- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02113280
IGÉNY – Degeneratív meniszkusz-szakadás – Artroszkópia kontra dedikált gyakorlat (DEMAND)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az artroszkópia és a fizioterápia összehasonlításáról a degeneratív meniszkális könnyek kezelésére
Térdkopás (osteoarthritis) esetén gyakran fordulnak ortopéd sebészhez, miután a térdükben a meniszkuszporcok szakadása miatt hirtelen felerősödnek a fájdalmak és a mechanikai tünetek (csiszolás, reteszelés, engedés). Ezeket a szakadásokat degeneratívnak nevezik, mivel általában nem egyetlen sérülés okozza őket, hanem a kopás felhalmozódása. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem világos, hogy mi a legjobb kezelés ezeknek a betegeknek. A mögöttes ízületi gyulladásuk még nem elég súlyos ahhoz, hogy ízületi pótlást igényeljenek, és általában jól kezelték magukat, minimális problémákkal a térdüktől egészen a meniszkusz-szakadásig. Néhány tünet azonban valószínűleg az ízületi gyulladásnak köszönhető, nem csak a szakadásnak. Ezeknek a betegeknek a jelenlegi kezelése általában konzervatív kezelés formájában történik fizioterápiával és felügyelt testmozgással, vagy artroszkópiával (kulcslyuk műtét) a meniszkusz sérült területének levágására. Korábbi kutatásokból tudjuk, hogy ezeknek a betegeknek a többsége idővel bizonyos mértékig javulni fog, de nem világos, hogy várható-e nagyobb javulás a műtét után, és ha igen, ez vonatkozik-e minden ilyen problémával küzdő betegre vagy sem.
Vizsgálatunk célja az MRI-felvételeken kimutatott, bizonyítottan degeneratív meniszkuszszakadásban szenvedő betegek kimenetelének összehasonlítása, amikor artroszkópiára osztják be őket, majd felügyelt gyakorlatot vagy csak felügyelt gyakorlatot végeznek. Véletlenszerűen osztják ki őket, és az eredményt a betegek által kitöltött kérdőívek segítségével értékelik (Knee Outcome Osteoarthritis and trauma Score [KOOS], SF12, vizuális analóg fájdalom pontszám), és hogy a betegeknek szükségük lesz-e további műtétre a kezelés ideje alatt. próba. A betegeket a kiinduláskor, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap múlva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45 év felett
- Térdfájdalom mediális meniszkuszszakadás jelenlétében MRI-n.
Kizárási kritériumok:
- A térd vagy az azonos oldali alsó végtag traumája az elmúlt 2 évben
- Képtelenség részt venni a posztoperatív rehabilitációban
- Beleegyezési képesség hiánya
- A fertőzés bizonyítéka
- Korábbi térdműtét, az artroszkópia kivételével (diagnosztikai vagy részleges meniscectomia) Neurológiai betegség
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Laza testek
- Tüneti instabilitást okozó ínszalagsérülések
- Terhes nők
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei vannak.
- Nem kontrollált kóros állapotok, mint például közepesen súlyos/súlyos asztma, COPD vagy gyulladásos bélbetegség, ahol a fellángolásokat általában orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal kezelik, vagy visszatérő fertőzések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizikoterápia
|
Ambuláns, standardizált fizioterápiás rendszer, középpontban az edzésterápia
|
KÍSÉRLETI: Artroszkópia
|
A betegek térd artroszkópiát és meniszkusz eltávolítást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének változása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A páciens befejezte az eredménymérést
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF12
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A páciens befejezte az eredménymérést
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Fájdalom vizuális analóg pontszáma
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A páciens befejezte az eredménymérést
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUTH-DJK-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve