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RICHIESTA - Lesioni meniscali degenerative - Artroscopia vs. Esercizio dedicato (DEMAND)

8 settembre 2020 aggiornato da: Sarah Johnson-Lynn, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Studio controllato randomizzato che confronta l'artroscopia con la fisioterapia per le lesioni meniscali degenerative

I pazienti con usura delle ginocchia (osteoartrosi) vengono spesso indirizzati ai chirurghi ortopedici a seguito di un improvviso peggioramento del dolore e dei sintomi meccanici (digrignamento, blocco, cedimento) del ginocchio a causa delle rotture delle loro cartilagini meniscali. Queste lacrime sono descritte come degenerative in quanto di solito non sono causate da una singola lesione, ma piuttosto dall'accumulo di usura. Non è chiaro dalle attuali prove disponibili quale sia il miglior trattamento per questi pazienti. La loro artrite sottostante non è ancora abbastanza grave da richiedere la sostituzione dell'articolazione e di solito se la cavavano bene con problemi minimi dal ginocchio fino a quando non si verificava la rottura del menisco. Tuttavia, è probabile che alcuni dei loro sintomi siano dovuti all'artrite piuttosto che solo allo strappo. Il trattamento attuale per questi pazienti è solitamente sotto forma di trattamento conservativo con fisioterapia ed esercizio fisico supervisionato o utilizzando l'artroscopia (chirurgia del buco della serratura) per tagliare l'area danneggiata del menisco. Sappiamo da ricerche precedenti che la maggior parte di questi pazienti migliorerà nel tempo in una certa misura, ma non è chiaro se ci si possa aspettare un miglioramento maggiore dopo l'intervento chirurgico e, in tal caso, se ciò si applichi o meno a tutti i pazienti con questo problema.

Il nostro studio ha lo scopo di confrontare l'esito di pazienti con comprovate lesioni meniscali degenerative visualizzate su scansioni MRI, quando vengono assegnati all'artroscopia seguita da esercizio supervisionato o da solo esercizio supervisionato. Saranno assegnati in modo casuale e l'esito sarà valutato utilizzando questionari compilati dal paziente (Knee Outcome Osteoarthritis and injury Score [KOOS], SF12, punteggio analogico visivo per il dolore) e se i pazienti necessiteranno di ulteriori interventi chirurgici durante il periodo del prova. I pazienti saranno valutati al basale, a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito, NE29 8NL
        • North Tyneside General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 45 anni
  • Dolore al ginocchio in presenza di una lesione del menisco mediale alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma al ginocchio o all'arto inferiore omolaterale negli ultimi 2 anni
  • Incapacità di impegnarsi nella riabilitazione postoperatoria
  • Mancanza di capacità di consenso
  • Evidenza di infezione
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio diverso dall'artroscopia (meniscectomia diagnostica o parziale) Malattia neurologica
  • Artrite infiammatoria
  • Corpi sciolti
  • Lesioni ai legamenti che causano instabilità sintomatica
  • Donne in gravidanza
  • Avere segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
  • Stati patologici non controllati, come asma moderato/grave, BPCO o malattia infiammatoria intestinale, in cui le riacutizzazioni sono comunemente trattate con corticosteroidi orali o parenterali o infezioni ricorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
Regime fisioterapico standardizzato ambulatoriale con particolare attenzione alla terapia fisica
SPERIMENTALE: Artroscopia
Pazienti sottoposti a artroscopia del ginocchio e debridement meniscale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurazione dell'esito completata dal paziente
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF12
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurazione dell'esito completata dal paziente
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Punteggio analogico visivo del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurazione dell'esito completata dal paziente
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTH-DJK-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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