Mometasonifuroaatti eosinofiilisen esofagiitin hoitoon - satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus.
sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mogens Bove
Eosinofiilisen esofagiitin hoito mometasonfuroaattiaerosolilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ryhmätasolla, mukaan lukien oirekyselyt
Tausta:
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on sairaus, joka on tunnistettu kunnolla vasta viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.(1) Lähes 1 %:n esiintyvyys tarkoittaa, että lähes 20 000 ihmistä Länsi-Ruotsin alueella saattaa sairastua. ) Pääoireena on nielemisvaikeudet ja ruoka saattaa jäädä kiinni, mikä vaatii tyypillisesti akuuttia sairaalahoitoa ja operatiivista toimintaa yleisanestesiassa.( 3,4 ) Nykyään tavallinen hoito on paikallinen hoito steroideilla suun kautta useita kertoja päivässä muutaman viikon ajan.( 5 ) Aikuisilla ja suurilla teini-ikäisillä on vain yksi satunnaistettu tutkimus, joka on osoittanut, että budesonidilla on merkittävä vaikutus, joka liioittelee lumelääkettä. Tämän tutkimuksen tärkein päätepiste oli kuitenkin kudostulehduksen aste.(6) Olemme osoittaneet erillisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin validoituja kyselylomakkeita, että EoE-potilailla on selkeitä elinkohtaisia oireita ja heikentynyt elämänlaatu. Nämä oireet melkein hävisivät mometasonifuroaattihoidon jälkeen. Koska tämä tutkimus ei kuitenkaan ollut satunnaistettu tai lumekontrolloitu, hoidon vaikutuksesta ei voitu tehdä kausaalisia johtopäätöksiä, mutta validoitujen kyselylomakkeiden menetelmä osoittautui herkäksi oireiden muutoksille(7). Tarkoitus Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida paikallisen steroidihoidon mometasonifuroaatilla vaikutusta nielemisongelmiin potilailla, joilla on EoE. Toissijaisesti arvioida vaikutusta potilaan elämänlaatuun ja sivuvaikutusten esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trollhättan, Ruotsi, SE46185
- ENT dept, NÄL Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoidut tapaukset, joissa on diagnostiset kriteerit EoE:lle (eli vähintään 15 eosinofiiliä korkeatehokenttää kohden (suurennus 10 kertaa 40 = x 400) missä tahansa näkökentässä missä tahansa ruokatorven biopsiassa ja samanaikaiset ruokatorven toimintahäiriön oireet, pääasiassa dysfagia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos raskautta ei suunnitella ja että he käyttävät ehkäisyä hoidon aikana. Tutkija järjestää ilmaisen raskaustestin, joka tulee tehdä 1 viikkoa ennen hoitoa ja olla negatiivinen.
- Osallistuminen vaatii suullisen ja kirjallisen tietoisen ja allekirjoitetun suostumuslomakkeen (katso potilastiedot ja suostumuslomakkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen nielun tai ruokatorven infektio, kuten sieni-, bakteeri- tai virusinfektio
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi hengitysteissä
- Viimeaikainen vakava trauma tai suuri leikkaus
- Viimeaikainen merkittävä infektio tai muu fyysinen stressi
- Kuivumisen merkkejä tai epäilyjä
- Aiemmat vammat, sairaudet tai leikkaus lisämunuaisissa tai aivolisäkkeessä
- Nielun tai ruokatorven leikkaus tai muu ruokatorven trauma (sis. vierasesine terävällä esineellä), jossa parantumista ei ole tapahtunut. (epäselvissä tapauksissa arvioitava esophagolla - gastroskopialla.
- Suunniteltu valinnainen leikkaus hoidon aikana
- Raskaus, meneillään oleva tai suunniteltu
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Glaukooma
- Yliherkkyys jollekin hoitojen komponentille
- Systeeminen tai paikallinen steroidihoito kestää 4 kuukautta
- Steroidihoidon vasta-aihe (immuunivajaus tai -suppressio, mahahaava, diabetes)
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat ruokatorven motiliteettiin (sisapridi, erytromysiini) hoitojakson aikana.
- PPI:t hoitojakson aikana tai enintään 2 viikkoa ennen sitä
- Muu dysfagian syy (syöpä, sidekudossairaus, neurologinen sairaus)
- Vapaaehtoinen, joka ei voi suostua tutkimukseen tai täyttää kyselylomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti
Mometasonifuroaattimonohydraatti.
4 suihkeannosta à 50 mikrogrammaa suun kautta nieltäväksi 4 kertaa päivässä aterioiden jälkeen (9) ilman syömistä tai juomista 30 minuuttia ottamisen jälkeen.
Hoidon kesto on 8 viikkoa.
|
4 suihkeannosta à 50 mikrogrammaa suun kautta nieltäväksi 4 kertaa päivässä aterioiden jälkeen ilman syömistä tai juomista 30 minuuttia ottamisen jälkeen.
Hoidon kesto on 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo spray
Plasebo. 4 suihkeannosta à 50 mikrogrammaa suun kautta nieltäväksi 4 kertaa päivässä aterioiden jälkeen (9) ilman syömistä tai juomista 30 minuuttia ottamisen jälkeen.
Hoidon kesto on 8 viikkoa.
|
4 suihkeannosta à 50 mikrogrammaa suun kautta nieltäväksi 4 kertaa päivässä aterioiden jälkeen (9) ilman syömistä tai juomista 30 minuuttia ottamisen jälkeen.
Hoidon kesto on 8 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Watson Dysphagia Scale Score (WDS)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Ero WDS-pisteissä hoidon aikana aktiivisessa ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-OES18 dysfagiavaaka, syömisvaaka ja tukehtumisesine
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Ero pisteissä aktiivisessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kaksi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36:n "maailmanlaajuiset terveyden ja sosiaalisen toiminnan ulottuvuudet".
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Ero maailmanlaajuisessa terveydessä hoidon aikana aktiivisessa - verrattuna lumeryhmään.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bergquist H, Bove M. Eosinophilic esophagitis in adults: An ear, nose, and throat perspective. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1467-71. doi: 10.1002/lary.20255.
- Ronkainen J, Talley NJ, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Walker MM, Agreus L. Prevalence of oesophageal eosinophils and eosinophilic oesophagitis in adults: the population-based Kalixanda study. Gut. 2007 May;56(5):615-20. doi: 10.1136/gut.2006.107714. Epub 2006 Nov 29.
- Larsson H, Bergquist H, Bove M. The incidence of esophageal bolus impaction: is there a seasonal variation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):186-90. doi: 10.1177/0194599810392655.
- Kerlin P, Jones D, Remedios M, Campbell C. Prevalence of eosinophilic esophagitis in adults with food bolus obstruction of the esophagus. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):356-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000225590.08825.77.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Bergquist H, Larsson H, Johansson L, Bove M. Dysphagia and quality of life may improve with mometasone treatment in patients with eosinophilic esophagitis: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;145(4):551-6. doi: 10.1177/0194599811409857. Epub 2011 May 18.
- Tytor J, Larsson H, Bove M, Johansson L, Bergquist H. Topically applied mometasone furoate improves dysphagia in adult eosinophilic esophagitis - results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):629-634. doi: 10.1080/00365521.2021.1906314. Epub 2021 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Esofagiitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUREG-226361
- 2012-005842-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .