Furoato de mometasona para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica: un estudio aleatorizado controlado con placebo.
14 de octubre de 2018 actualizado por: Mogens Bove
Tratamiento de la esofagitis eosinofílica con aerosol de furoato de mometasón: un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo para la evaluación del efecto del tratamiento a nivel de grupo, incluidos cuestionarios de síntomas
Antecedentes:
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una entidad patológica que ha sido debidamente reconocida solo en las últimas dos décadas.(1) Una prevalencia de casi el 1 % significa que casi 20 000 personas en la Región de Suecia Occidental pueden verse afectadas.(2 ) El síntoma principal es la dificultad para tragar y la comida puede quedar atrapada, lo que típicamente requiere atención hospitalaria aguda con acción operativa bajo anestesia general.( 3,4 ) El tratamiento estándar hoy en día es el tratamiento local con esteroides por vía oral varias veces al día durante algunas semanas.( 5 ) En adultos y adolescentes grandes, solo hay un estudio aleatorizado que ha demostrado que la budesonida tiene un efecto significativo exagerando que de placebo Sin embargo, el punto final principal de este estudio fue el grado de inflamación del tejido.(6) En un estudio separado que utilizó cuestionarios validados, hemos demostrado que los pacientes con EoE tienen distintos síntomas específicos de órganos y una calidad de vida más baja. Estos síntomas casi desaparecieron después del tratamiento con furoato de mometasona. Sin embargo, como ese estudio no fue aleatorizado ni controlado con placebo, no se pudieron sacar conclusiones causales con respecto al efecto del tratamiento, pero el método de los cuestionarios validados demostró ser sensible a los cambios en la sintomatología.(7) Propósito El propósito principal de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con esteroides locales con furoato de mometasona sobre los problemas de deglución en pacientes con EE. En segundo lugar, evaluar el efecto sobre la calidad de vida del paciente y la presencia de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trollhättan, Suecia, SE46185
- ENT dept, NÄL Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Casos recién diagnosticados con criterios diagnósticos de EoE (es decir, al menos 15 eosinófilos por campo de gran aumento (ampliación 10 veces 40 = x400) en cualquier campo de visión en cualquier biopsia esofágica y síntomas concurrentes de disfunción esofágica, principalmente disfagia).
- Podrán participar mujeres en edad fértil siempre que el embarazo no sea planificado, y que utilicen anticonceptivos durante la terapia. El investigador organizará una prueba de embarazo gratuita que debe realizarse dentro de 1 semana antes del tratamiento y ser negativa.
- La participación requiere un formulario de consentimiento informado y firmado oral y escrito (consulte la información del paciente y los formularios de consentimiento).
Criterio de exclusión:
- Infección local de la faringe o el esófago, como una infección por hongos, bacterias o virus
- Tuberculosis activa o latente en vías respiratorias
- Historial reciente de trauma mayor o cirugía mayor
- Infección significativa reciente u otro estrés físico
- Signos o sospecha de deshidratación
- Antecedentes de lesión, enfermedad o cirugía en las glándulas suprarrenales o la hipófisis
- Cirugía de faringe o esófago u otro trauma en el esófago (incl. cuerpo extraño con un objeto punzante) donde no ha tenido lugar la curación. (en caso de duda se valorará por esófago - gastroscopia.
- Cirugía electiva planificada durante el tratamiento
- Embarazo, en curso o planeado
- Mujeres en edad fértil que no usaron preventivos durante el período de estudio
- Glaucoma
- Hipersensibilidad a cualquier componente de los tratamientos
- Tratamiento con esteroides sistémicos o locales últimos 4 meses
- Contraindicación para la terapia con esteroides (inmunodeficiencia o supresión, úlceras estomacales, diabetes)
- Medicamentos que afectan la motilidad esofágica (cisaprida, eritromicina) durante el período de tratamiento.
- IBP durante o hasta 2 semanas antes del período de tratamiento
- Otra causa de disfagia (cáncer, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad neurológica)
- Voluntario que no puede dar su consentimiento para el estudio o completar un cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furoato de mometasona
Monohidrato de furoato de mometasona.
4 dosis de pulverización de 50 microgramos por vía oral para tragar 4 veces al día después de las comidas (9) sin comer ni beber 30 minutos después de la ingesta.
La duración del tratamiento es de 8 semanas.
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4 dosis de pulverización de 50 microgramos por vía oral para tragar 4 veces al día después de las comidas sin permitir comer ni beber 30 minutos después de la ingesta.
La duración del tratamiento es de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aerosol de placebo
Placebo. 4 dosis de pulverización de 50 microgramos por vía oral para tragar 4 veces al día después de las comidas (9) sin comer ni beber 30 minutos después de la ingesta.
La duración del tratamiento es de 8 semanas.
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4 dosis de pulverización de 50 microgramos por vía oral para tragar 4 veces al día después de las comidas (9) sin comer ni beber 30 minutos después de la ingesta.
La duración del tratamiento es de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de disfagia de Watson (WDS)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Diferencia en la puntuación WDS durante el tratamiento en el grupo activo en comparación con el grupo placebo.
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Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de disfagia EORTC QLQ-OES18, la escala de alimentación y el elemento de asfixia
Periodo de tiempo: Dos meses
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Diferencia en la puntuación en el grupo activo en comparación con el grupo placebo
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Dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"dimensiones globales de salud y funcionamiento social" del SF-36
Periodo de tiempo: Dos meses
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Diferencia en la salud global durante el tratamiento en el grupo activo en comparación con el grupo placebo.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergquist H, Bove M. Eosinophilic esophagitis in adults: An ear, nose, and throat perspective. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1467-71. doi: 10.1002/lary.20255.
- Ronkainen J, Talley NJ, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Walker MM, Agreus L. Prevalence of oesophageal eosinophils and eosinophilic oesophagitis in adults: the population-based Kalixanda study. Gut. 2007 May;56(5):615-20. doi: 10.1136/gut.2006.107714. Epub 2006 Nov 29.
- Larsson H, Bergquist H, Bove M. The incidence of esophageal bolus impaction: is there a seasonal variation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):186-90. doi: 10.1177/0194599810392655.
- Kerlin P, Jones D, Remedios M, Campbell C. Prevalence of eosinophilic esophagitis in adults with food bolus obstruction of the esophagus. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):356-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000225590.08825.77.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Bergquist H, Larsson H, Johansson L, Bove M. Dysphagia and quality of life may improve with mometasone treatment in patients with eosinophilic esophagitis: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;145(4):551-6. doi: 10.1177/0194599811409857. Epub 2011 May 18.
- Tytor J, Larsson H, Bove M, Johansson L, Bergquist H. Topically applied mometasone furoate improves dysphagia in adult eosinophilic esophagitis - results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):629-634. doi: 10.1080/00365521.2021.1906314. Epub 2021 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUREG-226361
- 2012-005842-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .