糠酸莫米松治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 - 一项随机安慰剂对照研究。
2018年10月14日 更新者：Mogens Bove
用 Mometason Furoat 气雾剂治疗嗜酸性粒细胞性食管炎：一项随机、安慰剂对照的 II 期研究，用于评估包括症状问卷在内的组水平的治疗效果
背景：
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 是一种疾病实体，仅在过去二十年内才得到正确认识。 (1) 接近 1% 的患病率意味着瑞典西部地区将近 20,000 人可能受到影响。（2 ) 主要症状是吞咽困难和食物可能会卡住，这通常需要在全身麻醉下进行紧急医院护理和手术操作。（ 3,4 ) 今天的标准治疗是在几周内每天多次口服类固醇进行局部治疗。 ( 5 ) 在成人和大型青少年中，只有一项随机研究表明布地奈德具有显着效果，夸大了安慰剂。 然而，这项研究的主要终点是组织炎症的程度。 (6) 在另一项使用经过验证的问卷调查的独立研究中，我们发现 EoE 患者具有明显的器官特异性症状和较低的生活质量。 在用糠酸莫米松治疗后，这些症状几乎消失了。 然而，由于该研究不是随机的或安慰剂对照的，因此无法得出关于治疗效果的因果结论，但经验证的问卷调查方法证明对症状学的变化很敏感。 (7) 目的 本研究的主要目的是评估使用糠酸莫米松进行局部类固醇治疗对 EoE 患者吞咽问题的影响。 其次，评估对患者生活质量的影响和副作用的存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trollhättan、瑞典、SE46185
- ENT dept, NÄL Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 初诊病例符合EoE诊断标准（即每个高倍视野（放大倍数10倍40=x400）至少15个嗜酸性粒细胞）在任何食管活检和并发食管功能障碍症状主要是吞咽困难的任何视野。
- 育龄妇女可以参加，前提是怀孕不是计划中的，并且在治疗期间使用避孕药具。 研究者将安排免费妊娠试验，必须在治疗前 1 周内进行并且呈阴性。
- 参与需要口头和书面的知情同意书和签字同意书（见患者信息和同意书）。
排除标准：
- 咽部或食道局部感染，如真菌、细菌或病毒感染
- 呼吸道活动性或潜伏性肺结核
- 近期重大外伤或重大手术史
- 最近的重大感染或其他身体压力
- 脱水迹象或怀疑
- 肾上腺或垂体损伤、疾病或手术史
- 咽部或食管手术或食管的其他创伤（包括 带有尖锐物体的异物）尚未愈合的地方。 （如有疑问需通过食管-胃镜检查。
- 治疗期间计划择期手术
- 怀孕，正在进行或计划
- 在研究期间未使用预防措施的育龄妇女
- 青光眼
- 对治疗中的任何成分过敏
- 全身或局部类固醇治疗持续 4 个月
- 类固醇治疗禁忌症（免疫缺陷或抑制、胃溃疡、糖尿病）
- 治疗期间影响食管运动的药物（西沙必利、红霉素）。
- 治疗期间或治疗前最多 2 周的 PPI
- 吞咽困难的其他原因（癌症、结缔组织病、神经系统疾病）
- 不能同意研究或完成问卷调查的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠莫米松
糠酸莫米松一水合物。
4 次喷雾剂量 à 50 微克，每天饭后吞服 4 次 (9)，摄入后 30 分钟内不得进食或饮水。
治疗持续时间为 8 周。
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4 次喷雾剂量 à 50 微克口服，每日 4 次，饭后吞服，摄入后 30 分钟内不得进食或饮水。
治疗持续时间为 8 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂喷雾
安慰剂。 4 次喷雾剂量 à 50 微克，每天饭后吞服 4 次 (9)，摄入后 30 分钟内不得进食或饮水。
治疗持续时间为 8 周。
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4 次喷雾剂量 à 50 微克，每天饭后吞服 4 次 (9)，摄入后 30 分钟内不得进食或饮水。
治疗持续时间为 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Watson 吞咽困难量表评分 (WDS)
大体时间：两个月
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与安慰剂组相比，活性治疗期间 WDS 评分的差异。
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-OES18 吞咽困难量表，进食量表和窒息项目
大体时间：两个月
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与安慰剂组相比，活性组的得分差异
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两个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36 的“全球健康和社会功能维度”
大体时间：两个月
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与安慰剂组相比，活性组治疗期间整体健康状况的差异。
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mogens Bove, MD,PhD、Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bergquist H, Bove M. Eosinophilic esophagitis in adults: An ear, nose, and throat perspective. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1467-71. doi: 10.1002/lary.20255.
- Ronkainen J, Talley NJ, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Walker MM, Agreus L. Prevalence of oesophageal eosinophils and eosinophilic oesophagitis in adults: the population-based Kalixanda study. Gut. 2007 May;56(5):615-20. doi: 10.1136/gut.2006.107714. Epub 2006 Nov 29.
- Larsson H, Bergquist H, Bove M. The incidence of esophageal bolus impaction: is there a seasonal variation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):186-90. doi: 10.1177/0194599810392655.
- Kerlin P, Jones D, Remedios M, Campbell C. Prevalence of eosinophilic esophagitis in adults with food bolus obstruction of the esophagus. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):356-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000225590.08825.77.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Bergquist H, Larsson H, Johansson L, Bove M. Dysphagia and quality of life may improve with mometasone treatment in patients with eosinophilic esophagitis: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;145(4):551-6. doi: 10.1177/0194599811409857. Epub 2011 May 18.
- Tytor J, Larsson H, Bove M, Johansson L, Bergquist H. Topically applied mometasone furoate improves dysphagia in adult eosinophilic esophagitis - results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):629-634. doi: 10.1080/00365521.2021.1906314. Epub 2021 Apr 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月14日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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