Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mometason-furoat för behandling av eosinofil esofagit - en randomiserad placebokontrollerad studie.

14 oktober 2018 uppdaterad av: Mogens Bove

Behandling av eosinofil esofagit med Mometason Furoat Aerosol: en randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie för utvärdering av behandlingseffekt på gruppnivå inklusive symtomenkäter

Bakgrund:

Eosinofil esofagit (EoE) är en sjukdomsenhet som har erkänts korrekt endast under de senaste två decennierna.(1) En prevalens på närmare 1 % innebär att nästan 20 000 personer i Region Västsverige kan drabbas.(2 ) Det huvudsakliga symtomet är svårigheter att svälja och maten kan ha fastnat, vilket vanligtvis kräver akut sjukhusvård med operation under allmän anestesi.( 3,4 ) Standardbehandlingen idag är lokalbehandling med steroider genom munnen flera gånger om dagen under några veckor.( 5 ) Hos vuxna och stora tonåringar finns det bara en randomiserad studie som har visat att budesonid har en signifikant effekt som överdriver att av placebo. Den huvudsakliga slutpunkten i denna studie var dock graden av vävnadsinflammation.(6) I en separat studie med validerade frågeformulär har vi visat att patienter med EoE har distinkta organspecifika symtom och sänkt livskvalitet. Dessa symtom försvann nästan efter behandling med mometasonfuroat. Men eftersom den studien inte var randomiserad eller placebokontrollerad kunde inga orsaksslutsatser dras angående behandlingseffekten, men metoden med validerade frågeformulär visade sig vara känslig för förändringar i symtomatologi.(7). Syfte Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lokal steroidbehandling med mometasonfuroat på sväljproblem hos patienter med EoE. Sekundärt för att utvärdera effekten på patientens livskvalitet och förekomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Trollhättan, Sverige, SE46185
        • ENT dept, NÄL Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Nydiagnostiserade fall med diagnostiska kriterier för EoE (dvs minst 15 eosinofiler per högeffektfält (Förstoring 10 gånger 40 = x400) i vilket synfält som helst vid eventuell matstrupsbiopsi och samtidiga symtom på matstrupsdysfunktion främst dysfagi.
  • Kvinnor i fertil ålder får delta förutsatt att graviditeten inte är planerad och att preventivmedel används under behandlingen. Utredaren kommer att ordna ett kostnadsfritt graviditetstest som måste utföras inom 1 vecka före behandling och vara negativt.
  • Deltagande kräver muntlig och skriftlig informerad och undertecknad samtyckesblankett (se patientinformation och samtyckesblanketter).

Exklusions kriterier:

  • Lokal infektion i svalget eller matstrupen, såsom svamp-, bakterie- eller virusinfektion
  • Aktiv eller latent tuberkulos i luftvägarna
  • Ny historia av större trauma eller större operationer
  • Nyligen betydande infektion eller annan fysisk stress
  • Tecken eller misstanke om uttorkning
  • Historik om skada, sjukdom eller operation i binjurarna eller hypofysen
  • Farynx- eller matstrupskirurgi eller annat trauma i matstrupen (inkl. främmande kropp med ett vasst föremål ) där läkning inte har skett. (i tveksamma fall ska bedömas med esofago - gastroskopi.
  • Planerad elektiv operation under behandlingen
  • Graviditet, pågående eller planerad
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder förebyggande medel under studieperioden
  • Glaukom
  • Överkänslighet mot någon komponent i behandlingarna
  • Systemisk eller lokal steroidbehandling pågår i 4 månader
  • Kontraindikation för steroidbehandling (immunbrist eller undertryckande, magsår, diabetes)
  • Läkemedel som påverkar matstrupens motilitet (cisaprid, erytromycin) under behandlingsperioden.
  • PPI under eller upp till 2 veckor före behandlingsperioden
  • Annan orsak till dysfagi (cancer, bindvävssjukdom, neurologisk sjukdom)
  • Volontär som inte kan samtycka till studien eller fylla i ett frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat monohydrat. 4 spraydoser à 50 mikrogram genom munnen som ska sväljas 4 gånger dagligen efter måltid (9) utan att äta eller dricka tillåtet 30 minuter efter intag. Behandlingstiden är 8 veckor.
Läkemedel: Mometasonfuroat
4 spraydoser à 50 mikrogram genom munnen som ska sväljas 4 gånger dagligen efter måltid utan att äta eller dricka tillåtet 30 minuter efter intag. Behandlingstiden är 8 veckor.
Andra namn:
  • Nasonex
Placebo-jämförare: Placebo spray
Placebo. 4 spraydoser à 50 mikrogram genom munnen som ska sväljas 4 gånger dagligen efter måltid (9) utan att äta eller dricka tillåtet 30 minuter efter intag. Behandlingstiden är 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
4 spraydoser à 50 mikrogram genom munnen som ska sväljas 4 gånger dagligen efter måltid (9) utan att äta eller dricka tillåtet 30 minuter efter intag. Behandlingstiden är 8 veckor.
Andra namn:
  • Nasonex komparatorspray (APL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Watson Dysfagia Scale Score (WDS)
Tidsram: Två månader
Skillnad i WDS-poäng under behandling i aktiv jämfört med placebogrupp.
Två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-OES18 dysfagiskalan, ätskalan och kvävningsobjekt
Tidsram: Två månader
Skillnad i poäng i aktiv- jämfört med placebo-grupp
Två månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"globala hälsa och sociala funktionsdimensioner" av SF-36
Tidsram: Två månader
Skillnad i global hälsa under behandling i aktiv- jämfört med placebogrupp.
Två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mogens Bove

Samarbetspartners

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Mogens Bove, MD,PhD, Dept of ENT, Head&Neck Surgery, NÄL Hospital, Trollhättan, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFOUREG-226361
  • 2012-005842-39 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera