Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEMAND - Degenerativa menisk tårar - Artroskopi vs. Dedikerad övning (DEMAND)

8 september 2020 uppdaterad av: Sarah Johnson-Lynn, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Randomiserad kontrollerad studie som jämför artroskopi med fysioterapi för degenerativa meniskrevor

Patienter med slitage i knäna (artros) hänvisas ofta till ortoped efter en plötslig försämring av smärta och mekaniska symtom (slipning, låsning, ge vika) i knäet på grund av revor i meniskbrosk. Dessa revor beskrivs som degenerativa eftersom de vanligtvis inte orsakas av en enda skada utan snarare ansamling av slitage. Det framgår inte av nuvarande tillgängliga bevis vad den bästa behandlingen för dessa patienter är. Deras underliggande artrit är inte tillräckligt illa för att kräva ledbyte ännu och de klarade sig vanligtvis bra med minimala problem från knäet tills de upplevde menisken reva. Men några av deras symtom beror sannolikt på artrit snarare än bara tårorna. Nuvarande behandling för dessa patienter är vanligtvis i form av konservativ behandling med sjukgymnastik och övervakad träning eller med hjälp av artroskopi (nyckelhålskirurgi) för att trimma det skadade området på menisken. Vi vet från tidigare forskning att de flesta av dessa patienter kommer att förbättras över tid i viss mån men det är inte klart om en större förbättring kan förväntas efter operation och i så fall om detta gäller alla patienter med detta problem eller inte.

Vår studie är avsedd att jämföra resultatet av patienter med bevisade degenerativa meniskrevor avbildade på MRI-skanningar, när de tilldelas artroskopi följt av övervakad träning eller enbart övervakad träning. De kommer att tilldelas slumpmässigt och resultatet kommer att bedömas med hjälp av patientfyllda frågeformulär (Knäutfall artros och skada Score [KOOS], SF12, visuell analog poäng för smärta) och om patienterna fortsätter att behöva ytterligare operation under perioden av rättegång. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, efter 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NL
        • North Tyneside General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 45 år
  • Knäsmärta i närvaro av en mediall meniskrev på MRT.

Exklusions kriterier:

  • Historik med trauma mot knäet eller ipsilaterala nedre extremiteten under de senaste 2 åren
  • Oförmåga att engagera sig i postoperativ rehabilitering
  • Saknar förmåga att samtycka
  • Bevis på infektion
  • Tidigare knäoperationer annat än artroskopi (diagnostisk eller partiell meniskektomi) Neurologisk sjukdom
  • Inflammatorisk artrit
  • Lösa kroppar
  • Ledbandsskador som orsakar symptomatisk instabilitet
  • Kvinnor som är gravida
  • Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
  • Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom måttlig/svår astma, KOL eller inflammatorisk tarmsjukdom, där uppblossningar vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider, eller återkommande infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
Ambulant standardiserad sjukgymnastikregim med fokus på träningsterapi
EXPERIMENTELL: Artroskopi
Patienter ska få knäartroskopi och meniskdebridering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patient genomfört utfallsmått
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF12
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patient genomfört utfallsmått
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Smärta visuell analog poäng
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Patient genomfört utfallsmått
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NUTH-DJK-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Fysioterapi

3
Prenumerera