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需要 - 変性半月板裂傷 - 関節鏡検査 vs. 専用エクササイズ (DEMAND)

2020年9月8日 更新者:Sarah Johnson-Lynn、Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

変性半月板裂傷に対する関節鏡検査と理学療法を比較するランダム化比較試験

膝に摩耗や裂傷(変形性関節症)がある患者は、半月板軟骨の断裂による膝の痛みや機械的症状(すりつぶす、ロックする、道を譲る)が突然悪化した後、整形外科医に紹介されることがよくあります. これらの裂傷は、通常、単一の損傷ではなく、摩耗と損傷の蓄積によって引き起こされるため、退行性と表現されます。 現在入手可能なエビデンスからは、これらの患者にとって何が最善の治療法であるかは明らかではありません。 彼らの根底にある関節炎は、まだ関節置換術を必要とするほど悪くはなく、膝から半月板の断裂を経験するまで、通常は最小限の問題でうまく管理していました. しかし、彼らの症状のいくつかは、裂傷だけでなく関節炎が原因である可能性があります. これらの患者に対する現在の治療は、通常、理学療法と監視下の運動による保存的治療、または半月板の損傷領域をトリミングするための関節鏡検査 (鍵穴手術) を使用する形式です。 以前の研究から、これらの患者のほとんどが時間の経過とともにある程度改善することがわかっていますが、手術後にさらに大きな改善が期待できるかどうか、またそうである場合、これがこの問題のあるすべての患者に当てはまるかどうかは明らかではありません.

私たちの研究は、MRIスキャンで画像化された証明された変性半月板の患者の転帰を比較することを目的としています。 それらは無作為に割り当てられ、結果は患者が記入したアンケート(変形性膝関節症および損傷スコア[KOOS]、SF12、痛みの視覚的アナログスコア)を使用して評価され、患者が治療期間中にさらに手術を必要とするかどうかが評価されます。トライアル。 患者は、ベースライン、6週間、6か月、12か月、および24か月で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tyne And Wear
      • North Shields、Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NL
        • North Tyneside General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45歳以上
  • MRIで内側半月板断裂がある場合の膝の痛み。

除外基準:

  • -過去2年間の膝または同側の下肢の外傷歴
  • 術後のリハビリに従事できない
  • 同意能力の欠如
  • 感染の証拠
  • -関節鏡検査以外の以前の膝手術(診断または部分半月板切除術) 神経疾患
  • 炎症性関節炎
  • ルーズボディ
  • 症候性の不安定性を引き起こす靭帯損傷
  • 妊娠中の女性
  • 重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状がある。
  • 中等度/重度の喘息、COPD、炎症性腸疾患などの制御されていない病状で、発赤は通常、経口または非経口のコルチコステロイドで治療されるか、再発性感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:理学療法
運動療法に重点を置いた外来の標準化された理学療法レジメン
実験的:関節鏡検査
膝関節鏡検査および半月板デブリドマンを受ける患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコアの変化
時間枠:6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者が完了したアウトカム指標
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF12
時間枠:6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者が完了したアウトカム指標
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
痛み視覚アナログスコア
時間枠:6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
患者が完了したアウトカム指標
6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NUTH-DJK-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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