- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113280
DEMAND - Degenerativa menisk tårar - Artroskopi vs. Dedikerad övning (DEMAND)
Randomiserad kontrollerad studie som jämför artroskopi med fysioterapi för degenerativa meniskrevor
Patienter med slitage i knäna (artros) hänvisas ofta till ortoped efter en plötslig försämring av smärta och mekaniska symtom (slipning, låsning, ge vika) i knäet på grund av revor i meniskbrosk. Dessa revor beskrivs som degenerativa eftersom de vanligtvis inte orsakas av en enda skada utan snarare ansamling av slitage. Det framgår inte av nuvarande tillgängliga bevis vad den bästa behandlingen för dessa patienter är. Deras underliggande artrit är inte tillräckligt illa för att kräva ledbyte ännu och de klarade sig vanligtvis bra med minimala problem från knäet tills de upplevde menisken reva. Men några av deras symtom beror sannolikt på artrit snarare än bara tårorna. Nuvarande behandling för dessa patienter är vanligtvis i form av konservativ behandling med sjukgymnastik och övervakad träning eller med hjälp av artroskopi (nyckelhålskirurgi) för att trimma det skadade området på menisken. Vi vet från tidigare forskning att de flesta av dessa patienter kommer att förbättras över tid i viss mån men det är inte klart om en större förbättring kan förväntas efter operation och i så fall om detta gäller alla patienter med detta problem eller inte.
Vår studie är avsedd att jämföra resultatet av patienter med bevisade degenerativa meniskrevor avbildade på MRI-skanningar, när de tilldelas artroskopi följt av övervakad träning eller enbart övervakad träning. De kommer att tilldelas slumpmässigt och resultatet kommer att bedömas med hjälp av patientfyllda frågeformulär (Knäutfall artros och skada Score [KOOS], SF12, visuell analog poäng för smärta) och om patienterna fortsätter att behöva ytterligare operation under perioden av rättegång. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, efter 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Storbritannien, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 45 år
- Knäsmärta i närvaro av en mediall meniskrev på MRT.
Exklusions kriterier:
- Historik med trauma mot knäet eller ipsilaterala nedre extremiteten under de senaste 2 åren
- Oförmåga att engagera sig i postoperativ rehabilitering
- Saknar förmåga att samtycka
- Bevis på infektion
- Tidigare knäoperationer annat än artroskopi (diagnostisk eller partiell meniskektomi) Neurologisk sjukdom
- Inflammatorisk artrit
- Lösa kroppar
- Ledbandsskador som orsakar symptomatisk instabilitet
- Kvinnor som är gravida
- Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
- Okontrollerade sjukdomstillstånd, såsom måttlig/svår astma, KOL eller inflammatorisk tarmsjukdom, där uppblossningar vanligtvis behandlas med orala eller parenterala kortikosteroider, eller återkommande infektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
|
Ambulant standardiserad sjukgymnastikregim med fokus på träningsterapi
|
EXPERIMENTELL: Artroskopi
|
Patienter ska få knäartroskopi och meniskdebridering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i knäskada och resultatresultat för artros
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Patient genomfört utfallsmått
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SF12
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Patient genomfört utfallsmått
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Smärta visuell analog poäng
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Patient genomfört utfallsmått
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUTH-DJK-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad