- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113280
DEMAND - Degenerative Menisk Tears - Artroskopi vs. dedikert trening (DEMAND)
Randomisert kontrollert studie som sammenligner artroskopi med fysioterapi for degenerative menisk tårer
Pasienter med slitasje i knærne (slitasjegikt) blir ofte henvist til ortopediske kirurger etter en plutselig forverring av smerte og mekaniske symptomer (sliping, låsing, viking) i kneet på grunn av rifter i meniskbruskene. Disse riftene beskrives som degenerative da de vanligvis ikke er forårsaket av en enkelt skade, men snarere opphopning av slitasje. Det er ikke klart fra dagens tilgjengelige dokumentasjon hva den beste behandlingen for disse pasientene er. Deres underliggende leddgikt er ikke ille nok til å kreve leddutskifting ennå, og de klarte seg vanligvis bra med minimale problemer fra kneet til de opplevde meniskriven. Imidlertid er noen av symptomene deres sannsynligvis på grunn av leddgikten i stedet for bare riften. Nåværende behandling for disse pasientene er vanligvis i form av konservativ behandling med fysioterapi og overvåket trening eller bruk av artroskopi (nøkkelhullskirurgi) for å trimme det skadede området av menisken. Vi vet fra tidligere forskning at de fleste av disse pasientene vil forbedre seg over tid til en viss grad, men det er ikke klart om en større bedring kan forventes etter operasjon og i så fall om dette gjelder alle pasienter med dette problemet eller ikke.
Vår studie er ment å sammenligne utfallet av pasienter med påvist degenerative meniskrifter avbildet på MR-skanning, når de blir tildelt artroskopi etterfulgt av overvåket trening eller overvåket trening alene. De vil bli tilfeldig tildelt, og utfallet vil bli vurdert ved hjelp av pasientutfylte spørreskjemaer (Knee Outcome Artrose and injury Score [KOOS], SF12, visuell analog score for smerte) og om pasientene fortsetter å trenge ytterligere operasjon i løpet av perioden. prøve. Pasientene vil bli vurdert ved baseline, ved 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Storbritannia, NE29 8NL
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 45 år
- Knesmerter i nærvær av en medial menisk rift på MR.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumer i kneet eller ipsilaterale underekstremiteter de siste 2 årene
- Manglende evne til å delta i postoperativ rehabilitering
- Mangler evne til å samtykke
- Bevis på infeksjon
- Tidligere kneoperasjoner annet enn artroskopi (diagnostisk eller delvis meniskektomi) Nevrologisk sykdom
- Inflammatorisk leddgikt
- Løse kropper
- Leddbåndsskader som forårsaker symptomatisk ustabilitet
- Kvinner som er gravide
- Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
- Ukontrollerte sykdomstilstander, som moderat/alvorlig astma, KOLS eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor oppbluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider, eller tilbakevendende infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
|
Ambulant standardisert fysioterapiregime med fokus på treningsterapi
|
|
EKSPERIMENTELL: Artroskopi
|
Pasienter skal motta artroskopi av kne og meniskdebridering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Pasienten fullførte utfallsmål
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF12
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Pasienten fullførte utfallsmål
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Smerte visuell analog score
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Pasienten fullførte utfallsmål
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTH-DJK-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .