Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRAAG - DEgeneratieve meniscusscheuren - artroscopie vs. specifieke oefening (DEMAND)

8 september 2020 bijgewerkt door: Sarah Johnson-Lynn, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin artroscopie wordt vergeleken met fysiotherapie voor degeneratieve meniscusscheuren

Patiënten met slijtage aan hun knieën (osteoartritis) worden vaak doorverwezen naar orthopedisch chirurgen na een plotselinge verergering van pijn en mechanische symptomen (knarsen, blokkeren, bezwijken) in hun knie als gevolg van scheuren van hun meniscuskraakbeen. Deze scheuren worden beschreven als degeneratief omdat ze meestal niet worden veroorzaakt door een enkele verwonding, maar eerder door een opeenhoping van slijtage. Het is op basis van het huidige beschikbare bewijsmateriaal niet duidelijk wat de beste behandeling voor deze patiënten is. Hun onderliggende artritis is nog niet erg genoeg om gewrichtsvervanging te vereisen en ze konden het meestal goed redden met minimale problemen vanaf hun knie tot aan de meniscusscheur. Sommige van hun symptomen zijn echter waarschijnlijk te wijten aan de artritis in plaats van alleen aan de traan. De huidige behandeling voor deze patiënten is meestal in de vorm van conservatieve behandeling met fysiotherapie en oefeningen onder toezicht of met behulp van artroscopie (kijkoperatie) om het beschadigde gebied van de meniscus bij te snijden. We weten uit eerder onderzoek dat de meeste van deze patiënten in de loop van de tijd tot op zekere hoogte zullen verbeteren, maar het is niet duidelijk of er na een operatie een grotere verbetering kan worden verwacht en, zo ja, of dit voor alle patiënten met dit probleem geldt of niet.

Onze studie is bedoeld om de uitkomst te vergelijken van patiënten met bewezen degeneratieve meniscusscheuren afgebeeld op MRI-scans, wanneer ze worden toegewezen aan artroscopie gevolgd door gesuperviseerde oefening of alleen gesuperviseerde oefening. Ze worden willekeurig toegewezen en de uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van door patiënten ingevulde vragenlijsten (Knee Outcome Osteoarthritis and Injury Score [KOOS], SF12, visuele analoge score voor pijn) en of de patiënten verdere operaties nodig zullen hebben tijdens de periode van de behandeling. proces. De patiënten zullen bij aanvang, na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NL
        • North Tyneside General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 45 jaar
  • Kniepijn in aanwezigheid van een mediale meniscusscheur op MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van trauma aan de knie of ipsilaterale onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
  • Onvermogen om deel te nemen aan postoperatieve revalidatie
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
  • Bewijs van infectie
  • Eerdere knieoperatie anders dan artroscopie (diagnostische of gedeeltelijke meniscectomie) Neurologische aandoening
  • Inflammatoire artritis
  • Losse lichamen
  • Ligamentletsels die symptomatische instabiliteit veroorzaken
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Huidige tekenen of symptomen hebben van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
  • Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals matige/ernstige astma, COPD of inflammatoire darmziekte, waarbij opflakkeringen gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden, of terugkerende infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie
Ambulant gestandaardiseerd fysiotherapieregime met focus op oefentherapie
EXPERIMENTEEL: Artroscopie
Patiënten krijgen artroscopie van de knie en debridement van de meniscus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knieblessure en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door de patiënt ingevulde uitkomstmaat
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF12
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door de patiënt ingevulde uitkomstmaat
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Pijn visuele analoge score
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Door de patiënt ingevulde uitkomstmaat
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NUTH-DJK-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren