POPTÁVKA - DEgenerativní slzy menisku - Artroskopie vs. vyhrazené cvičení (DEMAND)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající artroskopii s fyzioterapií pro degenerativní slzy menisku
Pacienti s opotřebením v kolenou (osteoartróza) jsou často odesíláni k ortopedům po náhlém zhoršení bolesti a mechanických příznaků (skřípání, zablokování, povolování) v koleni v důsledku natržení jejich meniskových chrupavek. Tyto slzy jsou popisovány jako degenerativní, protože obvykle nejsou způsobeny jediným zraněním, ale spíše nahromaděním opotřebení. Ze současných dostupných důkazů není jasné, jaká je nejlepší léčba pro tyto pacienty. Jejich základní artritida ještě není tak špatná, aby vyžadovala náhradu kloubu, a obvykle to zvládali dobře s minimálními problémy od kolena až do natržení menisku. Některé z jejich příznaků jsou však pravděpodobně způsobeny spíše artritidou než pouhým roztržením. Současná léčba těchto pacientů je obvykle ve formě konzervativní léčby s fyzioterapií a cvičením pod dohledem nebo pomocí artroskopie (operace klíčové dírky) k oříznutí poškozené oblasti menisku. Z předchozích výzkumů víme, že u většiny těchto pacientů se časem do určité míry zlepší, ale není jasné, zda lze po operaci očekávat větší zlepšení a pokud ano, zda se to týká všech pacientů s tímto problémem či nikoliv.
Cílem naší studie je porovnat výsledky pacientů s prokázanými degenerativními trhlinami menisku zobrazenými na MRI skenech, když jsou přiřazeni k artroskopii s následným cvičením pod dohledem nebo samotným cvičením pod dohledem. Budou náhodně přiřazeni a výsledek bude posouzen pomocí pacientem vyplněných dotazníků (Knee Outcome Osteoarthritis and úraz Score [KOOS], SF12, vizuální analogové skóre pro bolest) a zda pacienti budou potřebovat další operaci během období soud. Pacienti budou hodnoceni na začátku, v 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Spojené království, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 45 let
- Bolest kolena v přítomnosti mediální trhliny menisku na MRI.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza traumatu kolena nebo ipsilaterální dolní končetiny v posledních 2 letech
- Neschopnost zapojit se do pooperační rehabilitace
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Důkaz infekce
- Předchozí operace kolena jiná než artroskopie (diagnostická nebo parciální meniskektomie) Neurologické onemocnění
- Zánětlivá artritida
- Volná těla
- Poranění vazů způsobující symptomatickou nestabilitu
- Ženy, které jsou těhotné
- Mít současné známky nebo příznaky závažného, progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
- Nekontrolované chorobné stavy, jako je středně těžké/těžké astma, COPD nebo zánětlivé onemocnění střev, kde se vzplanutí běžně léčí perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy, nebo recidivující infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzioterapie
|
Ambulantní standardizovaný fyzioterapeutický režim se zaměřením na pohybovou terapii
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Artroskopie
|
Pacienti podstoupí artroskopii kolene a debridement menisku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre zranění kolena a osteoartrózy
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měření dokončeného výsledku pacienta
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF12
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měření dokončeného výsledku pacienta
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Měření dokončeného výsledku pacienta
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTH-DJK-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .