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NACHFRAGE – DEgenerative Meniskusrisse – Arthroskopie vs. dediziertes Training (DEMAND)

8. September 2020 aktualisiert von: Sarah Johnson-Lynn, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Arthroskopie mit Physiotherapie bei degenerativen Meniskusrissen

Patienten mit Verschleißerscheinungen im Knie (Arthrose) werden oft an orthopädische Chirurgen überwiesen, nachdem sich die Schmerzen und mechanischen Symptome (Knirschen, Blockieren, Nachgeben) im Knie aufgrund von Rissen im Meniskusknorpel plötzlich verschlimmert haben. Diese Risse werden als degenerativ bezeichnet, da sie in der Regel nicht durch eine einzelne Verletzung verursacht werden, sondern durch eine Ansammlung von Abnutzungserscheinungen. Aus der derzeit verfügbaren Evidenz geht nicht hervor, was die beste Behandlung für diese Patienten ist. Ihre zugrunde liegende Arthritis ist noch nicht schlimm genug, um einen Gelenkersatz zu erfordern, und sie kamen normalerweise mit minimalen Problemen am Knie gut zurecht, bis sie den Meniskusriss erlebten. Einige ihrer Symptome sind jedoch wahrscheinlich eher auf die Arthritis als nur auf den Riss zurückzuführen. Die derzeitige Behandlung dieser Patienten erfolgt in der Regel in Form einer konservativen Behandlung mit Physiotherapie und überwachter körperlicher Betätigung oder mittels Arthroskopie (Schlüssellochchirurgie), um den beschädigten Bereich des Meniskus zu trimmen. Wir wissen aus früheren Untersuchungen, dass sich die meisten dieser Patienten im Laufe der Zeit bis zu einem gewissen Grad verbessern werden, aber es ist nicht klar, ob eine größere Verbesserung nach der Operation zu erwarten ist und wenn ja, ob dies für alle Patienten mit diesem Problem gilt oder nicht.

Unsere Studie soll das Ergebnis von Patienten mit nachgewiesenen degenerativen Meniskusrissen, die auf MRT-Scans abgebildet werden, vergleichen, wenn sie einer Arthroskopie gefolgt von überwachtem Training oder ausschließlich überwachtem Training zugewiesen werden. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und das Ergebnis wird anhand von Patientenfragebögen (Knee Outcome Osteoarthritis and Injury Score [KOOS], SF12, visueller Analogscore für Schmerzen) bewertet und ob die Patienten während des Zeitraums weitere Operationen benötigen Gerichtsverhandlung. Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NL
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 45 Jahre
  • Knieschmerzen bei Vorhandensein eines medialen Meniskusrisses im MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Traumas am Knie oder an der ipsilateralen unteren Extremität in den letzten 2 Jahren
  • Unfähigkeit, sich an der postoperativen Rehabilitation zu beteiligen
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Nachweis einer Infektion
  • Frühere Knieoperation außer Arthroskopie (diagnostische oder partielle Meniskusentfernung) Neurologische Erkrankung
  • Entzündliche Arthritis
  • Lockere Körper
  • Bandverletzungen, die eine symptomatische Instabilität verursachen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung haben.
  • Unkontrollierte Krankheitszustände wie mittelschweres/schweres Asthma, COPD oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe häufig mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden, oder wiederkehrende Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Ambulantes standardisiertes Physiotherapieregime mit Schwerpunkt Bewegungstherapie
EXPERIMENTAL: Arthroskopie
Patienten, die eine Kniearthroskopie und ein Meniskus-Debridement erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vom Patienten abgeschlossenes Ergebnismaß
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF12
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vom Patienten abgeschlossenes Ergebnismaß
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Schmerzvisueller analoger Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vom Patienten abgeschlossenes Ergebnismaß
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTH-DJK-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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