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호산구성 식도염 치료를 위한 모메타손-푸로에이트 - 무작위 위약 대조 연구.

2018년 10월 14일 업데이트: Mogens Bove

Mometason Furoat 에어로졸을 사용한 호산구성 식도염의 치료: 증상 설문지를 포함한 그룹 수준의 치료 효과 평가를 위한 무작위, 위약 대조 2상 연구

배경:

Eosinophilic esophagitis ( EoE )는 지난 20년 동안만 제대로 인식된 질병 개체입니다.(1) 유병률이 거의 1%라는 것은 서부 스웨덴 지역의 거의 20,000명이 영향을 받을 수 있음을 의미합니다.(2 ) 주요 증상은 삼키기 어려움과 음식이 끼는 것일 수 있으며 일반적으로 전신 마취 하에서 수술 조치와 함께 급성 병원 치료가 필요합니다.( 3,4) 오늘날의 표준 치료는 몇 주 동안 하루에 여러 번 스테로이드를 경구로 국소 치료하는 것입니다.(5) 성인과 덩치가 큰 십대의 경우, 부데소나이드가 다음과 같이 상당한 효과가 있음을 보여준 무작위 연구는 단 한 건뿐입니다. 위약의. 그러나 이 연구의 주요 종점은 조직 염증의 정도였습니다.(6) 검증된 설문지를 사용한 별도의 연구에서 EoE 환자는 뚜렷한 장기 특이 증상과 삶의 질 저하를 보였다. 이러한 증상은 모메타손 푸로에이트 치료 후 거의 사라졌습니다. 그러나 그 연구가 무작위배정이나 위약대조가 아니었기 때문에 치료 효과에 대한 인과적 결론을 도출할 수 없었지만 검증된 설문지 방법은 증상의 변화에 ​​민감한 것으로 입증되었습니다.(7) 목적 이 연구의 주요 목적은 EoE 환자의 연하 문제에 대한 mometasone furoate를 사용한 국소 스테로이드 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 둘째, 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 부작용의 존재 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Trollhättan, 스웨덴, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • EoE에 대한 진단 기준(즉, 고배율 시야(배율 10 x 40 = x400)당 적어도 15개의 호산구를 갖는 새로 진단된 사례는 임의의 식도 생검 및 식도 기능 장애의 동시 증상(주로 삼킴곤란)의 동시 증상).
  • 가임기 여성은 임신이 계획되지 않고 치료 중 피임법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 조사관은 치료 전 1주 이내에 수행되고 음성이어야 하는 무료 임신 검사를 준비할 것입니다.
  • 참여하려면 구두 및 서면 정보를 제공하고 서명한 동의서 양식이 필요합니다(환자 정보 및 동의서 양식 참조).

제외 기준:

  • 진균, 세균 또는 바이러스 감염과 같은 인두 또는 식도의 국소 감염
  • 호흡기의 활동성 또는 잠복성 결핵
  • 주요 외상 또는 주요 수술의 최근 병력
  • 최근의 심각한 감염 또는 기타 신체적 스트레스
  • 탈수 징후 또는 의심
  • 부신 또는 뇌하수체의 부상, 질병 또는 수술의 병력
  • 인두 또는 식도 수술 또는 식도의 기타 외상(. 날카로운 물체가 있는 이물질 ) 치유가 일어나지 않은 곳. (의심스러운 경우 식도 - 위경 검사로 평가해야 합니다.
  • 치료 중 계획된 선택적 수술
  • 임신, 진행 중 또는 계획
  • 연구 기간 동안 예방약을 사용하지 않는 가임기 여성
  • 녹내장
  • 치료의 모든 구성 요소에 대한 과민성
  • 지난 4개월간 전신 또는 국소 스테로이드 치료
  • 스테로이드 요법의 금기 (면역 결핍 또는 억제, 위궤양, 당뇨병)
  • 치료 기간 동안 식도 운동에 영향을 미치는 약물(cisapride, erythromycin).
  • 치료 기간 동안 또는 치료 기간 2주 전까지 PPI
  • 삼킴곤란의 다른 원인(암, 결합조직질환, 신경질환)
  • 연구에 동의할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없는 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모메타손 푸로트
모메타손 푸로에이트 일수화물. 4회 50마이크로그램을 입으로 1일 4회 식사 후 삼키고(9) 섭취 후 30분 동안은 먹거나 마시지 마십시오. 치료 기간은 8주입니다.
의약품: 모메타손 푸로에이트
4회 50마이크로그램을 입으로 1일 4회 식사 후 삼키고 섭취 후 30분 동안은 먹거나 마시지 마십시오. 치료 기간은 8주입니다.
다른 이름들:
  • 나소넥스
위약 비교기: 위약 스프레이
위약. 4회 50마이크로그램을 입으로 1일 4회 식사 후 삼키고(9) 섭취 후 30분 동안은 먹거나 마시지 마십시오. 치료 기간은 8주입니다.
의약품: 위약
4회 50마이크로그램을 입으로 1일 4회 식사 후 삼키고(9) 섭취 후 30분 동안은 먹거나 마시지 마십시오. 치료 기간은 8주입니다.
다른 이름들:
  • Nasonex 비교기 스프레이(APL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Watson 삼킴곤란 척도 점수(WDS)
기간: 이 개월
위약 그룹과 비교하여 활성에서 치료 중 WDS 점수의 차이.
이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-OES18 삼킴곤란 척도, 식사 척도 및 질식 항목
기간: 이 개월
위약 그룹과 비교하여 활성 그룹의 점수 차이
이 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36의 "글로벌 건강 및 사회적 기능 차원"
기간: 이 개월
위약 그룹과 비교하여 액티브 그룹에서 치료 중 전반적인 건강의 차이.
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mogens Bove

협력자

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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