Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mometasonfuroaat voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis - een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie.

14 oktober 2018 bijgewerkt door: Mogens Bove

Behandeling van eosinofiele oesofagitis met Mometason Furoat-aerosol: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie voor evaluatie van het behandelingseffect op groepsniveau, inclusief symptomenvragenlijsten

Achtergrond:

Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een ziekte-entiteit die pas de afgelopen twee decennia goed is herkend.(1) Een prevalentie van bijna 1% betekent dat bijna 20.000 mensen in de regio West-Zweden getroffen kunnen zijn.(2 ) Het belangrijkste symptoom is slikproblemen en voedsel kan vastzitten, waarvoor doorgaans acute ziekenhuiszorg nodig is met operationele actie onder algemene anesthesie.( 3,4 ) De standaardbehandeling van vandaag is lokale behandeling met meerdere keren per dag steroïden gedurende een paar weken.(5) Bij volwassenen en grote tieners is er slechts één gerandomiseerde studie die heeft aangetoond dat budesonide een significant effect heeft dat overdrijft dat van placebo. Het belangrijkste eindpunt in deze studie was echter de mate van weefselontsteking.(6) In een afzonderlijke studie met behulp van gevalideerde vragenlijsten hebben we aangetoond dat patiënten met EoE duidelijke orgaanspecifieke symptomen en een verminderde kwaliteit van leven hebben. Deze symptomen verdwenen bijna na behandeling met mometasonfuroaat. Aangezien die studie echter niet gerandomiseerd of placebogecontroleerd was, konden er geen oorzakelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot het behandelingseffect, maar de methode van gevalideerde vragenlijsten bleek gevoelig voor veranderingen in de symptomatologie.(7) Doel Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van lokale behandeling met steroïden met mometasonfuroaat op slikproblemen bij patiënten met EoE. Ten tweede, om het effect op de kwaliteit van leven van de patiënt en de aanwezigheid van bijwerkingen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Trollhättan, Zweden, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde gevallen met diagnostische criteria voor EoE (dwz ten minste 15 eosinofielen per veld met hoog vermogen (vergroting 10 keer 40 = x400) in elk gezichtsveld in elke slokdarmbiopsie en gelijktijdige symptomen van slokdarmdisfunctie, voornamelijk dysfagie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen op voorwaarde dat de zwangerschap niet gepland is en dat anticonceptie wordt gebruikt tijdens de behandeling. De onderzoeker regelt een gratis zwangerschapstest die binnen 1 week voor de behandeling moet worden uitgevoerd en negatief moet zijn.
  • Voor deelname is een mondeling en schriftelijk geïnformeerd en ondertekend toestemmingsformulier vereist (zie patiënteninformatie en toestemmingsformulieren).

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale infectie van de keelholte of de slokdarm, zoals een schimmel-, bacteriële of virale infectie
  • Actieve of latente tuberculose in de luchtwegen
  • Recente geschiedenis van groot trauma of grote operatie
  • Recente significante infectie of andere fysieke stress
  • Tekenen of vermoeden van uitdroging
  • Geschiedenis van verwonding, ziekte of operatie aan de bijnieren of hypofyse
  • Farynx- of slokdarmoperatie of ander trauma aan de slokdarm (incl. vreemd lichaam met een scherp voorwerp) waar genezing niet heeft plaatsgevonden. (in geval van twijfel te beoordelen door slokdarm - gastroscopie.
  • Geplande electieve chirurgie tijdens de behandeling
  • Zwangerschap, lopend of gepland
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen preventieve middelen gebruikten
  • Glaucoom
  • Overgevoeligheid voor een onderdeel van de behandelingen
  • Systemische of lokale behandeling met steroïden duurt 4 maanden
  • Contra-indicatie voor therapie met steroïden (immuniteitsdeficiëntie of -onderdrukking, maagzweren, diabetes)
  • Medicijnen die de slokdarmmotiliteit beïnvloeden (cisapride, erythromycine) tijdens de behandelingsperiode.
  • PPI's tijdens of tot 2 weken voor de behandelperiode
  • Andere oorzaak van dysfagie (kanker, bindweefselziekte, neurologische ziekte)
  • Vrijwilliger die niet kan instemmen met de studie of een vragenlijst kan invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat-monohydraat. 4 verstuivingen à 50 microgram via de mond, 4 maal daags in te slikken na de maaltijd (9) zonder eten of drinken 30 minuten na inname. Duur van de behandeling is 8 weken.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
4 verstuivingen à 50 microgram via de mond, 4 maal daags na de maaltijd doorslikken, 30 minuten na inname niet eten of drinken. Duur van de behandeling is 8 weken.
Andere namen:
  • Nasonex
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Placebo. 4 verstuivingen à 50 microgram via de mond, 4 maal daags in te slikken na de maaltijd (9) zonder eten of drinken 30 minuten na inname. Duur van de behandeling is 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
4 verstuivingen à 50 microgram via de mond, 4 maal daags in te slikken na de maaltijd (9) zonder eten of drinken 30 minuten na inname. Duur van de behandeling is 8 weken.
Andere namen:
  • Nasonex-vergelijkingsspray (APL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Watson Dysfagie Schaalscore (WDS)
Tijdsspanne: Twee maanden
Verschil in WDS-score tijdens behandeling in actieve versus placebogroep.
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De EORTC QLQ-OES18 schaal voor dysfagie, de schaal voor eten en stikken
Tijdsspanne: Twee maanden
Verschil in score in actieve- in vergelijking met placebo-groep
Twee maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"wereldwijde dimensies van gezondheid en sociaal functioneren" van SF-36
Tijdsspanne: Twee maanden
Verschil in globale gezondheid tijdens behandeling in actieve- in vergelijking met placebogroep.
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mogens Bove

Medewerkers

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren