- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02113280
RICHIESTA - Lesioni meniscali degenerative - Artroscopia vs. Esercizio dedicato (DEMAND)
Studio controllato randomizzato che confronta l'artroscopia con la fisioterapia per le lesioni meniscali degenerative
I pazienti con usura delle ginocchia (osteoartrosi) vengono spesso indirizzati ai chirurghi ortopedici a seguito di un improvviso peggioramento del dolore e dei sintomi meccanici (digrignamento, blocco, cedimento) del ginocchio a causa delle rotture delle loro cartilagini meniscali. Queste lacrime sono descritte come degenerative in quanto di solito non sono causate da una singola lesione, ma piuttosto dall'accumulo di usura. Non è chiaro dalle attuali prove disponibili quale sia il miglior trattamento per questi pazienti. La loro artrite sottostante non è ancora abbastanza grave da richiedere la sostituzione dell'articolazione e di solito se la cavavano bene con problemi minimi dal ginocchio fino a quando non si verificava la rottura del menisco. Tuttavia, è probabile che alcuni dei loro sintomi siano dovuti all'artrite piuttosto che solo allo strappo. Il trattamento attuale per questi pazienti è solitamente sotto forma di trattamento conservativo con fisioterapia ed esercizio fisico supervisionato o utilizzando l'artroscopia (chirurgia del buco della serratura) per tagliare l'area danneggiata del menisco. Sappiamo da ricerche precedenti che la maggior parte di questi pazienti migliorerà nel tempo in una certa misura, ma non è chiaro se ci si possa aspettare un miglioramento maggiore dopo l'intervento chirurgico e, in tal caso, se ciò si applichi o meno a tutti i pazienti con questo problema.
Il nostro studio ha lo scopo di confrontare l'esito di pazienti con comprovate lesioni meniscali degenerative visualizzate su scansioni MRI, quando vengono assegnati all'artroscopia seguita da esercizio supervisionato o da solo esercizio supervisionato. Saranno assegnati in modo casuale e l'esito sarà valutato utilizzando questionari compilati dal paziente (Knee Outcome Osteoarthritis and injury Score [KOOS], SF12, punteggio analogico visivo per il dolore) e se i pazienti necessiteranno di ulteriori interventi chirurgici durante il periodo del prova. I pazienti saranno valutati al basale, a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 45 anni
- Dolore al ginocchio in presenza di una lesione del menisco mediale alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma al ginocchio o all'arto inferiore omolaterale negli ultimi 2 anni
- Incapacità di impegnarsi nella riabilitazione postoperatoria
- Mancanza di capacità di consenso
- Evidenza di infezione
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio diverso dall'artroscopia (meniscectomia diagnostica o parziale) Malattia neurologica
- Artrite infiammatoria
- Corpi sciolti
- Lesioni ai legamenti che causano instabilità sintomatica
- Donne in gravidanza
- Avere segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
- Stati patologici non controllati, come asma moderato/grave, BPCO o malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali o infezioni ricorrenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
|
Regime fisioterapico standardizzato ambulatoriale con particolare attenzione alla terapia fisica
|
|
SPERIMENTALE: Artroscopia
|
Pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio e debridement meniscale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurazione dell'esito completata dal paziente
|
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SF12
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurazione dell'esito completata dal paziente
|
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Punteggio analogico visivo del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Misurazione dell'esito completata dal paziente
|
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTH-DJK-2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato