Mometasone-furoato per il trattamento dell'esofagite eosinofila - uno studio randomizzato controllato con placebo.
14 ottobre 2018 aggiornato da: Mogens Bove
Trattamento dell'esofagite eosinofila con Mometason Furoat Aerosol: uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo per la valutazione dell'effetto del trattamento a livello di gruppo, inclusi questionari sui sintomi
Sfondo:
L'esofagite eosinofila (EoE) è un'entità patologica che è stata adeguatamente riconosciuta solo negli ultimi due decenni.(1) Una prevalenza di quasi l'1% significa che quasi 20.000 persone nella regione della Svezia occidentale potrebbero esserne colpite.(2 ) Il sintomo principale è la difficoltà di deglutizione e il cibo può essere bloccato, che in genere richiedono cure ospedaliere acute con azione operativa in anestesia generale.( 3,4) Il trattamento standard oggi è il trattamento locale con steroidi per via orale più volte al giorno per alcune settimane. del placebo. Tuttavia, l'endpoint principale di questo studio era il grado di infiammazione dei tessuti.(6) In uno studio separato utilizzando questionari convalidati, abbiamo dimostrato che i pazienti con EoE presentano sintomi distinti organo-specifici e una qualità della vita ridotta. Questi sintomi sono quasi scomparsi dopo il trattamento con mometasone furoato. Tuttavia, poiché tale studio non era randomizzato o controllato con placebo, non è stato possibile trarre conclusioni causali riguardo all'effetto del trattamento, ma il metodo dei questionari convalidati si è dimostrato sensibile ai cambiamenti nella sintomatologia.(7) Scopo Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del trattamento steroideo locale con mometasone furoato sui problemi di deglutizione nei pazienti con EoE. Secondariamente, per valutare l'effetto sulla qualità della vita del paziente e la presenza di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trollhättan, Svezia, SE46185
- ENT dept, NÄL Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Casi di nuova diagnosi con criteri diagnostici per EoE (ovvero almeno 15 eosinofili per campo ad alta potenza (ingrandimento 10 volte 40 = x400) in qualsiasi campo visivo in qualsiasi biopsia esofagea e sintomi concomitanti di disfunzione esofagea principalmente disfagia.
- Le donne in età fertile possono partecipare a condizione che la gravidanza non sia pianificata e che utilizzino contraccettivi durante la terapia. Lo sperimentatore organizzerà un test di gravidanza gratuito che deve essere eseguito entro 1 settimana prima del trattamento ed essere negativo.
- La partecipazione richiede un modulo di consenso informato e firmato orale e scritto (vedere informazioni per il paziente e moduli di consenso).
Criteri di esclusione:
- Infezione locale della faringe o dell'esofago , come infezione fungina, batterica o virale
- Tubercolosi attiva o latente delle vie respiratorie
- Anamnesi recente di trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore
- Recente infezione significativa o altro stress fisico
- Segni o sospetto di disidratazione
- Storia di lesioni, malattie o interventi chirurgici alle ghiandole surrenali o all'ipofisi
- Chirurgia della faringe o dell'esofago o altri traumi nell'esofago (incl. corpo estraneo con un oggetto appuntito) dove la guarigione non è avvenuta. (in caso di dubbio da valutare mediante esofago - gastroscopia.
- Chirurgia elettiva pianificata durante il trattamento
- Gravidanza, in corso o pianificata
- Donne in età fertile che non usano profilassi durante il periodo di studio
- Glaucoma
- Ipersensibilità a qualsiasi componente nei trattamenti
- Il trattamento steroideo sistemico o locale dura 4 mesi
- Controindicazione alla terapia steroidea ( deficienza immunitaria o soppressione , ulcere gastriche, diabete)
- Farmaci che influenzano la motilità esofagea (cisapride, eritromicina) durante il periodo di trattamento.
- IPP durante o fino a 2 settimane prima del periodo di trattamento
- Altre cause di disfagia (cancro, malattia del tessuto connettivo, malattia neurologica)
- Volontariato che non può acconsentire allo studio o compilare un questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mometasone furoato
Mometasone furoato monoidrato.
4 dosi spray da 50 microgrammi per via orale da deglutire 4 volte al giorno dopo i pasti (9) senza mangiare o bere per 30 minuti dopo l'assunzione.
La durata del trattamento è di 8 settimane.
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4 dosi spray da 50 microgrammi per via orale da deglutire 4 volte al giorno dopo i pasti senza mangiare o bere per 30 minuti dopo l'assunzione.
La durata del trattamento è di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Spray placebo
Placebo. 4 dosi spray da 50 microgrammi per via orale da deglutire 4 volte al giorno dopo i pasti (9) senza mangiare o bere per 30 minuti dopo l'assunzione.
La durata del trattamento è di 8 settimane.
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4 dosi spray da 50 microgrammi per via orale da deglutire 4 volte al giorno dopo i pasti (9) senza mangiare o bere per 30 minuti dopo l'assunzione.
La durata del trattamento è di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala della disfagia di Watson (WDS)
Lasso di tempo: Due mesi
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Differenza nel punteggio WDS durante il trattamento nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala della disfagia EORTC QLQ-OES18, la scala del mangiare e l'oggetto del soffocamento
Lasso di tempo: Due mesi
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Differenza di punteggio nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo
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Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Salute globale e dimensioni di funzionamento sociale" di SF-36
Lasso di tempo: Due mesi
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Differenza nella salute globale durante il trattamento nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bergquist H, Bove M. Eosinophilic esophagitis in adults: An ear, nose, and throat perspective. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1467-71. doi: 10.1002/lary.20255.
- Ronkainen J, Talley NJ, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Walker MM, Agreus L. Prevalence of oesophageal eosinophils and eosinophilic oesophagitis in adults: the population-based Kalixanda study. Gut. 2007 May;56(5):615-20. doi: 10.1136/gut.2006.107714. Epub 2006 Nov 29.
- Larsson H, Bergquist H, Bove M. The incidence of esophageal bolus impaction: is there a seasonal variation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):186-90. doi: 10.1177/0194599810392655.
- Kerlin P, Jones D, Remedios M, Campbell C. Prevalence of eosinophilic esophagitis in adults with food bolus obstruction of the esophagus. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):356-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000225590.08825.77.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Bergquist H, Larsson H, Johansson L, Bove M. Dysphagia and quality of life may improve with mometasone treatment in patients with eosinophilic esophagitis: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;145(4):551-6. doi: 10.1177/0194599811409857. Epub 2011 May 18.
- Tytor J, Larsson H, Bove M, Johansson L, Bergquist H. Topically applied mometasone furoate improves dysphagia in adult eosinophilic esophagitis - results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):629-634. doi: 10.1080/00365521.2021.1906314. Epub 2021 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUREG-226361
- 2012-005842-39 (Numero EudraCT)
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