapokat).

Kizárási kritériumok:

  • A garat vagy a nyelőcső helyi fertőzése, például gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés
  • Aktív vagy látens tuberkulózis a légutakban
  • A közelmúltban történt súlyos trauma vagy súlyos műtét
  • Legutóbbi jelentős fertőzés vagy egyéb fizikai stressz
  • Kiszáradás jelei vagy gyanúja
  • Sérülés, betegség vagy műtét a mellékvesékben vagy az agyalapi mirigyben
  • Garat- vagy nyelőcsőműtét vagy egyéb nyelőcső-trauma (beleértve idegen test éles tárggyal), ahol a gyógyulás nem történt meg. (kétség esetén oesophago - gasztroszkópiával kell értékelni.
  • Tervezett műtét a kezelés során
  • Terhesség, folyamatban lévő vagy tervezett
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megelőzést a vizsgálati időszak alatt
  • Glaukóma
  • A kezelés bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Szisztémás vagy helyi szteroid kezelés 4 hónapig tart
  • A szteroidterápia ellenjavallata (immunhiány vagy immunszuppresszió, gyomorfekély, cukorbetegség)
  • A nyelőcső motilitását befolyásoló gyógyszerek (ciszaprid, eritromicin) a kezelési időszak alatt.
  • PPI-k a kezelési időszak alatt vagy legfeljebb 2 héttel azt megelőzően
  • A dysphagia egyéb okai (rák, kötőszöveti betegség, neurológiai betegség)
  • Önkéntes, aki nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz vagy nem tölt ki egy kérdőívet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mometazon furoát
Mometazon-furoát-monohidrát. 4 permetezési adag à 50 mikrogramm szájon át, naponta 4-szer étkezés után lenyelve (9), a bevétel után 30 perccel enni és inni tilos. A kezelés időtartama 8 hét.
Drog: Mometazon-furoát
4 permetezési adag 50 mikrogramm szájon át, naponta 4-szer étkezés után lenyelve, evés vagy ivás tilos 30 perccel a bevétel után. A kezelés időtartama 8 hét.
Más nevek:
  • Nasonex
Placebo Comparator: Placebo spray
Placebo. 4 permetezési adag à 50 mikrogramm szájon át, naponta 4-szer étkezés után lenyelve (9), a bevétel után 30 perccel enni és inni tilos. A kezelés időtartama 8 hét.
Drog: Placebo
4 permetezési adag à 50 mikrogramm szájon át, naponta 4-szer étkezés után lenyelve (9), a bevétel után 30 perccel enni és inni tilos. A kezelés időtartama 8 hét.
Más nevek:
  • Nasonex komparátor spray (APL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Watson Dysphagia Scale Score (WDS)
Időkeret: Két hónap
Különbség a WDS-pontszámban a kezelés során az aktív és a placebo csoporthoz képest.
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EORTC QLQ-OES18 dysphagia skála, az evési skála és a fulladásos elem
Időkeret: Két hónap
A pontszám különbsége az aktív csoportban a placebo csoporthoz képest
Két hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 „globális egészségügyi és szociális működési dimenziói”.
Időkeret: Két hónap
Különbség a globális egészségben a kezelés során az aktív csoportban a placebo csoporthoz képest.
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mogens Bove

Együttműködők

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel