Мометазона фуроат для лечения эозинофильного эзофагита — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
14 октября 2018 г. обновлено: Mogens Bove
Лечение эозинофильного эзофагита аэрозолем мометазон фуроат: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффекта лечения на групповом уровне, включая вопросники по симптомам
Задний план:
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — это заболевание, которое было правильно распознано только в течение последних двух десятилетий (1). Распространенность около 1% означает, что могут быть затронуты почти 20 000 человек в регионе Западная Швеция (2). ) Основным симптомом является затруднение глотания и возможно застревание пищи, что обычно требует неотложной стационарной помощи с оперативными действиями под общей анестезией.( 3,4) Стандартным лечением сегодня является местное лечение стероидами внутрь несколько раз в день в течение нескольких недель. (5) У взрослых и крупных подростков есть только одно рандомизированное исследование, которое показало, что будесонид оказывает значительный эффект, преувеличивая, что плацебо. Однако основной конечной точкой в этом исследовании была степень воспаления тканей (6). В отдельном исследовании с использованием утвержденных опросников мы показали, что у пациентов с ЭоЭ наблюдаются отчетливые органоспецифические симптомы и сниженное качество жизни. Эти симптомы почти исчезли после лечения мометазона фуроатом. Однако, поскольку это исследование не было рандомизированным или плацебо-контролируемым, нельзя было сделать причинно-следственных выводов относительно эффекта лечения, но метод проверенных опросников оказался чувствительным к изменениям в симптоматике. (7) Цель Основной целью данного исследования является оценка влияния местной стероидной терапии мометазона фуроатом на проблемы с глотанием у пациентов с ЭоЭ. Во-вторых, оценить влияние на качество жизни пациентов и наличие побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trollhättan, Швеция, SE46185
- ENT dept, NÄL Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Недавно диагностированные случаи с диагностическими критериями ЭоЭ (т. е. не менее 15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (увеличение 10x40 = x400) в любом поле зрения при любой биопсии пищевода и сопутствующие симптомы дисфункции пищевода, в основном дисфагия.
- Женщины детородного возраста могут участвовать при условии, что беременность не планируется, а во время терапии используются противозачаточные средства. Исследователь организует бесплатный тест на беременность, который должен быть выполнен в течение 1 недели до начала лечения и должен быть отрицательным.
- Для участия требуется устная и письменная информированная и подписанная форма согласия (см. информацию для пациентов и формы согласия).
Критерий исключения:
- Местная инфекция глотки или пищевода, такая как грибковая, бактериальная или вирусная инфекция
- Активный или латентный туберкулез дыхательных путей
- Недавняя история серьезной травмы или серьезной операции
- Недавняя серьезная инфекция или другой физический стресс
- Признаки или подозрение на обезвоживание
- История травмы, болезни или операции на надпочечниках или гипофизе
- Операция на глотке или пищеводе или другая травма пищевода (в т.ч. инородное тело острым предметом), где заживление не произошло. (в случае сомнения оценить эзофаго-гастроскопию.
- Плановая плановая операция во время лечения
- Беременность, текущая или планируемая
- Женщины детородного возраста, не принимавшие профилактические средства в течение периода исследования.
- Глаукома
- Повышенная чувствительность к любому компоненту в лечении
- Системное или местное лечение стероидами в течение последних 4 месяцев
- Противопоказания к стероидной терапии (иммунодефицит или подавление, язва желудка, диабет)
- Лекарства, влияющие на моторику пищевода (цизаприд, эритромицин) в период лечения.
- ИПП во время или за 2 недели до периода лечения
- Другая причина дисфагии (рак, заболевание соединительной ткани, неврологическое заболевание)
- Волонтер, который не может дать согласие на исследование или заполнить анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мометазона фуроат
Мометазона фуроата моногидрат.
4 дозы спрея по 50 мкг внутрь, проглатывать 4 раза в день после еды (9), при этом нельзя есть или пить в течение 30 минут после приема.
Продолжительность лечения 8 недель.
|
4 спрея по 50 мкг внутрь 4 раза в день после еды, не допуская еды и питья через 30 минут после приема.
Продолжительность лечения 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
Плацебо. 4 дозы спрея по 50 мкг внутрь, проглатывать 4 раза в день после еды (9), при этом нельзя есть или пить в течение 30 минут после приема.
Продолжительность лечения 8 недель.
|
4 дозы спрея по 50 мкг внутрь, проглатывать 4 раза в день после еды (9), при этом нельзя есть или пить в течение 30 минут после приема.
Продолжительность лечения 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дисфагии Ватсона (WDS)
Временное ограничение: Два месяца
|
Разница в баллах WDS во время лечения в активной группе по сравнению с группой плацебо.
|
Два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала дисфагии EORTC QLQ-OES18, шкала для еды и предмет для удушья
Временное ограничение: Два месяца
|
Разница в баллах в активной группе по сравнению с группой плацебо
|
Два месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"Глобальное здоровье и аспекты социального функционирования" SF-36
Временное ограничение: Два месяца
|
Разница в общем состоянии здоровья во время лечения в активной группе по сравнению с группой плацебо.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bergquist H, Bove M. Eosinophilic esophagitis in adults: An ear, nose, and throat perspective. Laryngoscope. 2009 Aug;119(8):1467-71. doi: 10.1002/lary.20255.
- Ronkainen J, Talley NJ, Aro P, Storskrubb T, Johansson SE, Lind T, Bolling-Sternevald E, Vieth M, Stolte M, Walker MM, Agreus L. Prevalence of oesophageal eosinophils and eosinophilic oesophagitis in adults: the population-based Kalixanda study. Gut. 2007 May;56(5):615-20. doi: 10.1136/gut.2006.107714. Epub 2006 Nov 29.
- Larsson H, Bergquist H, Bove M. The incidence of esophageal bolus impaction: is there a seasonal variation? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Feb;144(2):186-90. doi: 10.1177/0194599810392655.
- Kerlin P, Jones D, Remedios M, Campbell C. Prevalence of eosinophilic esophagitis in adults with food bolus obstruction of the esophagus. J Clin Gastroenterol. 2007 Apr;41(4):356-61. doi: 10.1097/01.mcg.0000225590.08825.77.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Bergquist H, Larsson H, Johansson L, Bove M. Dysphagia and quality of life may improve with mometasone treatment in patients with eosinophilic esophagitis: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Oct;145(4):551-6. doi: 10.1177/0194599811409857. Epub 2011 May 18.
- Tytor J, Larsson H, Bove M, Johansson L, Bergquist H. Topically applied mometasone furoate improves dysphagia in adult eosinophilic esophagitis - results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):629-634. doi: 10.1080/00365521.2021.1906314. Epub 2021 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUREG-226361
- 2012-005842-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .