Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mometason-furoat for behandling av eosinofil øsofagitt - en randomisert placebokontrollert studie.

14. oktober 2018 oppdatert av: Mogens Bove

Behandling av eosinofil øsofagitt med Mometason Furoat Aerosol: en randomisert, placebokontrollert fase II-studie for evaluering av behandlingseffekt på gruppenivå, inkludert symptomspørreskjemaer

Bakgrunn:

Eosinofil øsofagitt (EoE) er en sykdomsenhet som bare har blitt korrekt anerkjent i løpet av de siste to tiårene.(1) En prevalens på nesten 1 % betyr at nesten 20 000 mennesker i regionen Vest-Sverige kan bli rammet.(2 ) Hovedsymptomet er svelgevansker og mat kan sitte fast, noe som vanligvis krever akutt sykehusbehandling med operasjonell handling under generell anestesi.( 3,4 ) Standardbehandlingen i dag er lokal behandling med steroider gjennom munnen flere ganger daglig i noen uker.( 5 ) Hos voksne og store tenåringer er det kun én randomisert studie som har vist at budesonid har en signifikant effekt som overdriver at av placebo. Hovedendepunktet i denne studien var imidlertid graden av vevsbetennelse.(6) I en egen studie med validerte spørreskjemaer har vi vist at pasienter med EoE har distinkte organspesifikke symptomer og redusert livskvalitet. Disse symptomene forsvant nesten etter behandling med mometasonfuroat. Siden studien ikke var randomisert eller placebokontrollert, kunne det imidlertid ikke trekkes noen årsaksmessige konklusjoner angående behandlingseffekten, men metoden med validerte spørreskjemaer viste seg å være følsom for endringer i symptomatologi.(7). Formål Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av lokal steroidbehandling med mometasonfuroat på svelgeproblemer hos pasienter med EoE. Sekundært, for å evaluere effekten på pasientens livskvalitet og tilstedeværelsen av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Trollhättan, Sverige, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Nydiagnostiserte tilfeller med diagnostiske kriterier for EoE (dvs. minst 15 eosinofiler per høyeffektfelt (Forstørrelse 10 ganger 40 = x400) i ethvert synsfelt i enhver esophageal biopsi og samtidige symptomer på esophageal dysfunksjon hovedsakelig dysfagi.
  • Kvinner i fertil alder kan delta forutsatt at graviditeten ikke er planlagt, og at prevensjonsbruk under behandlingen. Utforskeren vil arrangere en gratis graviditetstest må utføres innen 1 uke før behandling og være negativ.
  • Deltakelse krever muntlig og skriftlig informert og signert samtykkeskjema (se pasientinformasjon og samtykkeskjema).

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infeksjon i svelget eller spiserøret, for eksempel sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
  • Aktiv eller latent tuberkulose i luftveiene
  • Nylig historie med større traumer eller større operasjoner
  • Nylig betydelig infeksjon eller annet fysisk stress
  • Tegn eller mistanke om dehydrering
  • Historie om skade, sykdom eller operasjon i binyrene eller hypofysen
  • Svelg- eller spiserørskirurgi eller andre traumer i spiserøret (inkl. fremmedlegeme med en skarp gjenstand ) hvor tilheling ikke har funnet sted. (i tvilstilfelle skal vurderes ved esophago - gastroskopi.
  • Planlagt elektiv kirurgi under behandling
  • Graviditet, pågående eller planlagt
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker forebyggende midler i studieperioden
  • Grønn stær
  • Overfølsomhet overfor noen komponent i behandlingene
  • Systemisk eller lokal steroidbehandling varer i 4 måneder
  • Kontraindikasjon for steroidbehandling (immunsvikt eller undertrykkelse, magesår, diabetes)
  • Medisiner som påvirker øsofageal motilitet (cisaprid, erytromycin) under behandlingsperioden.
  • PPI under eller opptil 2 uker før behandlingsperioden
  • Annen årsak til dysfagi (kreft, bindevevssykdom, nevrologisk sykdom)
  • Frivillig som ikke kan samtykke til studien eller fylle ut et spørreskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat monohydrat. 4 spraydoser à 50 mikrogram gjennom munnen som skal svelges 4 ganger daglig etter måltider (9) uten å spise eller drikke tillatt 30 minutter etter inntak. Behandlingsvarigheten er 8 uker.
Legemiddel: Mometasonfuroat
4 spraydoser à 50 mikrogram gjennom munnen som skal svelges 4 ganger daglig etter måltider uten å spise eller drikke tillatt 30 minutter etter inntak. Behandlingsvarigheten er 8 uker.
Andre navn:
  • Nasonex
Placebo komparator: Placebo spray
Placebo. 4 spraydoser à 50 mikrogram gjennom munnen som skal svelges 4 ganger daglig etter måltider (9) uten å spise eller drikke tillatt 30 minutter etter inntak. Behandlingsvarigheten er 8 uker.
Legemiddel: Placebo
4 spraydoser à 50 mikrogram gjennom munnen som skal svelges 4 ganger daglig etter måltider (9) uten å spise eller drikke tillatt 30 minutter etter inntak. Behandlingsvarigheten er 8 uker.
Andre navn:
  • Nasonex komparatorspray (APL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Watson Dysfagia Scale Score (WDS)
Tidsramme: To måneder
Forskjell i WDS-score under behandling i aktive sammenlignet med placebogruppe.
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-OES18 dysfagiskala, spisevekt og kvelningselement
Tidsramme: To måneder
Forskjell i poengsum i aktiv- sammenlignet med placebo-gruppe
To måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"global helse og sosial funksjonsdimensjoner" av SF-36
Tidsramme: To måneder
Forskjell i global helse under behandling i aktiv- sammenlignet med placebogruppe.
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mogens Bove

Samarbeidspartnere

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere