- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113280
VRAAG - DEgeneratieve meniscusscheuren - artroscopie vs. specifieke oefening (DEMAND)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin artroscopie wordt vergeleken met fysiotherapie voor degeneratieve meniscusscheuren
Patiënten met slijtage aan hun knieën (osteoartritis) worden vaak doorverwezen naar orthopedisch chirurgen na een plotselinge verergering van pijn en mechanische symptomen (knarsen, blokkeren, bezwijken) in hun knie als gevolg van scheuren van hun meniscuskraakbeen. Deze scheuren worden beschreven als degeneratief omdat ze meestal niet worden veroorzaakt door een enkele verwonding, maar eerder door een opeenhoping van slijtage. Het is op basis van het huidige beschikbare bewijsmateriaal niet duidelijk wat de beste behandeling voor deze patiënten is. Hun onderliggende artritis is nog niet erg genoeg om gewrichtsvervanging te vereisen en ze konden het meestal goed redden met minimale problemen vanaf hun knie tot aan de meniscusscheur. Sommige van hun symptomen zijn echter waarschijnlijk te wijten aan de artritis in plaats van alleen aan de traan. De huidige behandeling voor deze patiënten is meestal in de vorm van conservatieve behandeling met fysiotherapie en oefeningen onder toezicht of met behulp van artroscopie (kijkoperatie) om het beschadigde gebied van de meniscus bij te snijden. We weten uit eerder onderzoek dat de meeste van deze patiënten in de loop van de tijd tot op zekere hoogte zullen verbeteren, maar het is niet duidelijk of er na een operatie een grotere verbetering kan worden verwacht en, zo ja, of dit voor alle patiënten met dit probleem geldt of niet.
Onze studie is bedoeld om de uitkomst te vergelijken van patiënten met bewezen degeneratieve meniscusscheuren afgebeeld op MRI-scans, wanneer ze worden toegewezen aan artroscopie gevolgd door gesuperviseerde oefening of alleen gesuperviseerde oefening. Ze worden willekeurig toegewezen en de uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van door patiënten ingevulde vragenlijsten (Knee Outcome Osteoarthritis and Injury Score [KOOS], SF12, visuele analoge score voor pijn) en of de patiënten verdere operaties nodig zullen hebben tijdens de periode van de behandeling. proces. De patiënten zullen bij aanvang, na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 45 jaar
- Kniepijn in aanwezigheid van een mediale meniscusscheur op MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma aan de knie of ipsilaterale onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
- Onvermogen om deel te nemen aan postoperatieve revalidatie
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Bewijs van infectie
- Eerdere knieoperatie anders dan artroscopie (diagnostische of gedeeltelijke meniscectomie) Neurologische aandoening
- Inflammatoire artritis
- Losse lichamen
- Ligamentletsels die symptomatische instabiliteit veroorzaken
- Vrouwen die zwanger zijn
- Huidige tekenen of symptomen hebben van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
- Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals matige/ernstige astma, COPD of inflammatoire darmziekte, waarbij opflakkeringen gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden, of terugkerende infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie
|
Ambulant gestandaardiseerd fysiotherapieregime met focus op oefentherapie
|
|
EXPERIMENTEEL: Artroscopie
|
Patiënten krijgen artroscopie van de knie en debridement van de meniscus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Door de patiënt ingevulde uitkomstmaat
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF12
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Door de patiënt ingevulde uitkomstmaat
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Pijn visuele analoge score
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Door de patiënt ingevulde uitkomstmaat
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTH-DJK-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .