- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02113280
POTRZEBY - Zwyrodnieniowe Łzy Łąkotki - Artroskopia vs Dedykowane Ćwiczenia (DEMAND)
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące artroskopię z fizjoterapią zwyrodnieniowych łez łąkotki
Pacjenci ze zużyciem kolan (choroba zwyrodnieniowa stawów) są często kierowani do chirurgów ortopedów po nagłym nasileniu się bólu i objawów mechanicznych (zgrzytanie, blokowanie, ustępowanie) w kolanie z powodu rozerwania chrząstek łąkotki. Te łzy są opisywane jako zwyrodnieniowe, ponieważ zwykle nie są spowodowane pojedynczym urazem, ale raczej nagromadzeniem zużycia. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie jest jasne, jakie jest najlepsze leczenie dla tych pacjentów. Ich podstawowe zapalenie stawów nie jest jeszcze na tyle złe, aby wymagać wymiany stawu i zwykle radzili sobie dobrze z minimalnymi problemami od kolana do pęknięcia łąkotki. Jednak niektóre z ich objawów są prawdopodobnie spowodowane zapaleniem stawów, a nie tylko łzą. Obecne leczenie tych pacjentów ma zwykle formę leczenia zachowawczego z fizjoterapią i nadzorowanymi ćwiczeniami lub artroskopii (operacja przez dziurkę od klucza) w celu przycięcia uszkodzonego obszaru łąkotki. Z poprzednich badań wiemy, że u większości tych pacjentów z czasem nastąpi do pewnego stopnia poprawa, ale nie jest jasne, czy można spodziewać się większej poprawy po operacji, a jeśli tak, to czy dotyczy to wszystkich pacjentów z tym problemem, czy nie.
Nasze badanie ma na celu porównanie wyników pacjentów z potwierdzonymi zwyrodnieniowymi łzami łąkotki stwierdzonymi na skanach MRI, gdy są oni przypisani do artroskopii, a następnie nadzorowanych ćwiczeń lub samych ćwiczeń nadzorowanych. Zostaną oni przydzieleni losowo, a wynik zostanie oceniony za pomocą wypełnionych przez pacjentów kwestionariuszy (wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i urazów [KOOS], SF12, wizualna ocena analogowa dla bólu) i czy pacjenci będą wymagać dalszej operacji w okresie test. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 45 lat
- Ból kolana w obecności przyśrodkowej łzy łąkotki w MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu kolana lub kończyny dolnej po tej samej stronie w ciągu ostatnich 2 lat
- Niezdolność do podjęcia rehabilitacji pooperacyjnej
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Dowód infekcji
- Przebyta operacja kolana inna niż artroskopia (diagnostyczna lub częściowa meniscektomia) Choroba neurologiczna
- Zapalne zapalenie stawów
- Luźne ciała
- Urazy więzadeł powodujące objawową niestabilność
- Kobiety w ciąży
- Masz obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
- Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak umiarkowana/ciężka astma, POChP lub nieswoiste zapalenie jelit, w których zaostrzenia są zwykle leczone doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami lub nawracające infekcje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia
|
Standardowy schemat fizjoterapii ambulatoryjnej z naciskiem na terapię ruchową
|
EKSPERYMENTALNY: Artroskopia
|
Pacjenci poddawani artroskopii kolana i oczyszczeniu łąkotki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pacjent ukończył pomiar wyniku
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SF12
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pacjent ukończył pomiar wyniku
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Wizualny wynik analogowy bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Pacjent ukończył pomiar wyniku
|
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUTH-DJK-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada