- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113280
ТРЕБОВАНИЕ - ДЕГЕНЕРАТИВНЫЕ МЕНИСКОВЫЕ РАЗРЫВЫ - Артроскопия и специальные упражнения (DEMAND)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее артроскопию с физиотерапией при дегенеративных разрывах мениска
Пациентов с износом коленных суставов (остеоартритом) часто направляют к хирургам-ортопедам в связи с внезапным усилением боли и механических симптомов (скрежетание, запирание, подгибание) в колене из-за разрывов менисковых хрящей. Эти разрывы описываются как дегенеративные, поскольку обычно они вызваны не одной травмой, а накоплением износа. Из имеющихся в настоящее время данных неясно, какое лечение лучше всего подходит для этих пациентов. Их основной артрит еще не настолько опасен, чтобы требовать замены сустава, и они обычно хорошо справлялись с минимальными проблемами от колена до разрыва мениска. Тем не менее, некоторые из их симптомов, скорее всего, связаны с артритом, а не просто с разрывом. Текущее лечение этих пациентов обычно проводится в форме консервативного лечения с физиотерапией и упражнениями под наблюдением или с использованием артроскопии (хирургия замочной скважины) для обрезки поврежденного участка мениска. Из предыдущих исследований мы знаем, что большинству этих пациентов со временем в некоторой степени станет лучше, но неясно, можно ли ожидать большего улучшения после операции, и если да, то относится ли это ко всем пациентам с этой проблемой или нет.
Наше исследование предназначено для сравнения исходов у пациентов с доказанными дегенеративными разрывами менисков, обнаруженными на МРТ, когда им назначена артроскопия с последующими упражнениями под наблюдением или только упражнения под наблюдением. Они будут распределены случайным образом, и результат будет оцениваться с использованием заполненных пациентом вопросников (исход коленного сустава, остеоартрит и оценка травмы [KOOS], SF12, визуальная аналоговая оценка боли), а также будет ли пациентам требоваться дальнейшая операция в течение периода лечения. пробный. Пациентов будут оценивать на исходном уровне, через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 45 лет
- Боль в колене при наличии разрыва медиального мениска на МРТ.
Критерий исключения:
- История травмы колена или ипсилатеральной нижней конечности за последние 2 года.
- Невозможность заниматься послеоперационной реабилитацией
- Неспособность дать согласие
- Доказательства заражения
- Перенесенные операции на колене, кроме артроскопии (диагностическая или частичная менискэктомия) Неврологические заболевания
- Воспалительный артрит
- Свободные тела
- Повреждения связок, вызывающие симптоматическую нестабильность
- Беременные женщины
- Имеют текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
- Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма средней/тяжелой степени, ХОБЛ или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами, или рецидивирующие инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия
|
Стандартизированный амбулаторный режим лечебной физкультуры с акцентом на лечебную физкультуру
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артроскопия
|
Пациентам предстоит артроскопия коленного сустава и санация мениска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке травмы колена и исхода остеоартрита
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациент завершил измерение результата
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF12
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациент завершил измерение результата
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Визуально-аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Пациент завершил измерение результата
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTH-DJK-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .