Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometason-furoat til behandling af eosinofil øsofagitis - en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.

14. oktober 2018 opdateret af: Mogens Bove

Behandling af eosinofil øsofagitis med Mometason Furoat Aerosol: et randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af behandlingseffekt på gruppeniveau inklusive symptomspørgeskemaer

Baggrund:

Eosinofil øsofagitis (EoE) er en sygdomsenhed, som kun er blevet korrekt anerkendt inden for de sidste to årtier.(1) En prævalens på næsten 1 % betyder, at næsten 20.000 mennesker i regionen Vestsverige kan blive ramt.(2 ) Hovedsymptomet er synkebesvær, og maden kan sidde fast, hvilket typisk kræver akut hospitalsbehandling med operationel handling under generel anæstesi.( 3,4 ) Standardbehandlingen i dag er lokalbehandling med steroider gennem munden flere gange dagligt i nogle uger.( 5 ) Hos voksne og store teenagere er der kun én randomiseret undersøgelse, som har vist, at budesonid har en signifikant effekt, der overdriver af placebo. Hovedendepunktet i denne undersøgelse var imidlertid graden af ​​vævsinflammation.(6) I en separat undersøgelse ved hjælp af validerede spørgeskemaer har vi vist, at patienter med EoE har distinkte organspecifikke symptomer og en nedsat livskvalitet. Disse symptomer forsvandt næsten efter behandling med mometasonfuroat. Men da denne undersøgelse ikke var randomiseret eller placebokontrolleret, kunne der ikke drages kausale konklusioner vedrørende behandlingseffekten, men metoden med validerede spørgeskemaer viste sig at være følsom over for ændringer i symptomatologi.(7). Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lokal steroidbehandling med mometasonfuroat på synkeproblemer hos patienter med EoE. Sekundært at evaluere effekten på patientens livskvalitet og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Trollhättan, Sverige, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Nydiagnosticerede tilfælde med diagnostiske kriterier for EoE (dvs. mindst 15 eosinofiler pr. højeffektfelt (Forstørrelse 10 gange 40 = x400) i ethvert synsfelt i enhver esophageal biopsi og samtidige symptomer på esophageal dysfunktion hovedsageligt dysfagi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, forudsat at graviditeten ikke er planlagt, og at prævention bruger under behandlingen. Investigator vil arrangere en gratis graviditetstest, der skal udføres inden for 1 uge før behandling og være negativ.
  • Deltagelse kræver mundtlig og skriftlig informeret og underskrevet samtykkeerklæring (se patientoplysninger og samtykkeskemaer).

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion i svælget eller spiserøret, såsom svampe-, bakterie- eller virusinfektion
  • Aktiv eller latent tuberkulose i luftvejene
  • Nylig historie med større traumer eller større operationer
  • Nylig betydelig infektion eller anden fysisk stress
  • Tegn eller mistanke om dehydrering
  • Anamnese med skade, sygdom eller operation i binyrerne eller hypofysen
  • Svælg- eller spiserørskirurgi eller andet traume i spiserøret (inkl. fremmedlegeme med en skarp genstand ), hvor heling ikke har fundet sted. (i tilfælde af tvivl skal vurderes ved esophago - gastroskopi.
  • Planlagt elektiv operation under behandlingen
  • Graviditet, igangværende eller planlagt
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke forebyggende midler i undersøgelsesperioden
  • Grøn stær
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i behandlingen
  • Systemisk eller lokal steroidbehandling varer 4 måneder
  • Kontraindikation til steroidbehandling (immunmangel eller suppression, mavesår, diabetes)
  • Medicin, der påvirker øsofagus motilitet (cisaprid, erythromycin) i behandlingsperioden.
  • PPI'er under eller op til 2 uger før behandlingsperioden
  • Anden årsag til dysfagi (kræft, bindevævssygdom, neurologisk sygdom)
  • Frivillig, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen eller udfylde et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat monohydrat. 4 spraydoser à 50 mikrogram gennem munden, der skal synkes 4 gange dagligt efter måltider (9) uden at spise eller drikke tilladt 30 minutter efter indtagelse. Behandlingsvarighed er 8 uger.
Medicin: Mometasonfuroat
4 spraydoser à 50 mikrogram gennem munden, der skal synkes 4 gange dagligt efter måltider uden at spise eller drikke tilladt 30 minutter efter indtagelse. Behandlingsvarighed er 8 uger.
Andre navne:
  • Nasonex
Placebo komparator: Placebo spray
Placebo. 4 spraydoser à 50 mikrogram gennem munden, der skal synkes 4 gange dagligt efter måltider (9) uden at spise eller drikke tilladt 30 minutter efter indtagelse. Behandlingsvarighed er 8 uger.
Medicin: Placebo
4 spraydoser à 50 mikrogram gennem munden, der skal synkes 4 gange dagligt efter måltider (9) uden at spise eller drikke tilladt 30 minutter efter indtagelse. Behandlingsvarighed er 8 uger.
Andre navne:
  • Nasonex komparatorspray (APL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Watson Dysfagia Scale Score (WDS)
Tidsramme: To måneder
Forskel i WDS-score under behandling hos aktive sammenlignet med placebogruppe.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-OES18 dysfagiskalaen, spisevægten og kvælningsemnet
Tidsramme: To måneder
Forskel i score i aktiv- sammenlignet med placebo-gruppe
To måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"global sundhed og social funktionsdimensioner" af SF-36
Tidsramme: To måneder
Forskel i global sundhed under behandling i aktiv- sammenlignet med placebogruppe.
To måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mogens Bove

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner