Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEMAND - Degenerative Menisk Tears - Artroskopi vs. dedikert trening (DEMAND)

8. september 2020 oppdatert av: Sarah Johnson-Lynn, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Randomisert kontrollert studie som sammenligner artroskopi med fysioterapi for degenerative menisk tårer

Pasienter med slitasje i knærne (slitasjegikt) blir ofte henvist til ortopediske kirurger etter en plutselig forverring av smerte og mekaniske symptomer (sliping, låsing, viking) i kneet på grunn av rifter i meniskbruskene. Disse riftene beskrives som degenerative da de vanligvis ikke er forårsaket av en enkelt skade, men snarere opphopning av slitasje. Det er ikke klart fra dagens tilgjengelige dokumentasjon hva den beste behandlingen for disse pasientene er. Deres underliggende leddgikt er ikke ille nok til å kreve leddutskifting ennå, og de klarte seg vanligvis bra med minimale problemer fra kneet til de opplevde meniskriven. Imidlertid er noen av symptomene deres sannsynligvis på grunn av leddgikten i stedet for bare riften. Nåværende behandling for disse pasientene er vanligvis i form av konservativ behandling med fysioterapi og overvåket trening eller bruk av artroskopi (nøkkelhullskirurgi) for å trimme det skadede området av menisken. Vi vet fra tidligere forskning at de fleste av disse pasientene vil forbedre seg over tid til en viss grad, men det er ikke klart om en større bedring kan forventes etter operasjon og i så fall om dette gjelder alle pasienter med dette problemet eller ikke.

Vår studie er ment å sammenligne utfallet av pasienter med påvist degenerative meniskrifter avbildet på MR-skanning, når de blir tildelt artroskopi etterfulgt av overvåket trening eller overvåket trening alene. De vil bli tilfeldig tildelt, og utfallet vil bli vurdert ved hjelp av pasientutfylte spørreskjemaer (Knee Outcome Artrose and injury Score [KOOS], SF12, visuell analog score for smerte) og om pasientene fortsetter å trenge ytterligere operasjon i løpet av perioden. prøve. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NL
        • North Tyneside General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 45 år
  • Knesmerter i nærvær av en medial menisk rift på MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med traumer i kneet eller ipsilaterale underekstremiteter de siste 2 årene
  • Manglende evne til å delta i postoperativ rehabilitering
  • Mangler evne til å samtykke
  • Bevis på infeksjon
  • Tidligere kneoperasjoner annet enn artroskopi (diagnostisk eller delvis meniskektomi) Nevrologisk sykdom
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Løse kropper
  • Leddbåndsskader som forårsaker symptomatisk ustabilitet
  • Kvinner som er gravide
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
  • Ukontrollerte sykdomstilstander, som moderat/alvorlig astma, KOLS eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor oppbluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider, eller tilbakevendende infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
Ambulant standardisert fysioterapiregime med fokus på treningsterapi
EKSPERIMENTELL: Artroskopi
Pasienter skal motta artroskopi av kne og meniskdebridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienten fullførte utfallsmål
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF12
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienten fullførte utfallsmål
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Smerte visuell analog score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienten fullførte utfallsmål
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUTH-DJK-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere